Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met siderofoor gelabelde positie-emissietomografie voor het correleren van invasieve schimmelinfecties (SPECIFIC)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Deze proef zal de gelokaliseerde opname van een radioactief gemerkte schimmelcomponent (siderofoor) aantonen in gebieden met een bekende specifieke invasieve schimmelinfectie (Aspergillus).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, single-center, proof-of-concept pilot-beeldvormingsstudie zal de techniek voor de diagnose van invasieve Aspergillus-infectie evalueren. Het doel is om de opname van de gallium-siderofoor-tracer aan te tonen op locaties met bekende bewezen/waarschijnlijke invasieve aspergillus-infectie. Ook zal de veiligheid en verdraagbaarheid van deze techniek worden beoordeeld.

Binnen 2 weken na de diagnose van bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie (IFI) zullen 10 patiënten voor dit onderzoek worden gerekruteerd gedurende een periode van 12-24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met schriftelijke geïnformeerde toestemming bij wie de diagnose van een invasieve schimmelinfectie (IFI) is bewezen of waarschijnlijk, met beeldvorming die consistent is met invasieve pulmonale aspergillose op CT of FDG-PET/CT met laesies met een diameter van ten minste 8 mm. Ze zijn ook bereid en in staat om het protocol na te leven tijdens de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken zoals follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. 18 jaar of ouder zijn bij schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Binnen 2 weken na de diagnose van een bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie (IFI) volgens de EORTC-criteria
  4. Beeldvorming consistent met invasieve pulmonale aspergillose op CT of FDG-PET/CT met laesies met een diameter van minimaal 8 mm
  5. De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden gedurende de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken zoals follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. IJzerinfusie binnen één week vóór de scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van radioactief gelabelde siderofoor (68Ga-TAFC) bij patiënten met bewezen/waarschijnlijk invasieve aspergillose
Tijdsspanne: Op 60 minuten
De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) wordt veel gebruikt voor het meten van de opname van FDG door kwaadaardig weefsel.
Op 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische biodistributie
Tijdsspanne: Geëvalueerd tot 3 uur na injectie van radiotracer
SUVmax in de mediastinale bloedpool en in alle organen met opname, waaronder lever, milt en beenmerg
Geëvalueerd tot 3 uur na injectie van radiotracer
Veiligheid van 68Ga-TAFC-PET/CT
Tijdsspanne: Geëvalueerd binnen 24 uur na scan
Bijwerkingen gedefinieerd door CTCAE v5
Geëvalueerd binnen 24 uur na scan
Bevindingen vergeleken met CT en/of 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: Op 60 minuten
Beschrijvende vergelijking van de siderofoor PET met beeldvorming volgens de standaardzorg – kijken naar gebieden van opname en of dit overeenkomt met gebieden van vermoedelijke infectie op de SOC PET of CT
Op 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPECIFIC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren