Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia emisyjna znakowana sideroforami do korelacji inwazyjnych infekcji grzybiczych (SPECIFIC)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Badanie to wykaże miejscowy wychwyt znakowanego radioaktywnie składnika grzyba (syderofor) w obszarach o znanej specyficznej inwazyjnej infekcji grzybiczej (Aspergillus).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie obrazowe weryfikujące koncepcję oceni technikę diagnozowania inwazyjnego zakażenia Aspergillus. Ma na celu wykazanie wychwytu znacznika galowo-syderoforowego w miejscach znanej/prawdopodobnej inwazyjnej infekcji Aspergillus app. Oceni także bezpieczeństwo i tolerancję tej techniki.

Do badania na okres 12–24 miesięcy zostanie włączonych 10 pacjentów w ciągu 2 tygodni od potwierdzonej lub prawdopodobnej diagnozy inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, za pisemną świadomą zgodą, z potwierdzoną lub prawdopodobną diagnozą inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI) na podstawie badań obrazowych zgodnych z inwazyjną aspergilozą płuc w tomografii komputerowej lub FDG-PET/CT ze zmianami o średnicy co najmniej 8 mm. Wyrażają także chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas zaplanowanych wizyt, takich jak wizyty kontrolne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Osoby w wieku 18 lat lub starsze za pisemną świadomą zgodą
  3. W ciągu 2 tygodni od potwierdzonej lub prawdopodobnej diagnozy inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI) zgodnie z kryteriami EORTC
  4. Obrazowanie zgodne z inwazyjną aspergilozą płuc w badaniu CT lub FDG-PET/CT ze zmianami o średnicy co najmniej 8 mm
  5. Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas zaplanowanych wizyt, takich jak wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wlew żelaza w ciągu tygodnia przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt znakowanego radioaktywnie sideroforu (68Ga-TAFC) u pacjentów z potwierdzoną/prawdopodobną inwazyjną aspergilozą
Ramy czasowe: O 60 minutach
Do pomiaru wychwytu FDG przez tkankę złośliwą powszechnie stosuje się maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax).
O 60 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja biologiczna fizjologiczna
Ramy czasowe: Oceniano do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika promieniotwórczego
SUVmax w puli krwi śródpiersia i wszystkich narządach wychwytujących, w tym wątrobie, śledzionie i szpiku
Oceniano do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika promieniotwórczego
Bezpieczeństwo 68Ga-TAFC-PET/CT
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 24 godzin od skanowania
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane w CTCAE v5
Oceniane w ciągu 24 godzin od skanowania
Wyniki porównano z CT i/lub 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: O 60 minutach
Opisowe porównanie sideroforowego PET ze standardowym obrazowaniem medycznym – sprawdzenie obszarów wychwytu i tego, czy odpowiadają one obszarom przypuszczalnej infekcji w SOC PET lub CT
O 60 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPECIFIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj