Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sideroforem značená poziční emisní tomografie pro korelaci invazivních plísňových infekcí (SPECIFIC)

14. března 2024 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Tato studie prokáže lokalizované vychytávání radioaktivně značené houbové složky (siderofor) v oblastech známé specifické invazivní houbové (Aspergillus) infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená pilotní zobrazovací studie s jedním centrem s důkazem konceptu vyhodnotí techniku ​​pro diagnostiku invazivní infekce Aspergillus. Jeho cílem je demonstrovat vychytávání indikátoru gallium-siderofor v místech známé prokázané/pravděpodobné invazivní infekce aplikace Aspergillus. Posoudí také bezpečnost a snášenlivost této techniky.

Do této studie bude po dobu 12-24 měsíců přijato 10 pacientů během 2 týdnů od prokázané nebo pravděpodobné diagnózy invazivní plísňové infekce (IFI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s písemným informovaným souhlasem, kteří mají prokázanou nebo pravděpodobnou diagnózu invazivní mykotické infekce (IFI) se zobrazením konzistentním s invazivní plicní aspergilózou na CT nebo FDG-PET/CT s lézemi o průměru alespoň 8 mm. Jsou také ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně plánovaných návštěv, jako jsou následné kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu
  3. Do 2 týdnů od diagnózy prokázané nebo pravděpodobné invazivní mykotické infekce (IFI) podle kritérií EORTC
  4. Zobrazení konzistentní s invazivní plicní aspergilózou na CT nebo FDG-PET/CT s lézemi o průměru alespoň 8 mm
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, jako je sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Infuze železa do jednoho týdne před skenováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání radioaktivně značeného sideroforu (68Ga-TAFC) u pacientů s prokázanou/pravděpodobnou invazivní aspergilózou
Časové okno: V 60 minutách
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) se široce používá pro měření vychytávání FDG maligní tkání.
V 60 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická biodistribuce
Časové okno: Vyhodnoceno do 3 hodin po injekci radioindikátoru
SUVmax v mediastinálním krevním poolu a všech orgánech s absorpcí včetně jater, sleziny a dřeně
Vyhodnoceno do 3 hodin po injekci radioindikátoru
Bezpečnost 68Ga-TAFC-PET/CT
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin od skenování
Nežádoucí účinky definované CTCAE v5
Vyhodnoceno do 24 hodin od skenování
Nálezy ve srovnání s CT a/nebo 18F-FDG PET/CT
Časové okno: V 60 minutách
Popisné srovnání sideroforového PET se standardním zobrazováním péče – sledování oblastí příjmu a zda to odpovídá oblastem předpokládané infekce na SOC PET nebo CT
V 60 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPECIFIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Klinické studie na TAFC PET/CT sken značený 68Ga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit