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Tomographie par émission de position marquée par un sidérophore pour corréler les infections fongiques invasives (SPECIFIC)

28 août 2025 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Cet essai démontrera l'absorption localisée d'un composant fongique radiomarqué (sidérophore) dans les zones d'infection fongique invasive spécifique connue (Aspergillus).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote d'imagerie de preuve de concept ouvert, monocentrique, évaluera la technique de diagnostic de l'infection invasive à Aspergillus. Il vise à démontrer l'absorption du traceur gallium-sidérophore sur les sites d'infection invasive connue/probable par aspergillus app. Il évaluera également la sécurité et la tolérabilité de cette technique.

10 patients dans les 2 semaines suivant un diagnostic d'infection fongique invasive (IFI) prouvé ou probable seront recrutés pour cette étude sur une période de 12 à 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus avec consentement éclairé écrit qui ont un diagnostic d'infection fongique invasive (IFI) prouvé ou probable avec imagerie compatible avec une aspergillose pulmonaire invasive au scanner ou au FDG-PET/CT avec des lésions d'au moins 8 mm de diamètre. Ils sont également disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites programmées telles que le suivi.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
  2. Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé écrit
  3. Dans les 2 semaines suivant le diagnostic d'infection fongique invasive (IFI) prouvé ou probable selon les critères de l'EORTC
  4. Imagerie compatible avec une aspergillose pulmonaire invasive au scanner ou au FDG-PET/CT avec des lésions d'au moins 8 mm de diamètre
  5. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites programmées telles que le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  2. Perfusion de fer dans la semaine précédant l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de sidérophore radiomarqué (68Ga-TAFC) chez les patients atteints d'aspergillose invasive avérée/probable
Délai: À 60 minutes
La valeur maximale standardisée d'absorption (SUVmax) est largement utilisée pour mesurer l'absorption du FDG par les tissus malins.
À 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution physiologique
Délai: Évalué jusqu'à 3 heures après l'injection du radiotraceur
SUVmax dans le pool sanguin médiastinal et dans tous les organes captés, notamment le foie, la rate et la moelle
Évalué jusqu'à 3 heures après l'injection du radiotraceur
Sécurité du 68Ga-TAFC-PET/CT
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant l'analyse
Événements indésirables définis par CTCAE v5
Évalué dans les 24 heures suivant l'analyse
Résultats comparés à la tomodensitométrie et/ou à la TEP/TDM au 18F-FDG
Délai: À 60 minutes
Comparaison descriptive de la TEP sidérophore à l'imagerie standard de soins - en examinant les zones d'absorption et si cela correspond aux zones d'infection présumée sur la TEP ou la tomodensitométrie SOC
À 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPECIFIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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