Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siderofor-mærket positionsemissionstomografi til korrelering af invasive svampeinfektioner (SPECIFIC)

28. august 2025 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Dette forsøg vil demonstrere lokaliseret optagelse af en radioaktivt mærket svampekomponent (siderofor) i områder med kendt specifik invasiv svampeinfektion (Aspergillus).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette open label, single-center, proof of concept pilot billeddiagnostik forsøg vil evaluere teknikken til diagnosticering af invasiv Aspergillus infektion. Det har til formål at demonstrere optagelse af gallium-siderofor-sporeren på steder med kendt bevist/sandsynlig invasiv aspergillus app-infektion. Det vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne teknik.

10 patienter inden for 2 uger efter påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI) diagnose vil blive rekrutteret til denne undersøgelse over en periode på 12-24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke, som har påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI) diagnose med billeddiagnostik i overensstemmelse med invasiv pulmonal aspergillose på CT eller FDG-PET/CT med læsioner på mindst 8 mm i diameter. De er også villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg såsom opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  2. 18 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke
  3. Inden for 2 uger efter påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI) diagnose i henhold til EORTC-kriterier
  4. Billeddannelse i overensstemmelse med invasiv pulmonal aspergillose på CT eller FDG-PET/CT med læsioner på mindst 8 mm i diameter
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg såsom opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Jerninfusion inden for en uge før scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af radioaktivt mærket siderofor (68Ga-TAFC) hos patienter med påvist/sandsynlig invasiv aspergillose
Tidsramme: Efter 60 minutter
Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) bruges i vid udstrækning til at måle optagelsen af ​​FDG af ondartet væv.
Efter 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk biofordeling
Tidsramme: Evalueret op til 3 timer efter injektion af radiotracer
SUVmax i mediastinal blodpool og alle organer med optagelse inklusive lever, milt og marv
Evalueret op til 3 timer efter injektion af radiotracer
Sikkerhed af 68Ga-TAFC-PET/CT
Tidsramme: Evalueret inden for 24 timer efter scanning
Bivirkninger defineret af CTCAE v5
Evalueret inden for 24 timer efter scanning
Fund sammenlignet med CT og/eller 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Efter 60 minutter
Beskrivende sammenligning af sideroforen PET med standardbehandlingsbilleddannelse - ser på områder med optagelse, og hvis dette svarer til områder med formodet infektion på SOC PET eller CT
Efter 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPECIFIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner