Tomografia de emissão de posição marcada com sideróforo para correlação de infecções fúngicas invasivas (SPECIFIC)
28 de agosto de 2025 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Este ensaio irá demonstrar a captação localizada de um componente fúngico radiomarcado (sideróforo) em áreas de infecção fúngica invasiva específica conhecida (Aspergillus).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio piloto de imagem de prova de conceito, aberto, de centro único, avaliará a técnica para o diagnóstico de infecção invasiva por Aspergillus. O objetivo é demonstrar a absorção do traçador sideróforo de gálio em locais de infecção invasiva conhecida, comprovada/provável, por aplicativo de aspergillus. Também avaliará a segurança e tolerabilidade desta técnica.
10 pacientes dentro de 2 semanas do diagnóstico comprovado ou provável de infecção fúngica invasiva (IFI) serão recrutados para este estudo durante um período de 12-24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abby Douglas
- Número de telefone: 03 855 96136
- E-mail: Abby.Douglas@petermac.org
Estude backup de contato
- Nome: Beatrice Sim
- E-mail: Beatrice.Sim@petermac.org
Locais de estudo
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Contato:
- Beatrice Sim
- E-mail: Beatrice.Sim@petermac.org
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Contato:
- Abby Douglas
- Número de telefone: 855 96136
- E-mail: Abby.Douglas@petermac.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais com consentimento informado por escrito que tenham diagnóstico comprovado ou provável de infecção fúngica invasiva (IFI) com imagem consistente com aspergilose pulmonar invasiva na TC ou FDG-PET/CT com lesões de pelo menos 8 mm de diâmetro.
Eles também estão dispostos e são capazes de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, como acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
- Idade igual ou superior a 18 anos mediante consentimento informado por escrito
- Dentro de 2 semanas após o diagnóstico de infecção fúngica invasiva (IFI) comprovada ou provável, de acordo com os critérios da EORTC
- Imagens consistentes com aspergilose pulmonar invasiva na TC ou FDG-PET/TC com lesões de pelo menos 8 mm de diâmetro
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, como acompanhamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Infusão de ferro uma semana antes do exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de sideróforo radiomarcado (68Ga-TAFC) em pacientes com aspergilose invasiva comprovada/provável
Prazo: Aos 60 minutos
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O valor máximo de captação padronizado (SUVmax) é amplamente utilizado para medir a captação de FDG por tecido maligno.
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Aos 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição fisiológica
Prazo: Avaliado até 3 horas após a injeção do radiotraçador
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SUVmax no reservatório de sangue mediastinal e em quaisquer órgãos com captação, incluindo fígado, baço e medula
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Avaliado até 3 horas após a injeção do radiotraçador
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Segurança de 68Ga-TAFC-PET/CT
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a varredura
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Eventos adversos definidos pelo CTCAE v5
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Avaliado dentro de 24 horas após a varredura
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Achados comparados à TC e/ou 18F-FDG PET/CT
Prazo: Aos 60 minutos
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Comparação descritiva do PET de sideróforo com imagens de tratamento padrão - observando áreas de captação e se isso corresponde a áreas de infecção presumida no SOC PET ou CT
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Aos 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPECIFIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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