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Tomografía por emisión de posición marcada con sideróforos para correlacionar infecciones fúngicas invasivas (SPECIFIC)

28 de agosto de 2025 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Este ensayo demostrará la captación localizada de un componente fúngico radiomarcado (sideróforo) en áreas de infección fúngica invasiva (Aspergillus) específica conocida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto de imágenes abierto, de un solo centro y de prueba de concepto evaluará la técnica para el diagnóstico de la infección invasiva por Aspergillus. Su objetivo es demostrar la captación del trazador de sideróforo de galio en sitios de infección invasiva por aplicación de Aspergillus comprobada o probable. También evaluará la seguridad y tolerabilidad de esta técnica.

Se reclutarán para este estudio 10 pacientes dentro de las 2 semanas posteriores al diagnóstico de infección fúngica invasiva (IFI) comprobada o probable durante un período de 12 a 24 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con consentimiento informado por escrito que tengan un diagnóstico probado o probable de infección fúngica invasiva (IFI) con imágenes compatibles con aspergilosis pulmonar invasiva en TC o FDG-PET/CT con lesiones de al menos 8 mm de diámetro. También están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, como las de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. Tener 18 años o más con consentimiento informado por escrito
  3. Dentro de las 2 semanas posteriores al diagnóstico de infección fúngica invasiva (IFI) comprobada o probable según los criterios de la EORTC
  4. Imágenes compatibles con aspergilosis pulmonar invasiva en TC o FDG-PET/CT con lesiones de al menos 8 mm de diámetro
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, como las de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
  2. Infusión de hierro una semana antes de la exploración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de sideróforo radiomarcado (68Ga-TAFC) en pacientes con aspergilosis invasiva comprobada/probable
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
El valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax) se usa ampliamente para medir la absorción de FDG por el tejido maligno.
A los 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución fisiológica.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 horas después de la inyección del radiotrazador
SUVmax en la acumulación de sangre mediastínica y en cualquier órgano con captación, incluidos el hígado, el bazo y la médula
Evaluado hasta 3 horas después de la inyección del radiotrazador
Seguridad de 68Ga-TAFC-PET/CT
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores al escaneo
Eventos adversos definidos por CTCAE v5
Evaluado dentro de las 24 horas posteriores al escaneo
Hallazgos comparados con TC y/o PET/TC con 18F-FDG
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
Comparación descriptiva de la PET con sideróforo con las imágenes de atención estándar: observando las áreas de captación y si esto corresponde a áreas de presunta infección en SOC PET o CT
A los 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPECIFIC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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