アルコール誘発性FGF21に対するタンパク質とレチノールの影響 (FGF21-APA)
2024年8月26日 更新者：University of Copenhagen
この研究の目的は 2 つあります。
第一に、アルコールによって誘導されるFGF21応答に対するタンパク質の影響を調査し、第二に、FGF21濃度およびアルコールによって誘導されるFGF21応答に対するレチノールの影響を調査する。
探索的であり、タンパク質またはレチノールの摂取、血漿グルコース、インスリン、グルカゴン、エタノール、アセトアルデヒド、酢酸、レチノール、レチノイン酸、および食欲の主観的評価からのアルコール誘発性FGF21応答に対する潜在的な影響の背後にあるメカニズムを調査するために、測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Departmen of Nutrition, Exercise and Sports
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 健康な男性と女性
- 年齢は18歳から50歳まで
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 27 kg/m2 である
除外基準:
- 研究への参加に支障をきたす慢性疾患または重大な健康上の問題（主任研究者/臨床責任者が判断）
- 現在または過去3か月以内に、研究で評価された血液パラメータのいずれかに影響を与える可能性のある薬剤の使用（研究者が判断）
- 過去3か月以内または研究期間中の献血
- 定期的な喫煙またはその他のニコチン使用（電子タバコ、ガム、スヌースなど）、または過去 3 か月以内にニコチンを中止した。
- 現在ダイエット中、または過去 3 か月間に大幅な体重減少/増加がある (±3 kg)
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある女性
- 研究に関連する食物アレルギーまたは食物不耐症（研究者が判断）
- 過去 12 か月以内の薬物乱用 (アルコールおよび/または薬物)
- デンマーク保健医薬品局の推奨値を上回る週平均アルコール摂取量（週あたり10標準単位）
- 過去 3 か月間、ビタミン A を含む栄養補助食品を摂取している
- 現在の研究を妨げる可能性のある他の臨床研究への同時参加
- 身体的または精神的に、研究計画で要求される手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコール
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アルコール 12 g (ウォッカ 40% 30 g) を水に溶かしたテストドリンク
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実験的：アルコール+プロテイン
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アルコール 12 g (ウォッカ 40% 30 g) とホエイプロテイン 25 g を水に溶かしたテストドリンク
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実験的：アルコール+レチノール
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アルコール 12 g (ウォッカ 40% 30 g) とレチノール 1000 μg を水に溶かしたテストドリンク
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実験的：レチノール
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1000μgのレチノールを水に溶かしたテストドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール+タンパク質摂取後の血漿FGF21反応とアルコールの比較
時間枠：結果は、テストドリンクの0、30、60、120、180、および240分後に測定されます。
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時間*ドリンクインタラクションとiAUC
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結果は、テストドリンクの0、30、60、120、180、および240分後に測定されます。
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アルコール + レチノール摂取後の血漿 FGF21 反応 vs アルコール vs レチノール
時間枠：結果は、テストドリンクの0、30、60、120、180、および240分後に測定されます。
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時間*ドリンクインタラクションとiAUC
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結果は、テストドリンクの0、30、60、120、180、および240分後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール + タンパク質 vs アルコール + レチノール vs アルコール vs レチノールの摂取後の血漿グルコース、インスリン、グルカゴン、エタノール、アセトアルデヒド、アセテート、レチノール、およびレチノイン酸。
時間枠：結果は、テストドリンクの0、30、60、120、180、および240分後に測定されます。
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時間*ドリンクインタラクションとiAUC
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結果は、テストドリンクの0、30、60、120、180、および240分後に測定されます。
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アルコール + プロテイン vs アルコール + レチノール vs アルコール vs レチノールの摂取後の主観的な食欲評価。
時間枠：結果は、テストドリンクの0、30、60、120、180、および240分後に測定されます。
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時間*ドリンクインタラクションとiAUC
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結果は、テストドリンクの0、30、60、120、180、および240分後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niels Grarup、Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。