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Wirkung von Protein und Retinol auf alkoholinduziertes FGF21 (FGF21-APA)

26. August 2024 aktualisiert von: University of Copenhagen
Die Ziele dieser Studie sind zweifach. Erstens, um den Einfluss von Protein auf die durch Alkohol induzierte FGF21-Reaktion zu untersuchen, und zweitens, um den Einfluss von Retinol auf die FGF21-Konzentrationen und die durch Alkohol induzierte FGF21-Reaktion zu untersuchen. Explorativ und zur Untersuchung der Mechanismen hinter dem möglichen Einfluss auf die alkoholinduzierte FGF21-Reaktion durch Protein- oder Retinolaufnahme, Plasmaglukose, Insulin, Glucagon, Ethanol, Acetaldehyd, Acetat, Retinol, Retinsäure sowie die subjektive Bewertung des Appetits, wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Departmen of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten oder erhebliche Gesundheitsprobleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (nach Einschätzung des Hauptprüfarztes/klinischen Verantwortlichen)
  • Verwendung von Medikamenten, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate das Potenzial haben, einen der in der Studie untersuchten Blutparameter zu beeinflussen (nach Einschätzung der Prüfärzte)
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate oder während des Studienzeitraums
  • Regelmäßiges Rauchen oder anderer Nikotinkonsum (elektronische Zigaretten, Kaugummi, Snus usw.) oder Nikotinentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Befindet sich derzeit in einer Diät oder hat in den letzten 3 Monaten erheblich an Gewicht verloren/zugenommen (±3 kg).
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, schwanger zu werden
  • Für die Studie relevante Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten (Beurteilung durch die Prüfärzte)
  • Drogenmissbrauch (Alkohol und/oder Drogen) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum über den Empfehlungen der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (10 Standardeinheiten pro Woche)
  • Einnahme von Vitamin A-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die laufende Studie beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die im Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol
Sonstiges: Alkohol
Testgetränk mit 12 g Alkohol (30 g Wodka 40 %) in Wasser
Experimental: Alkohol+Eiweiß
Sonstiges: Alkohol+Eiweiß
Testgetränk mit 12 g Alkohol (30 g Wodka 40 %) und 25 g Molkenprotein in Wasser
Experimental: Alkohol+Retinol
Sonstiges: Alkohol+Retinol
Testgetränk mit 12 g Alkohol (30 g Wodka 40 %) und 1000 µg Retinol in Wasser
Experimental: Retinol
Sonstiges: Retinol
Testgetränk mit 1000 µg Retinol in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-FGF21-Reaktion nach Konsum von Alkohol+Protein vs. Alkohol
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach den Testgetränken gemessen.
Time*Drink-Interaktion und iAUC
Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach den Testgetränken gemessen.
Plasma-FGF21-Reaktion nach Konsum von Alkohol+Retinol vs. Alkohol vs. Retinol
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach den Testgetränken gemessen.
Time*Drink-Interaktion und iAUC
Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach den Testgetränken gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose, Insulin, Glucagon, Ethanol, Acetaldehyd, Acetat, Retinol und Retinsäure nach Konsum von Alkohol+Protein vs. Alkohol+Retinol vs. Alkohol vs. Retinol.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach den Testgetränken gemessen.
Time*Drink-Interaktion und iAUC
Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach den Testgetränken gemessen.
Subjektive Appetitbewertungen nach Konsum von Alkohol+Protein vs. Alkohol+Retinol vs. Alkohol vs. Retinol.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach den Testgetränken gemessen.
Time*Drink-Interaktion und iAUC
Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach den Testgetränken gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Grarup, Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Health and Medical Sciences, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGF21-APA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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