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Effetto delle proteine ​​e del retinolo sull'FGF21 indotto dall'alcol (FGF21-APA)

26 agosto 2024 aggiornato da: University of Copenhagen
Gli obiettivi di questo studio sono duplici. Il primo per studiare l'influenza delle proteine ​​sulla risposta FGF21 indotta dall'alcol e il secondo per studiare l'influenza del retinolo sulle concentrazioni di FGF21 e la risposta FGF21 indotta dall'alcol. A scopo esplorativo e al fine di indagare i meccanismi alla base della potenziale influenza sulla risposta FGF21 indotta dall'alcol da parte dell'assunzione di proteine ​​o retinolo, glucosio plasmatico, insulina, glucagone, etanolo, acetaldeide, acetato, retinolo, acido retinoico, nonché valutazione soggettiva dell'appetito, sarà misurato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Departmen of Nutrition, Exercise and Sports

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Uomini e donne sani
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche o problemi di salute significativi che ostacolano la partecipazione allo studio (a giudizio del ricercatore principale/responsabile clinico)
  • Utilizzo, attualmente o negli ultimi 3 mesi, di farmaci che hanno il potenziale di influenzare uno qualsiasi dei parametri ematici valutati nello studio (a giudizio degli investigatori)
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi o durante il periodo di studio
  • Fumo regolare o altro uso di nicotina (sigarette elettroniche, gomme da masticare, snus, ecc.) o cessazione della nicotina negli ultimi 3 mesi.
  • Attualmente è a dieta o ha perso/acquistato una quantità significativa di peso (±3 kg) negli ultimi 3 mesi
  • Donne che sono incinte, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinte durante il periodo di studio
  • Allergie alimentari o intolleranze alimentari rilevanti per lo studio (giudicate dai ricercatori)
  • Abuso di sostanze (alcol e/o droghe) negli ultimi 12 mesi
  • Consumo medio settimanale di alcol superiore alle raccomandazioni dell'Autorità danese per la salute e i medicinali (10 unità standard a settimana)
  • Assunzione di integratori alimentari contenenti vitamina A negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici che possono interferire con lo studio in corso
  • Incapacità, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcol
Altro: Alcol
Bevanda di prova con 12 g di alcol (30 g di vodka 40%) in acqua
Sperimentale: Alcol+proteine
Altro: Alcol+proteine
Bevanda di prova con 12 g di alcol (30 g di vodka 40%) e 25 g di proteine ​​del siero di latte in acqua
Sperimentale: Alcol+retinolo
Altro: Alcol+retinolo
Bevanda di prova con 12 g di alcol (30 g di vodka 40%) e 1000 μg di retinolo in acqua
Sperimentale: Retinolo
Altro: Retinolo
Bevanda di prova con 1000 μg di retinolo in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta plasmatica FGF21 dopo il consumo di alcol+proteine ​​rispetto ad alcol
Lasso di tempo: I risultati vengono misurati ai tempi 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo le bevande di prova.
Interazione tempo*bevanda e iAUC
I risultati vengono misurati ai tempi 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo le bevande di prova.
Risposta plasmatica FGF21 dopo il consumo di alcol+retinolo vs alcol vs retinolo
Lasso di tempo: I risultati vengono misurati ai tempi 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo le bevande di prova.
Interazione tempo*bevanda e iAUC
I risultati vengono misurati ai tempi 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo le bevande di prova.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico, insulina, glucagone, etanolo, acetaldeide, acetato, retinolo e acido retinoico dopo consumo di alcol+proteine ​​vs alcol+retinolo vs alcol vs retinolo.
Lasso di tempo: I risultati vengono misurati ai tempi 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo le bevande di prova.
Interazione tempo*bevanda e iAUC
I risultati vengono misurati ai tempi 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo le bevande di prova.
Valutazioni soggettive dell'appetito dopo il consumo di alcol+proteine ​​vs alcol+retinolo vs alcol vs retinolo.
Lasso di tempo: I risultati vengono misurati ai tempi 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo le bevande di prova.
Interazione tempo*bevanda e iAUC
I risultati vengono misurati ai tempi 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo le bevande di prova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Grarup, Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Health and Medical Sciences, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGF21-APA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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