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Effet des protéines et du rétinol sur le FGF21 induit par l'alcool (FGF21-APA)

26 août 2024 mis à jour par: University of Copenhagen
Les objectifs de cette étude sont doubles. Premièrement, pour étudier l'influence des protéines sur la réponse FGF21 induite par l'alcool, et deuxièmement pour étudier l'influence du rétinol sur les concentrations de FGF21 et la réponse FGF21 induite par l'alcool. Exploratoire, et afin d'étudier les mécanismes derrière l'influence potentielle sur la réponse FGF21 induite par l'alcool à partir de l'apport en protéines ou en rétinol, du glucose plasmatique, de l'insuline, du glucagon, de l'éthanol, de l'acétaldéhyde, de l'acétate, du rétinol, de l'acide rétinoïque, ainsi que de l'évaluation subjective de l'appétit, sera mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Departmen of Nutrition, Exercise and Sports

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Des hommes et des femmes en bonne santé
  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 27 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques ou problèmes de santé importants qui perturbent la participation à l'étude (tels que jugés par le chercheur principal/responsable clinique)
  • Utilisation, actuellement ou au cours des 3 mois précédents, de médicaments susceptibles d'affecter l'un des paramètres sanguins évalués dans l'étude (tel que jugé par les enquêteurs)
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois ou pendant la période d'étude
  • Tabagisme régulier ou autre consommation de nicotine (cigarettes électroniques, gomme, snus, etc.) ou arrêt de la nicotine au cours des 3 derniers mois.
  • Suivre actuellement un régime ou avoir perdu/gagné une quantité importante de poids (± 3 kg) au cours des 3 mois précédents
  • Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l’intention de devenir enceintes pendant la période d’étude
  • Allergies alimentaires ou intolérances alimentaires pertinentes pour l'étude (jugées par les enquêteurs)
  • Abus de substances (alcool et/ou drogues) au cours des 12 derniers mois
  • Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure aux recommandations de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (10 unités standard par semaine)
  • Prise de compléments alimentaires contenant de la vitamine A au cours des 3 derniers mois
  • Participation simultanée à d'autres études cliniques pouvant interférer avec l'étude en cours
  • Incapacité, physique ou mentale, de se conformer aux procédures requises par le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alcool
Autre: Alcool
Boisson test avec 12 g d'alcool (30 g de vodka 40%) dans de l'eau
Expérimental: Alcool+protéine
Autre: Alcool+protéine
Boisson test avec 12 g d'alcool (30 g de vodka 40 %) et 25 g de protéines de lactosérum dans de l'eau
Expérimental: Alcool+rétinol
Autre: Alcool+rétinol
Boisson test avec 12 g d'alcool (30 g de vodka 40%) et 1000 μg de rétinol dans de l'eau
Expérimental: Rétinol
Autre: Rétinol
Boisson test avec 1000 μg de rétinol dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse plasmatique au FGF21 après consommation d'alcool + protéines vs alcool
Délai: Les résultats sont mesurés aux temps 0, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après les boissons tests.
Interaction temps*boire et iAUC
Les résultats sont mesurés aux temps 0, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après les boissons tests.
Réponse plasmatique au FGF21 après consommation d'alcool + rétinol vs alcool vs rétinol
Délai: Les résultats sont mesurés aux temps 0, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après les boissons tests.
Interaction temps*boire et iAUC
Les résultats sont mesurés aux temps 0, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après les boissons tests.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose plasmatique, insuline, glucagon, éthanol, acétaldéhyde, acétate, rétinol et acide rétinoïque après consommation d'alcool + protéines vs alcool + rétinol vs alcool vs rétinol.
Délai: Les résultats sont mesurés aux temps 0, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après les boissons tests.
Interaction temps*boire et iAUC
Les résultats sont mesurés aux temps 0, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après les boissons tests.
Évaluations subjectives de l'appétit après consommation d'alcool + protéines vs alcool + rétinol vs alcool vs rétinol.
Délai: Les résultats sont mesurés aux temps 0, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après les boissons tests.
Interaction temps*boire et iAUC
Les résultats sont mesurés aux temps 0, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après les boissons tests.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels Grarup, Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Health and Medical Sciences, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGF21-APA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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