Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av protein og retinol på alkoholindusert FGF21 (FGF21-APA)

25. oktober 2023 oppdatert av: University of Copenhagen
Målet med denne studien er todelt. Først for å undersøke påvirkningen av protein på FGF21-responsen indusert av alkohol, og for det andre å undersøke påvirkningen av retinol på FGF21-konsentrasjoner og FGF21-responsen indusert av alkohol. Utforskende, og for å undersøke mekanismer bak den potensielle påvirkningen på alkoholindusert FGF21-respons fra protein- eller retinolinntak, plasmaglukose, insulin, glukagon, etanol, acetaldehyd, acetat, retinol, retinolsyre, samt subjektiv vurdering av appetitt, vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Friske menn og kvinner
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer eller betydelige helseproblemer som er forstyrrende for deltakelse i studien (som bedømt av hovedetterforsker/klinisk ansvarlig)
  • Bruk, for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene, av medisiner som har potensial til å påvirke noen av blodparametrene vurdert i studien (som bedømt av etterforskerne)
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene eller i løpet av studieperioden
  • Regelmessig røyking eller annen nikotinbruk (elektroniske sigaretter, tyggegummi, snus, etc.) eller nikotinavvenning i løpet av de siste 3 månedene.
  • Er på slanking eller har gått ned/økt en betydelig vekt (±3 kg) de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Matallergier eller matintoleranse som er relevante for studien (bedømt av etterforskerne)
  • Rusmisbruk (alkohol og/eller narkotika) de siste 12 månedene
  • Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak over anbefalingene fra det danske helse- og legemiddeltilsynet (10 standardenheter per uke)
  • Har tatt kosttilskudd som inneholder vitamin A i løpet av de siste 3 månedene
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre den aktuelle studien
  • Manglende evne, fysisk eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol
Annen: Alkohol
Testdrikk med 12 g alkohol (30 g vodka 40%) i vann
Eksperimentell: Alkohol+protein
Annen: Alkohol+protein
Testdrikk med 12 g alkohol (30 g vodka 40%) og 25 g myseprotein i vann
Eksperimentell: Alkohol+retinol
Annen: Alkohol+retinol
Testdrikk med 12 g alkohol (30 g vodka 40%) og 1000 μg retinol i vann
Eksperimentell: Retinol
Annen: Retinol
Testdrikk med 1000 μg retinol i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma FGF21-respons etter inntak av alkohol+protein vs alkohol
Tidsramme: Resultatene måles til tiden 0, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter testdrikker.
Tid*drikk-interaksjon og iAUC
Resultatene måles til tiden 0, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter testdrikker.
Plasma FGF21-respons etter inntak av alkohol + retinol vs alkohol vs retinol
Tidsramme: Resultatene måles til tiden 0, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter testdrikker.
Tid*drikk-interaksjon og iAUC
Resultatene måles til tiden 0, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter testdrikker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose, insulin, glukagon, etanol, acetaldehyd, acetat, retinol og retinolsyre etter inntak av alkohol+protein vs alkohol+retinol vs alkohol vs retinol.
Tidsramme: Resultatene måles til tiden 0, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter testdrikker.
Tid*drikk-interaksjon og iAUC
Resultatene måles til tiden 0, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter testdrikker.
Subjektive appetittvurderinger etter inntak av alkohol + protein vs alkohol + retinol vs alkohol vs retinol.
Tidsramme: Resultatene måles til tiden 0, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter testdrikker.
Tid*drikk-interaksjon og iAUC
Resultatene måles til tiden 0, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter testdrikker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels Grarup, Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Health and Medical Sciences, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGF21-APA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere