Efeito da proteína e do retinol no FGF21 induzido pelo álcool (FGF21-APA)
26 de agosto de 2024 atualizado por: University of Copenhagen
Os objetivos deste estudo são duplos.
Primeiro para investigar a influência da proteína na resposta do FGF21 induzida pelo álcool, e segundo para investigar a influência do retinol nas concentrações de FGF21 e na resposta do FGF21 induzida pelo álcool.
Exploratório, e para investigar os mecanismos por trás da influência potencial na resposta do FGF21 induzida pelo álcool a partir da ingestão de proteínas ou retinol, glicose plasmática, insulina, glucagon, etanol, acetaldeído, acetato, retinol, ácido retinóico, bem como avaliação subjetiva do apetite, será medido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Departmen of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Homens e mulheres saudáveis
- Idade entre 18 e 50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 27 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas ou problemas de saúde significativos que atrapalhem a participação no estudo (conforme julgado pelo investigador principal/responsável clínico)
- Uso, atualmente ou nos últimos 3 meses, de medicação que tenha o potencial de afetar qualquer um dos parâmetros sanguíneos avaliados no estudo (conforme julgado pelos investigadores)
- Doação de sangue nos últimos 3 meses ou durante o período do estudo
- Fumar regularmente ou outro uso de nicotina (cigarros eletrônicos, chicletes, snus, etc.) ou cessação da nicotina nos últimos 3 meses.
- Atualmente fazendo dieta ou tendo perdido/ganhado uma quantidade significativa de peso (±3 kg) nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas, amamentando ou que tenham intenção de engravidar durante o período do estudo
- Alergias ou intolerâncias alimentares relevantes para o estudo (julgadas pelos investigadores)
- Abuso de substâncias (álcool e/ou drogas) nos últimos 12 meses
- Ingestão média semanal de álcool acima das recomendações da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (10 unidades padrão por semana)
- Tomar suplementos dietéticos contendo vitamina A durante os últimos 3 meses
- Participação simultânea em outros estudos clínicos que possam interferir no estudo atual
- Incapacidade, física ou mental, de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Álcool
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Teste a bebida com 12 g de álcool (30 g de vodka 40%) em água
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Experimental: Álcool+proteína
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Bebida teste com 12 g de álcool (30 g de vodka 40%) e 25 g de whey protein em água
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Experimental: Álcool+retinol
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Bebida teste com 12 g de álcool (30 g de vodka 40%) e 1000 μg de retinol em água
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Experimental: Retinol
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Bebida de teste com 1000 μg de retinol em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta plasmática do FGF21 após consumo de álcool + proteína vs álcool
Prazo: Os resultados são medidos nos tempos 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após as bebidas de teste.
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Interação tempo*bebida e iAUC
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Os resultados são medidos nos tempos 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após as bebidas de teste.
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Resposta plasmática do FGF21 após consumo de álcool + retinol vs álcool vs retinol
Prazo: Os resultados são medidos nos tempos 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após as bebidas de teste.
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Interação tempo*bebida e iAUC
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Os resultados são medidos nos tempos 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após as bebidas de teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática, insulina, glucagon, etanol, acetaldeído, acetato, retinol e ácido retinóico após consumo de álcool+proteína vs álcool+retinol vs álcool vs retinol.
Prazo: Os resultados são medidos nos tempos 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após as bebidas de teste.
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Interação tempo*bebida e iAUC
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Os resultados são medidos nos tempos 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após as bebidas de teste.
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Avaliações subjetivas de apetite após consumo de álcool+proteína vs álcool+retinol vs álcool vs retinol.
Prazo: Os resultados são medidos nos tempos 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após as bebidas de teste.
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Interação tempo*bebida e iAUC
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Os resultados são medidos nos tempos 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após as bebidas de teste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Grarup, Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Etanol
- Vitamina A
- Palmitato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- FGF21-APA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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