Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek proteinu a retinolu na alkoholem indukovaný FGF21 (FGF21-APA)

25. října 2023 aktualizováno: University of Copenhagen
Cíle této studie jsou dvojí. Nejprve zkoumat vliv proteinu na reakci FGF21 vyvolanou alkoholem a zadruhé zkoumat vliv retinolu na koncentrace FGF21 a reakci FGF21 indukovanou alkoholem. Průzkumné a za účelem prozkoumání mechanismů za potenciálním vlivem na alkoholem indukovanou reakci FGF21 z příjmu bílkovin nebo retinolu, plazmatické glukózy, inzulínu, glukagonu, ethanolu, acetaldehydu, acetátu, retinolu, kyseliny retinové, jakož i subjektivní hodnocení chuti k jídlu, se bude měřit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Zdraví muži a ženy
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění nebo závažné zdravotní problémy, které narušují účast ve studii (podle posouzení hlavního zkoušejícího/odpovědného klinického pracovníka)
  • Užívání, v současné době nebo během předchozích 3 měsíců, léků, které mají potenciál ovlivnit kterýkoli z krevních parametrů hodnocených ve studii (podle posouzení výzkumníků)
  • Dárcovství krve během posledních 3 měsíců nebo během období studie
  • Pravidelné kouření nebo užívání jiného nikotinu (elektronické cigarety, žvýkačky, snus atd.) nebo ukončení nikotinu během posledních 3 měsíců.
  • V současné době drží dietu nebo jste v předchozích 3 měsících výrazně zhubli/přibrali (±3 kg).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během období studie
  • Potravinové alergie nebo potravinová intolerance relevantní pro studii (posouzeno výzkumníky)
  • Zneužívání návykových látek (alkoholu a/nebo drog) za posledních 12 měsíců
  • Průměrný týdenní příjem alkoholu nad doporučeními dánského úřadu pro zdraví a léčiva (10 standardních jednotek za týden)
  • Užívání doplňků stravy obsahujících vitamín A během posledních 3 měsíců
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích, které mohou interferovat s aktuální studií
  • Fyzická nebo psychická neschopnost dodržet postupy požadované protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkohol
Jiný: Alkohol
Testovací nápoj s 12 g alkoholu (30 g vodky 40%) ve vodě
Experimentální: Alkohol + protein
Jiný: Alkohol + protein
Testovací nápoj s 12 g alkoholu (30 g vodky 40 %) a 25 g syrovátkového proteinu ve vodě
Experimentální: Alkohol + retinol
Jiný: Alkohol + retinol
Testovací nápoj s 12 g alkoholu (30 g vodky 40%) a 1000 μg retinolu ve vodě
Experimentální: Retinol
Jiný: Retinol
Testovací nápoj s 1000 μg retinolu ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická odpověď FGF21 po konzumaci alkoholu + bílkovin vs alkohol
Časové okno: Výsledky se měří v čase 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po testovacích nápojích.
Interakce čas*nápoj a iAUC
Výsledky se měří v čase 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po testovacích nápojích.
Plazmatická odpověď FGF21 po konzumaci alkoholu + retinolu vs alkohol vs retinol
Časové okno: Výsledky se měří v čase 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po testovacích nápojích.
Interakce čas*nápoj a iAUC
Výsledky se měří v čase 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po testovacích nápojích.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza, inzulín, glukagon, ethanol, acetaldehyd, acetát, retinol a kyselina retinová po konzumaci alkoholu + bílkoviny vs. alkoholu + retinolu vs alkoholu vs. retinolu.
Časové okno: Výsledky se měří v čase 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po testovacích nápojích.
Interakce čas*nápoj a iAUC
Výsledky se měří v čase 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po testovacích nápojích.
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu po konzumaci alkoholu + bílkoviny vs alkohol + retinol vs alkohol vs retinol.
Časové okno: Výsledky se měří v čase 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po testovacích nápojích.
Interakce čas*nápoj a iAUC
Výsledky se měří v čase 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po testovacích nápojích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Grarup, Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Health and Medical Sciences, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGF21-APA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit