Efecto de la proteína y el retinol sobre el FGF21 inducido por alcohol (FGF21-APA)
26 de agosto de 2024 actualizado por: University of Copenhagen
Los objetivos de este estudio son dobles.
Primero, investigar la influencia de la proteína en la respuesta de FGF21 inducida por el alcohol, y segundo, investigar la influencia del retinol en las concentraciones de FGF21 y la respuesta de FGF21 inducida por el alcohol.
Exploratorio, y con el fin de investigar los mecanismos detrás de la posible influencia en la respuesta del FGF21 inducida por el alcohol a partir de la ingesta de proteínas o retinol, glucosa plasmática, insulina, glucagón, etanol, acetaldehído, acetato, retinol, ácido retinoico, así como la calificación subjetiva del apetito, será medido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Departmen of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hombres y mujeres sanos
- Edad entre 18 y 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas o problemas de salud importantes que sean perjudiciales para la participación en el estudio (según lo juzgue el investigador principal/responsable clínico)
- Uso, actualmente o dentro de los 3 meses anteriores, de medicamentos que tengan el potencial de afectar cualquiera de los parámetros sanguíneos evaluados en el estudio (según lo juzguen los investigadores)
- Donación de sangre en los últimos 3 meses o durante el período de estudio.
- Tabaquismo habitual u otro uso de nicotina (cigarrillos electrónicos, chicles, snus, etc.) o abandono de la nicotina en los últimos 3 meses.
- Actualmente está a dieta o ha perdido o ganado una cantidad significativa de peso (± 3 kg) en los 3 meses anteriores.
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o tengan intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Alergias o intolerancias alimentarias relevantes para el estudio (a juicio de los investigadores)
- Abuso de sustancias (alcohol y/o drogas) en los últimos 12 meses
- Ingesta semanal promedio de alcohol por encima de las recomendaciones de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (10 unidades estándar por semana)
- Tomar suplementos dietéticos que contengan vitamina A durante los últimos 3 meses.
- Participación simultánea en otros estudios clínicos que puedan interferir con el estudio actual.
- Incapacidad, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alcohol
|
Bebida de prueba con 12 g de alcohol (30 g de vodka al 40%) en agua
|
|
Experimental: Alcohol+proteína
|
Bebida de prueba con 12 g de alcohol (30 g de vodka al 40%) y 25 g de proteína de suero en agua
|
|
Experimental: Alcohol+retinol
|
Bebida de prueba con 12 g de alcohol (30 g de vodka al 40%) y 1000 μg de retinol en agua
|
|
Experimental: Retinol
|
Bebida de prueba con 1000 μg de retinol en agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta plasmática de FGF21 después del consumo de alcohol + proteínas versus alcohol
Periodo de tiempo: Los resultados se miden en los momentos 0, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de las bebidas de prueba.
|
Interacción tiempo*bebida e iAUC
|
Los resultados se miden en los momentos 0, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de las bebidas de prueba.
|
|
Respuesta plasmática de FGF21 después del consumo de alcohol + retinol versus alcohol versus retinol
Periodo de tiempo: Los resultados se miden en los momentos 0, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de las bebidas de prueba.
|
Interacción tiempo*bebida e iAUC
|
Los resultados se miden en los momentos 0, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de las bebidas de prueba.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa plasmática, insulina, glucagón, etanol, acetaldehído, acetato, retinol y ácido retinoico después del consumo de alcohol + proteínas versus alcohol + retinol versus alcohol versus retinol.
Periodo de tiempo: Los resultados se miden en los momentos 0, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de las bebidas de prueba.
|
Interacción tiempo*bebida e iAUC
|
Los resultados se miden en los momentos 0, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de las bebidas de prueba.
|
|
Calificaciones subjetivas del apetito después del consumo de alcohol + proteínas frente a alcohol + retinol frente a alcohol frente a retinol.
Periodo de tiempo: Los resultados se miden en los momentos 0, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de las bebidas de prueba.
|
Interacción tiempo*bebida e iAUC
|
Los resultados se miden en los momentos 0, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de las bebidas de prueba.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Grarup, Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Etanol
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- FGF21-APA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .