悪性中枢気道閉塞の気管支鏡治療における AveCure マイクロ波アブレーション技術の実現可能性
2026年4月7日 更新者：Jason A Beattie、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究は、組織を観察および除去するためのライトとレンズを備えた薄いチューブ状の器具（気管支鏡）を使用した、悪性中心気道閉塞の治療のための AveCure フレキシブル マイクロ波組織破壊 (アブレーション) プローブの実現可能性を評価するために行われています。 ）。
この調査研究で使用されている介入の名前は次のとおりです。
AveCure フレキシブル マイクロ波アブレーション プローブ (フレキシブル プローブ チップを介してマイクロ波エネルギーを送達するハンドヘルドの外科用デバイス)
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は、中枢気道閉塞（COA）を引き起こす悪性病変の気管支鏡治療におけるマイクロ波アブレーション（MWA）プローブの実現可能性を評価するための前向き単群コホート研究です。 AveCure プロブは COA に接触して配置され、エネルギーで治療されます。
米国食品医薬品局 (FDA) は、この介入を全身に使用することを承認していますが、中枢気道閉塞の特定の適応症については承認していません。
研究の手順には、適格性のスクリーニング、気管支鏡検査および MWA のための入院、血液検査、アンケート調査、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン画像検査、および肺機能検査が含まれます。
この調査研究への参加は約 6 か月続くことが予想されます。
この調査研究には10名程度が参加する予定です。
MedWaves, Inc は、アブレーション プローブとジェネレーターを提供することで、この研究研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から80歳までであり、インフォームドコンセントを提供できるものとします。
- 全身麻酔下での気管支鏡検査の候補者。
- CT または CT/PET 画像によって証明される中枢気道閉塞 (気管、右主幹気管支、左主幹気管支) の診断があり、悪性病因によるものであることが確認または疑われ、気管支鏡医が内視鏡的アブレーション / デブリードマンが必要であると判断した場合示されています（つまり、 気管支内腫瘍、混合気管支内/外因性圧迫病変)。
除外基準:
- 処置の潜在的なリスクと利点を含むインフォームド・コンセントを理解できない患者。
- 全身麻酔下での気管支鏡検査が禁忌である患者。
- 研究者が被験者の安全性や研究目的の評価を妨げると感じる併存疾患がある場合
- ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器
- 凝固障害のある患者
- 他の肺がん治療研究の患者
- 処置時に新型コロナウイルス感染症陽性患者。
- 妊娠中の患者さん
- 純粋に外部から気道が圧迫されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AvuCure マイクロ波アブレーション
参加者は次のような学習手順を実行します。
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マイクロ波アンテナからマイクロ波エネルギーを供給する手持ち式の外科用装置で構成されています。
柔軟なプローブには、先端から放射する 3 cm のアクティブなマイクロ波場があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性故障率 (FFR)
時間枠：6ヵ月
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50%を超える閉塞を引き起こす標的の悪性中枢気道病変および肺葉気道病変をアブレーションするAveCureマイクロ波技術の実現可能性。これは、計画されたアブレーションの少なくとも9/10（90%）が研究プロトコールに従って気管支鏡下で成功裏に実施されたものとして定義される）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の気道開存率
時間枠：6ヵ月
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6か月の気道開通率は、気道開通を達成した参加者の割合として定義されます。
気道開存性は、遠位気道管腔面積と近位気道管腔面積の平均のパーセンテージとして、CAO での最小気道管腔面積として計算されます。
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6ヵ月
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グレード 3 ～ 5 の治療関連毒性率
時間枠：有害事象は処置後 1、3、6 か月後に評価されました。
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CTCAEv5 に基づく術前補助療法に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると考えられるグレード 3 ～ 5 のすべての有害事象 (AE) がカウントされます。
割合は、観察期間中にこれらの有害事象の少なくとも 1 つを経験した、少なくとも 1 つのベースライン後の安全性評価を受けた治療を受けた参加者の割合です。
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有害事象は処置後 1、3、6 か月後に評価されました。
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気道閉塞（AO）率
時間枠：手術後1、3、6、12か月後のCTスキャン
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AO率は、気管支鏡検査および研究手順後のCTスキャンで評価された気道閉塞の割合として定義され、マイヤーコットン等級付けシステムによって測定され、管腔断面積の変化の割合として定義されます。
中枢気道閉塞（CAO）は、気管、主気管支、中間気管支、または葉気管支の 50% 以上の閉塞として定義されます。
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手術後1、3、6、12か月後のCTスキャン
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) によって測定された生活の質 (QoL) の変化
時間枠：処置後 1、3、6、12 か月後に評価。
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処置後 1、3、6、12 か月後に評価。
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呼吸困難に対する主観的認識の変化
時間枠：処置後 1、3、6、12 か月後に評価。
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修正されたMedical Research Council呼吸困難スケール（mMRC）によって測定された呼吸困難の主観的認識
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処置後 1、3、6、12 か月後に評価。
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気管支鏡検査中に使用される追加ツールの数と種類。
時間枠：インデックス手順のみ (アブレーション時)。
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インデックス手順のみ (アブレーション時)。
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出血処置
時間枠：インデックス手順のみ (アブレーション時)。
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ナッシュビルスケールで評価された出血
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インデックス手順のみ (アブレーション時)。
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ピークフロー測定の変化
時間枠：ベースラインからアブレーション後 30 日 +/- 7 日まで
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標準的なピークフローメーターを使用したピークフロー測定も研究スタッフによって実行されます。
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ベースラインからアブレーション後 30 日 +/- 7 日まで
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6か月の全生存期間（OS）
時間枠：6ヵ月
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6 か月 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定された確率です。 OSは、研究参加から死亡までの時間、または生存が最後に確認された日付で打ち切られるまでの時間として定義されます。
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6ヵ月
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6か月の人工呼吸器なし生存率
時間枠：6ヵ月
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6 か月の人工呼吸器なし生存率は、カプラン マイヤー法を使用して推定された確率です。 PFS は、研究への参加から文書化された人工呼吸器までの期間として定義されます。
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6ヵ月
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AveCure マイクロ波技術デバイスで切除された組織の組織学的特徴。
時間枠：インデックス手順のみ (アブレーション時)。
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インデックス手順のみ (アブレーション時)。
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エネルギー用途の MW 数
時間枠：インデックス手順のみ（アブレーション時）
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インデックス手順のみ（アブレーション時）
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適用のMW時間
時間枠：インデックス手順のみ（アブレーション時）
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秒
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インデックス手順のみ（アブレーション時）
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MW アブレーションの合計時間
時間枠：インデックス手順のみ（アブレーション時）
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秒
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インデックス手順のみ（アブレーション時）
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MW アブレーション中に供給される総エネルギー
時間枠：インデックス手順のみ（アブレーション時）
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mW
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インデックス手順のみ（アブレーション時）
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アブレーション中の温度
時間枠：インデックス手順のみ（アブレーション時）
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摂氏
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インデックス手順のみ（アブレーション時）
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アブレーション処置の長さ
時間枠：インデックス手順のみ（アブレーション時）
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分
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インデックス手順のみ（アブレーション時）
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）によって測定された生活の質（QoL）の変化
時間枠：処置後 1、3、6、12 か月後に評価。
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処置後 1、3、6、12 か月後に評価。
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出血処置
時間枠：インデックス手順のみ（アブレーション時）
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推定失血量 (mL)
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インデックス手順のみ（アブレーション時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Beattie, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。