Gjennomførbarheten av AveCures mikrobølgeablasjonsteknologi for bronkoskopisk behandling av ondartede sentrale luftveisobstruksjoner
7. april 2026 oppdatert av: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne forskningen blir gjort for å evaluere gjennomførbarheten av AveCure Flexible Microwave destruction of tissue (Ablation) Probe for behandling av ondartet sentral luftveisobstruksjon ved bruk av et tynt, rørlignende instrument med et lys og en linse for å se og fjerne vev (bronkoskopisk ).
Navnet på intervensjonen som brukes i denne forskningsstudien er:
AveCure Flexible Microwave Ablation Probe (håndholdt, kirurgisk enhet som leverer mikrobølgeenergi via fleksibel sondespiss)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en prospektiv, enarms kohortstudie for å evaluere gjennomførbarheten av Microwave Ablation (MWA) sonde for bronkoskopisk behandling av ondartede lesjoner som forårsaker sentrale luftveisobstruksjoner (COA). AveCure-proben vil bli satt i kontakt med COA for å behandle med energi.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent denne intervensjonen for bruk i hele kroppen, men den er ikke godkjent for den spesifikke indikasjonen på sentral luftveisobstruksjon.
Forskningsstudieprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, sykehusinnleggelse for bronkoskopi og MWA, blodprøver, spørreskjemaer, datastyrt tomografi (CT) skanning og lungefunksjonstester.
Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 6 måneder.
Det er forventet at rundt 10 personer vil delta i denne forskningsstudien.
MedWaves, Inc finansierer denne forskningsstudien ved å tilby ablasjonssonden og generatoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er mellom 18 og 80 år og kan gi informert samtykke.
- Kandidat for bronkoskopi under generell anestesi.
- Diagnostisering av sentral luftveisobstruksjon (luftrør, høyre hovedstammebronkus, venstre hovedstammebronkus), som dokumentert ved CT- eller CT/PET-avbildning bekreftet eller mistenkt å skyldes ondartet etiologi, hvor bronkoskopisten har ansett at endoskopisk ablasjon/debridement er angitt (dvs. endobronkiale svulster, blandede endobronkiale/ekstrinsiske kompresjonslesjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket, inkludert potensielle risikoer og fordeler ved prosedyren.
- Pasienter hvor bronkoskopi under generell anestesi er kontraindisert.
- Enhver komorbiditet som etterforskeren mener vil forstyrre sikkerheten til faget eller evalueringen av studiemålene
- Pacemaker, implanterbar cardioverter eller annen elektronisk implanterbar enhet
- Pasienter med koagulopati
- Pasienter i andre terapeutiske lungekreftstudier
- COVID-19 positiv pasient på tidspunktet for prosedyren.
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med ren ytre kompresjon av luftveiene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AvuCure Microwave Ablation
Deltakerne vil gjennomgå studieprosedyrer som følger:
|
Består av en håndholdt, kirurgisk enhet som leverer mikrobølgeenergi fra mikrobølgeantennen.
Den fleksible sonden har et 3 cm aktivt mikrobølgefelt som stråler ut fra spissen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Failure Rate (FFR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet av AveCure-mikrobølgeteknologien for å fjerne et mål maligne sentrale og lobare luftveislesjoner som forårsaker > 50 % obstruksjon, definert som minst 9/10 av de planlagte ablasjonene (90 %) vellykket utført bronkoskopisk i henhold til studieprotokollen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders patency rate for luftveier
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders luftveis åpenhet definert som andelen deltakere som oppnår luftveis åpenhet.
Luftveis åpenhet vil bli beregnet som det minimale luftveisluminale arealet ved CAO som en prosentandel av gjennomsnittet av de distale og proksimale luftveisluminale områdene.
|
6 måneder
|
|
Grad 3-5 Behandlingsrelatert toksisitetsrate
Tidsramme: Bivirkninger evaluert 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
|
Alle grad 3-5 bivirkninger (AE) med attribusjon av mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til neoadjuvant behandling basert på CTCAEv5 telles.
Frekvens er andelen av behandlede deltakere med minst én sikkerhetsvurdering etter baseline som opplever minst én av disse uønskede hendelsene i løpet av observasjonstidspunktet.
|
Bivirkninger evaluert 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
|
|
Luftveisobstruksjon (AO) rate
Tidsramme: CT-skanning 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
AO-frekvens definert som prosentandel av luftveisobstruksjon vurdert ved bronkoskopi og CT-skanning etter studieprosedyren målt gjennom Myer-Cotton-graderingssystemet og prosentvis endring i luminalt tverrsnittsareal.
Sentral luftveisobstruksjon (CAO) er definert som okklusjon av mer enn 50 % av luftrøret, hovedstammen bronkier, bronchus intermedius eller en lobar bronchus.
|
CT-skanning 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30)
Tidsramme: Vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
|
Vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
|
|
|
Endring i subjektiv oppfatning av dyspné
Tidsramme: Vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
|
subjektiv oppfatning av dyspné målt ved den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC)
|
Vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
|
|
Antall og type tilleggsverktøy som brukes under bronkoskopi.
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon).
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon).
|
|
|
Prosedyremessig blødning
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon).
|
blødning vurdert etter Nashville-skalaen
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon).
|
|
Endring i toppstrømmåling
Tidsramme: Baseline til 30 dager +/- 7 dager etter ablasjon
|
Peak flow måling ved hjelp av en standard peak flow måler vil også bli utført av forskningspersonell.
|
Baseline til 30 dager +/- 7 dager etter ablasjon
|
|
6-måneders total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders OS er en sannsynlighet beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden; OS er definert som tiden fra studiestart til død, eller sensurert på dato sist kjent i live.
|
6 måneder
|
|
6 måneders mekanisk ventilasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders mekanisk ventilasjonsfri overlevelse er en sannsynlighet beregnet ved bruk av Kaplan Meier-metoden; PFS er definert som varigheten fra studiestart til dokumentert mekanisk ventilasjon.
|
6 måneder
|
|
Histologiske egenskaper til vev som er ablert med AveCure-mikrobølgeteknologienheten.
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon).
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon).
|
|
|
MW antall energiapplikasjoner
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
|
|
MW søknadstidspunkt
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
sekunder
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
|
Total tid for MW-ablasjon
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
sekunder
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
|
Total energi levert under MW-ablasjon
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
mW
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
|
Temperatur under ablasjon
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
Grader celsius
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
|
Lengde på ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
minutter
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) målt ved Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
|
vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
|
|
|
Prosedyremessig blødning
Tidsramme: Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
estimert blodtap (ml)
|
Kun indeksprosedyre (ved ablasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .