Viabilidad de la tecnología de ablación por microondas AveCure para el tratamiento broncoscópico de obstrucciones malignas de las vías respiratorias centrales
7 de abril de 2026 actualizado por: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Esta investigación se está realizando para evaluar la viabilidad de la sonda de destrucción de tejido (ablación) por microondas flexible AveCure para el tratamiento de la obstrucción maligna de las vías respiratorias centrales utilizando un instrumento delgado en forma de tubo con una luz y una lente para ver y extraer tejido (broncoscópico). ).
El nombre de la intervención que se utiliza en este estudio de investigación es:
Sonda de ablación por microondas flexible AveCure (dispositivo quirúrgico portátil que suministra energía de microondas a través de una punta de sonda flexible)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de cohorte prospectivo, de un solo brazo, para evaluar la viabilidad de la sonda de ablación por microondas (MWA) para el tratamiento broncoscópico de lesiones malignas que causan obstrucciones de las vías respiratorias centrales (COA). El problema AveCure se pondrá en contacto con el COA para tratarlo con energía.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó esta intervención para su uso en todo el cuerpo, pero no para la indicación específica de obstrucción de las vías respiratorias centrales.
Los procedimientos de los estudios de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, hospitalización para broncoscopia y MWA, análisis de sangre, cuestionarios de encuesta, tomografía computarizada (TC) y pruebas de función pulmonar.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 6 meses.
Se espera que unas 10 personas participen en este estudio de investigación.
MedWaves, Inc financia este estudio de investigación proporcionando la sonda y el generador de ablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años y capaces de dar su consentimiento informado.
- Candidato a broncoscopia bajo anestesia general.
- Diagnóstico de obstrucción de las vías respiratorias centrales (tráquea, bronquio principal derecho, bronquio principal izquierdo), evidenciado por TC o TC/PET confirmado o sospechado de etiología maligna, para el cual el broncoscopista ha considerado que la ablación/desbridamiento endoscópico es indicado (es decir tumores endobronquiales, lesiones mixtas por compresión endobronquial/extrínseca).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comprender el consentimiento informado, incluidos los posibles riesgos y beneficios del procedimiento.
- Pacientes en los que esté contraindicada la broncoscopia bajo anestesia general.
- Cualquier comorbilidad que el investigador considere que interferiría con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio.
- Marcapasos, cardioversor implantable u otro dispositivo electrónico implantable
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes en otros estudios terapéuticos sobre cáncer de pulmón.
- Paciente positivo a COVID-19 al momento del procedimiento.
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con compresión puramente extrínseca de la vía aérea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por microondas AvuCure
Los participantes se someterán a los procedimientos del estudio de la siguiente manera:
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Consiste en un dispositivo quirúrgico portátil que suministra energía de microondas desde su antena de microondas.
La sonda flexible tiene un campo de microondas activo de 3 cm que irradia desde la punta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de viabilidad (FFR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad de la tecnología de microondas AveCure para extirpar lesiones malignas de las vías respiratorias centrales y lobares que causan > 50 % de obstrucción, definida como al menos 9/10 de las ablaciones planificadas (90 %) realizadas con éxito mediante broncoscopía según el protocolo del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad de las vías respiratorias a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de permeabilidad de las vías respiratorias a 6 meses definida como la proporción de participantes que logran la permeabilidad de las vías respiratorias.
La permeabilidad de las vías respiratorias se calculará como el área luminal mínima de las vías respiratorias en el CAO como porcentaje del promedio de las áreas luminales de las vías respiratorias distal y proximal.
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6 meses
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Tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3-5
Periodo de tiempo: Eventos adversos evaluados 1, 3 y 6 meses después del procedimiento.
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Se cuentan todos los eventos adversos (EA) de grado 3-5 con atribución posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento neoadyuvante según CTCAEv5.
La tasa es la proporción de participantes tratados con al menos una evaluación de seguridad posterior al inicio que experimentaron al menos uno de estos eventos adversos durante el tiempo de observación.
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Eventos adversos evaluados 1, 3 y 6 meses después del procedimiento.
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Tasa de obstrucción de las vías respiratorias (AO)
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada a 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Tasa de AO definida como el porcentaje de obstrucción de las vías respiratorias evaluado en la broncoscopia y en la tomografía computarizada después del procedimiento del estudio medido a través del sistema de clasificación Myer-Cotton y el cambio porcentual en el área de la sección transversal luminal.
La obstrucción de las vías respiratorias centrales (CAO) se define como la oclusión de más del 50% de la tráquea, los bronquios principales, el bronquio intermedio o un bronquio lobar.
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Tomografía computarizada a 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la calidad de vida (QoL) medido por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Cambio en la percepción subjetiva de la disnea
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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percepción subjetiva de la disnea medida por la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
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Evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Número y tipo de herramientas adicionales que se utilizan durante la broncoscopia.
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación).
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Sólo procedimiento de índice (en ablación).
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Sangrado procesal
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación).
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sangrado evaluado por la escala de Nashville
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Sólo procedimiento de índice (en ablación).
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Cambio en la medición del flujo máximo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días +/- 7 días después de la ablación
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El personal de investigación también realizará la medición del flujo máximo utilizando un medidor de flujo máximo estándar.
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Desde el inicio hasta los 30 días +/- 7 días después de la ablación
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Supervivencia general (SG) a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La OS a 6 meses es una probabilidad estimada mediante el método de Kaplan-Meier; OS se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte, o censurado en la fecha del último conocido con vida.
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6 meses
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Supervivencia a los 6 meses sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supervivencia a 6 meses sin ventilación mecánica es una probabilidad estimada mediante el método de Kaplan Meier; La SSP se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta la ventilación mecánica documentada.
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6 meses
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Características histológicas del tejido extirpado con el dispositivo de tecnología de microondas AveCure.
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación).
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Sólo procedimiento de índice (en ablación).
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Número de MW de aplicaciones de energía.
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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MW tiempo de aplicación
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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segundos
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Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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Tiempo total de ablación MW
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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segundos
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Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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Energía total entregada durante la ablación de MW
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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mW
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Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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Temperatura durante la ablación
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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grados Celsius
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Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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Duración del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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minutos
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Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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Cambio en la calidad de vida (CdV) medida por el Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Sangrado procesal
Periodo de tiempo: Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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pérdida de sangre estimada (mL)
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Sólo procedimiento de índice (en ablación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Empresas Tecnológicas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .