Fattibilità della tecnologia di ablazione a microonde AveCure per il trattamento broncoscopico delle ostruzioni maligne delle vie aeree centrali
7 aprile 2026 aggiornato da: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questa ricerca viene condotta per valutare la fattibilità della sonda flessibile per la distruzione dei tessuti (ablazione) a microonde AveCure per il trattamento dell'ostruzione maligna delle vie aeree centrali utilizzando uno strumento sottile, simile a un tubo, con una luce e una lente per visualizzare e rimuovere i tessuti (broncoscopia ).
Il nome dell’intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:
Sonda per ablazione a microonde flessibile AveCure (dispositivo chirurgico portatile che fornisce energia a microonde tramite la punta flessibile della sonda)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio prospettico, a braccio singolo, di coorte per valutare la fattibilità della sonda per ablazione a microonde (MWA) per il trattamento broncoscopico di lesioni maligne che causano ostruzioni delle vie aeree centrali (COA). La sonda AveCure verrà messa in contatto con il COA per trattare con energia.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato questo intervento per l’uso in tutto il corpo, ma non è stato approvato per l’indicazione specifica dell’ostruzione delle vie aeree centrali.
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, il ricovero in ospedale per broncoscopia e MWA, esami del sangue, questionari di indagine, imaging con tomografia computerizzata (CT) e test di funzionalità polmonare.
Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà circa 6 mesi.
Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
MedWaves, Inc sta finanziando questo studio di ricerca fornendo la sonda e il generatore per ablazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni e sono in grado di fornire il consenso informato.
- Candidato alla broncoscopia in anestesia generale.
- Diagnosi di ostruzione delle vie aeree centrali (trachea, bronco principale destro, bronco principale sinistro), come evidenziato da TC o TC/PET confermata o sospettata essere dovuta ad eziologia maligna, per la quale il broncoscopista ha ritenuto che l'ablazione/debridement endoscopico sia indicato (es. tumori endobronchiali, lesioni miste da compressione endobronchiale/estrinseca).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato, compresi i potenziali rischi e benefici della procedura.
- Pazienti nei quali la broncoscopia in anestesia generale è controindicata.
- Qualsiasi comorbilità che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza del soggetto o con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Pacemaker, cardioverter impiantabile o altro dispositivo elettronico impiantabile
- Pazienti con coagulopatia
- Pazienti coinvolti in altri studi terapeutici sul cancro del polmone
- Paziente positivo al COVID-19 al momento della procedura.
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con compressione puramente estrinseca delle vie aeree.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione a microonde AvuCure
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio:
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È costituito da un dispositivo chirurgico portatile che eroga energia a microonde dalla sua antenna a microonde.
La sonda flessibile ha un campo a microonde attivo di 3 cm che si irradia dalla punta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento di fattibilità (FFR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità della tecnologia a microonde AveCure per l'ablazione di lesioni maligne bersaglio delle vie aeree centrali e lobari che causano un'ostruzione > 50%, definita come almeno 9/10 delle ablazioni pianificate (90%) eseguite con successo per via broncoscopica secondo il protocollo di studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà delle vie aeree a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di pervietà delle vie aeree a 6 mesi definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la pervietà delle vie aeree.
La pervietà delle vie aeree sarà calcolata come area luminale minima delle vie aeree al CAO come percentuale della media delle aree luminali distali e prossimali delle vie aeree.
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6 mesi
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Grado 3-5 Tasso di tossicità correlato al trattamento
Lasso di tempo: Eventi avversi valutati 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
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Vengono conteggiati tutti gli eventi avversi (EA) di grado 3-5 con attribuzione di possibile, probabile o sicuramente correlata al trattamento neoadiuvante sulla base di CTCAEv5.
Il tasso è la percentuale di partecipanti trattati con almeno una valutazione di sicurezza post-basale che ha manifestato almeno uno di questi eventi avversi durante il periodo di osservazione.
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Eventi avversi valutati 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
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Tasso di ostruzione delle vie aeree (AO).
Lasso di tempo: Scansione TC a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Tasso AO definito come percentuale di ostruzione delle vie aeree valutata alla broncoscopia e alla TC dopo la procedura di studio misurata attraverso il sistema di classificazione Myer-Cotton e variazione percentuale nell'area della sezione trasversale luminale.
L'ostruzione delle vie aeree centrali (CAO) è definita come l'occlusione di oltre il 50% della trachea, dei bronchi principali, del bronco intermedio o di un bronco lobare.
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Scansione TC a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Cambiamento della qualità della vita (QoL) misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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Valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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Cambiamento nella percezione soggettiva della dispnea
Lasso di tempo: Valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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percezione soggettiva della dispnea misurata dalla scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
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Valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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Numero e tipo di strumenti aggiuntivi utilizzati durante la broncoscopia.
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
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Sanguinamento procedurale
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
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sanguinamento valutato mediante la scala di Nashville
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
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Modifica nella misurazione del flusso di picco
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni +/- 7 giorni dopo l'ablazione
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Il personale di ricerca eseguirà anche la misurazione del flusso di picco utilizzando un misuratore di flusso di picco standard.
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Dal basale a 30 giorni +/- 7 giorni dopo l'ablazione
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Sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'OS a 6 mesi è una probabilità stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier; L'OS è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o censurato all'ultima data conosciuta in vita.
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6 mesi
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Sopravvivenza senza ventilazione meccanica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sopravvivenza libera da ventilazione meccanica a 6 mesi è una probabilità stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier; La PFS è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio alla ventilazione meccanica documentata.
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6 mesi
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Caratteristiche istologiche del tessuto sottoposto ad ablazione con il dispositivo con tecnologia a microonde AveCure.
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione).
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Numero di MW di applicazioni energetiche
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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MW momento dell'applicazione
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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secondi
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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Tempo totale di ablazione MW
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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secondi
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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Energia totale erogata durante l'ablazione MW
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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mW
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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Temperatura durante l'ablazione
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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gradi Celsius
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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Durata della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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minuti
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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Cambiamento della qualità della vita (QoL) misurato dal Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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valutato 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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Sanguinamento procedurale
Lasso di tempo: Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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perdita di sangue stimata (mL)
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Solo procedura di indicizzazione (durante l'ablazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici.
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'ufficio Technology Ventures del Beth Israel Deaconess Medical Center all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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