Gennemførligheden af AveCures mikrobølgeablationsteknologi til bronkoskopisk behandling af maligne centrale luftvejsobstruktioner
7. april 2026 opdateret af: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne forskning udføres for at evaluere gennemførligheden af AveCure Flexible Microwave destruktion af væv (Ablation) Probe til behandling af malign central luftvejsobstruktion ved hjælp af et tyndt, rørlignende instrument med et lys og en linse til at se og fjerne væv (bronkoskopisk ).
Navnet på den intervention, der anvendes i denne undersøgelse, er:
AveCure Flexible Microwave Ablation Probe (håndholdt, kirurgisk enhed, der leverer mikrobølgeenergi via fleksibel sondespids)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et prospektivt, enkeltarmet kohortestudie for at evaluere gennemførligheden af Microwave Ablation (MWA) sonde til bronkoskopisk behandling af maligne læsioner, der forårsager centrale luftvejsobstruktioner (COA). AveCure-proben vil blive sat i kontakt med COA for at behandle med energi.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt denne intervention til brug i hele kroppen, men den er ikke blevet godkendt til den specifikke indikation af central luftvejsobstruktion.
Forskningsundersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, hospitalsindlæggelse til bronkoskopi og MWA, blodprøver, spørgeskemaundersøgelser, computeriseret tomografi (CT) scanning og lungefunktionstest.
Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 6 måneder.
Det forventes, at omkring 10 personer vil deltage i denne undersøgelse.
MedWaves, Inc. finansierer denne forskningsundersøgelse ved at levere ablationssonden og generatoren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er mellem 18 og 80 år og i stand til at give informeret samtykke.
- Kandidat til bronkoskopi under generel anæstesi.
- Diagnose af central luftvejsobstruktion (luftrør, højre hovedstammebronchus, venstre hovedstammebronchus), som påvist ved CT eller CT/PET billeddannelse bekræftet eller formodet at skyldes malign ætiologi, for hvilken bronkoskopisten har vurderet, at endoskopisk ablation/debridement er angivet (dvs. endobronchiale tumorer, blandede endobronchiale/ekstrinsiske kompressionslæsioner).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke, herunder potentielle risici og fordele ved proceduren.
- Patienter, hvor bronkoskopi under generel anæstesi er kontraindiceret.
- Enhver komorbiditet, som efterforskeren mener ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af undersøgelsens mål
- Pacemaker, implanterbar cardioverter eller en anden elektronisk implanterbar enhed
- Patienter med koagulopati
- Patienter i andre terapeutiske lungekræftundersøgelser
- COVID-19 positiv patient på tidspunktet for proceduren.
- Patienter, der er gravide
- Patienter med rent ydre kompression af luftvejene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AvuCure Mikrobølgeablation
Deltagerne vil gennemgå undersøgelsesprocedurer som følger:
|
Består af en håndholdt, kirurgisk enhed, som leverer mikrobølgeenergi fra sin mikrobølgeantenne.
Den fleksible sonde har et 3 cm aktivt mikrobølgefelt, der udstråler fra spidsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Failure Rate (FFR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af AveCure-mikrobølgeteknologien til at fjerne et mål maligne centrale og lobare luftvejslæsioner, der forårsager > 50 % obstruktion, defineret som mindst 9/10 af de planlagte ablationer (90 %) udført bronkoskopisk med succes i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders åbenhedsprocent for luftvejene
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders åbenhed i luftvejene defineret som andelen af deltagere, der opnår åbenhed i luftvejene.
Luftvejsgennemsigtighed vil blive beregnet som det minimale luftvejsluminale område ved CAO som en procentdel af gennemsnittet af de distale og proksimale luftvejsluminale områder.
|
6 måneder
|
|
Grad 3-5 Behandlingsrelateret toksicitetsrate
Tidsramme: Bivirkninger vurderet 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.
|
Alle grad 3-5 bivirkninger (AE) med tilskrivning af muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til neoadjuverende behandling baseret på CTCAEv5 tælles.
Hyppigheden er andelen af behandlede deltagere med mindst én post-baseline sikkerhedsvurdering, der oplever mindst én af disse uønskede hændelser i løbet af observationstidspunktet.
|
Bivirkninger vurderet 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.
|
|
Luftvejsobstruktion (AO) rate
Tidsramme: CT-scanning 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
AO-rate defineret som procentdelen af luftvejsobstruktion vurderet ved bronkoskopi og CT-scanning efter undersøgelsesproceduren målt gennem Myer-Cotton-graderingssystemet og procentvis ændring i luminalt tværsnitsareal.
Central luftvejsobstruktion (CAO) er defineret som okklusion af mere end 50 % af luftrøret, hovedstammens bronkier, bronchus intermedius eller en lobar bronchus.
|
CT-scanning 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: Vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
|
Vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
|
|
|
Ændring i subjektiv opfattelse af dyspnø
Tidsramme: Vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
|
subjektiv opfattelse af dyspnø målt ved den modificerede Medical Research Council dyspnøskala (mMRC)
|
Vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
|
|
Antal og type af yderligere værktøjer, der bruges under bronkoskopi.
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation).
|
Indeksprocedure kun (ved ablation).
|
|
|
Procedurel blødning
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation).
|
blødning vurderet ved Nashville-skalaen
|
Indeksprocedure kun (ved ablation).
|
|
Ændring i peak flow-måling
Tidsramme: Baseline til 30 dage +/- 7 dage efter ablation
|
Peak flow måling ved hjælp af en standard peak flow måler vil også blive udført af forskningspersonale.
|
Baseline til 30 dage +/- 7 dage efter ablation
|
|
6-måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders OS er en sandsynlighed estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden; OS er defineret som tiden fra studiestart til død, eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
|
6 måneder
|
|
6 måneders mekanisk ventilationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders mekanisk ventilationsfri overlevelse er en sandsynlighed estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden; PFS er defineret som varigheden af tiden fra studiestart til dokumenteret mekanisk ventilation.
|
6 måneder
|
|
Histologiske karakteristika for væv, der er ableret med AveCure-mikrobølgeteknologienheden.
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation).
|
Indeksprocedure kun (ved ablation).
|
|
|
MW antal energianvendelser
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
|
|
MW ansøgningstidspunkt
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
sekunder
|
Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
|
Samlet tid for MW-ablation
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
sekunder
|
Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
|
Samlet energi leveret under MW-ablation
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
mW
|
Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
|
Temperatur under ablation
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
grader celsius
|
Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
|
Længde af ablationsprocedure
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
minutter
|
Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) målt ved Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
|
vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
|
|
|
Procedurel blødning
Tidsramme: Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
estimeret blodtab (ml)
|
Indeksprocedure kun (ved ablation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .