AveCure Microwave Ablation -teknologian toteutettavuus pahanlaatuisten keskushengitysteiden tukkeumien bronkoskooppiseen hoitoon
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tällä tutkimuksella arvioidaan AveCure Flexible Microwave Destruction of Destruction (Ablation) -anturin toteutettavuutta pahanlaatuisen keskushengitysteiden tukkeuman hoitoon käyttämällä ohutta, putkimaista instrumenttia, jossa on valo ja linssi kudoksen katseluun ja poistamiseen (bronkoskooppinen). ).
Tässä tutkimustutkimuksessa käytetyn intervention nimi on:
AveCure Flexible Microwave Ablation Probe (kädessä pidettävä, kirurginen laite, joka toimittaa mikroaaltoenergiaa joustavan anturin kärjen kautta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan Microwave Ablation (MWA) -koettimen soveltuvuutta keskushengitysteiden tukkeumia (COA) aiheuttavien pahanlaatuisten leesioiden bronkoskooppiseen hoitoon. AveCure-anturi asetetaan kosketukseen COA:n kanssa energiakäsittelyä varten.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän toimenpiteen käytettäväksi koko kehossa, mutta sitä ei ole hyväksytty keskushengitysteiden tukkeutumiseen.
Tutkimustutkimusmenetelmiä ovat kelpoisuusseulonta, sairaalahoito bronkoskopiaa ja MWA:ta varten, verikokeet, kyselylomakkeet, tietokonetomografia (CT) -skannauskuvaus ja keuhkojen toimintatestit.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 6 kuukautta.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 10 henkilöä.
MedWaves, Inc rahoittaa tätä tutkimusta toimittamalla ablaatioanturin ja generaattorin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18–80-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ehdokas bronkoskopiaan yleisanestesiassa.
- Keskihengitysteiden tukkeuma (henkitorvi, oikea päävarren keuhkoputki, vasen päävarren keuhkoputki), joka on todistettu CT- tai CT/PET-kuvannuksella, jonka on vahvistettu tai epäillään johtuvan pahanlaatuisesta etiologiasta ja jonka osalta bronkoskooppilääkäri on katsonut, että endoskooppinen ablaatio/debridement ilmoitettu (ts. endobronkiaaliset kasvaimet, endobronkiaaliset/ulkopuoliset puristusleesiot).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien toimenpiteen mahdolliset riskit ja hyödyt.
- Potilaat, joille bronkoskopia yleisanestesiassa on vasta-aiheinen.
- Mikä tahansa komorbiditeetti, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Tahdistin, implantoitava kardiovertteri tai muu elektroninen implantoitava laite
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Potilaat muissa terapeuttisissa keuhkosyöpätutkimuksissa
- COVID-19-positiivinen potilas toimenpiteen aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on puhtaasti ulkoinen hengitysteiden puristus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AvuCure Microwave Ablation
Osallistujat käyvät läpi seuraavat tutkimusmenettelyt:
|
Koostuu kädessä pidettävästä kirurgisesta laitteesta, joka tuottaa mikroaaltoenergiaa mikroaaltoantennistaan.
Joustavassa mittapäässä on 3 cm:n aktiivinen mikroaaltokenttä, joka säteilee kärjestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden epäonnistumisprosentti (FFR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AveCure-mikroaaltoteknologian toteutettavuus poistaa kohteena olevat pahanlaatuiset keskus- ja lobar-hengitysteiden leesiot, jotka aiheuttavat > 50 % tukkeuman, määriteltynä vähintään 9/10 suunnitelluista ablaatioista (90 %) onnistuneesti suoritetuksi bronkoskooppisesti tutkimusprotokollan mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden hengitysteiden avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hengitysteiden avoimuusaste, joka määritellään osuudena osallistujista, jotka saavuttavat hengitysteiden avoimuuden.
Hengitysteiden avoimuus lasketaan pienimmän hengitysteiden luminaalialueena CAO:ssa prosentteina distaalisen ja proksimaalisen hengitysteiden luminaalialueen keskiarvosta.
|
6 kuukautta
|
|
Grade 3-5 Hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Kaikki asteen 3–5 haittatapahtumat (AE), jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät CTCAEv5:een perustuvaan neoadjuvanttihoitoon, lasketaan.
Osuus on niiden hoidettujen osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen turvallisuusarviointi ja joilla on havaittu vähintään yksi näistä haittatapahtumista havainnoinnin aikana.
|
Haittatapahtumat arvioitiin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ilmateiden tukkeutumisen (AO) määrä
Aikaikkuna: CT-skannaus 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
AO-taajuus määritellään prosenttiosuutena hengitysteiden tukkeutumisesta, joka on arvioitu bronkoskopiassa ja TT-skannauksessa tutkimustoimenpiteen jälkeen mitattuna Myer-Cotton-luokitusjärjestelmän avulla, ja prosentuaalisena muutoksena luminaalisen poikkileikkauksen alueella.
Keskihengitysteiden ahtauma (CAO) määritellään yli 50 %:n tukkeutuneeksi henkitorvesta, runkokeuhkoputkista, bronchus intermediusista tai lobarikeuhkoputkesta.
|
CT-skannaus 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Hengenahdistuksen subjektiivisen käsityksen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Subjektiivinen hengenahdistuksen käsitys mitattuna modifioidulla Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC)
|
Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Bronkoskoopian aikana käytettävien lisätyökalujen lukumäärä ja tyyppi.
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa).
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa).
|
|
|
Menettelyllinen verenvuoto
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa).
|
verenvuoto arvioituna Nashvillen asteikolla
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa).
|
|
Muutos huippuvirtauksen mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään +/- 7 päivää ablaation jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö suorittaa myös huippuvirtausmittauksen vakiohuippuvirtausmittarilla.
|
Lähtötaso 30 päivään +/- 7 päivää ablaation jälkeen
|
|
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden käyttöikä on Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitu todennäköisyys; Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedetään elävänä.
|
6 kuukautta
|
|
6 kuukauden eloonjääminen ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden eloonjääminen ilman koneellista ilmanvaihtoa on Kaplan Meier -menetelmällä arvioitu todennäköisyys; PFS määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta dokumentoituun mekaaniseen ventilaatioon.
|
6 kuukautta
|
|
AveCure-mikroaaltoteknologialaitteella poistetun kudoksen histologiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa).
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa).
|
|
|
MW energiasovellusten määrä
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
|
|
MW levitysaika
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
sekuntia
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
|
MW-ablaation kokonaisaika
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
sekuntia
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
|
MW-ablaation aikana toimitettu kokonaisenergia
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
mW
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
|
Lämpötila ablaation aikana
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
Celsius astetta
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
|
Ablaatiotoimenpiteen pituus
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
pöytäkirja
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) mitattuna Saint Georgen hengityskyselyllä (SGRQ)
Aikaikkuna: arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Menettelyllinen verenvuoto
Aikaikkuna: Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
arvioitu verenhukka (ml)
|
Vain indeksimenettely (ablaatiossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .