Осуществимость технологии микроволновой абляции AveCure для бронхоскопического лечения злокачественных обструкций центральных дыхательных путей
7 апреля 2026 г. обновлено: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Это исследование проводится для оценки возможности использования гибкого микроволнового деструкционного (абляционного) зонда AveCure для лечения злокачественной обструкции центральных дыхательных путей с использованием тонкого трубчатого инструмента со светом и линзой для просмотра и удаления ткани (бронхоскопия). ).
Название вмешательства, используемого в этом исследовании:
AveCure Flexible Microwave Ablation Probe (ручное хирургическое устройство, подающее микроволновую энергию через гибкий наконечник зонда)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное групповое исследование с участием одного человека для оценки возможности использования зонда микроволновой абляции (MWA) для бронхоскопического лечения злокачественных поражений, вызывающих обструкцию центральных дыхательных путей (ЦОА). Зонд AveCure будет приведен в контакт с сертификатом подлинности для воздействия энергии.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило это вмешательство для использования на всем теле, но оно не было одобрено для конкретных показаний к обструкции центральных дыхательных путей.
Процедуры исследования включают проверку соответствия требованиям, госпитализацию для бронхоскопии и MWA, анализы крови, опросные анкеты, компьютерную томографию (КТ) и функциональные тесты легких.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 6 месяцев.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 10 человек.
Компания MedWaves, Inc финансирует это исследование, предоставляя абляционный зонд и генератор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 18 до 80 лет, способных дать информированное согласие.
- Кандидат на бронхоскопию под общим наркозом.
- Диагноз обструкции центральных дыхательных путей (трахеи, правого главного стволового бронха, левого главного стволового бронха), подтвержденной КТ или КТ/ПЭТ, подтвержденной или предполагаемой злокачественной этиологии, для которой бронхоскопист считает, что эндоскопическая абляция/санация невозможна. указано (т.е. эндобронхиальные опухоли, смешанные эндобронхиальные/внешние компрессионные поражения).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять суть информированного согласия, включая потенциальные риски и преимущества процедуры.
- Пациенты, которым противопоказана бронхоскопия под общей анестезией.
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта или оценке целей исследования.
- Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер или другое электронное имплантируемое устройство.
- Пациенты с коагулопатией
- Пациенты, участвующие в других терапевтических исследованиях рака легких
- Пациент с положительным диагнозом COVID-19 на момент процедуры.
- Пациенты, беременные
- Пациенты с чисто внешней компрессией дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция AvuCure
Участники пройдут следующие процедуры обучения:
|
Состоит из портативного хирургического устройства, которое передает микроволновую энергию через микроволновую антенну.
Гибкий зонд имеет активное микроволновое поле длиной 3 см, исходящее от кончика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудачного технико-экономического обоснования (FFR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость микроволновой технологии AveCure для абляции целевых злокачественных поражений центральных и долевых дыхательных путей, вызывающих обструкцию > 50%, что определяется как по крайней мере 9/10 запланированных абляций (90%), успешно выполненных бронхоскопически в соответствии с протоколом исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость дыхательных путей за 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень проходимости дыхательных путей за 6 месяцев определяется как доля участников, достигших проходимости дыхательных путей.
Проходимость дыхательных путей рассчитывается как минимальная площадь просвета дыхательных путей в CAO в процентах от среднего значения площадей просвета дистальных и проксимальных отделов дыхательных путей.
|
6 месяцев
|
|
Уровень токсичности, связанной с лечением, 3-5 степени
Временное ограничение: Нежелательные явления оценивались через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
|
Подсчитываются все нежелательные явления (НЯ) 3-5 степени тяжести, которые возможно, вероятно или определенно связаны с неоадъювантным лечением на основе CTCAEv5.
Частота — это доля участников, получавших лечение, по крайней мере, с одной оценкой безопасности после исходного уровня, у которых возникло хотя бы одно из этих нежелательных явлений во время наблюдения.
|
Нежелательные явления оценивались через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
|
|
Частота обструкции дыхательных путей (AO)
Временное ограничение: КТ через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Частота АО определяется как процент обструкции дыхательных путей, оцениваемый при бронхоскопии и компьютерной томографии после процедуры исследования, измеренный с помощью системы оценок Майера-Коттона, и процентное изменение площади поперечного сечения просвета.
Обструкция центральных дыхательных путей (ЦДП) определяется как окклюзия более 50% трахеи, главных бронхов, промежуточных бронхов или долевых бронхов.
|
КТ через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение качества жизни (QoL), измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
Временное ограничение: Оценено через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Оценено через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
|
|
Изменение субъективного восприятия одышки
Временное ограничение: Оценено через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
субъективное восприятие одышки по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
|
Оценено через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
|
Количество и тип дополнительных инструментов, которые используются при бронхоскопии.
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции).
|
Только индексная процедура (при абляции).
|
|
|
Процедурное кровотечение
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции).
|
кровотечение оценивается по шкале Нэшвилла
|
Только индексная процедура (при абляции).
|
|
Изменение измерения пикового расхода
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней +/- 7 дней после абляции
|
Измерение пикового расхода с использованием стандартного пикфлоуметра также будет выполняться исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень до 30 дней +/- 7 дней после абляции
|
|
6-месячная общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная ОВ — вероятность, оцененная по методу Каплана-Мейера; ОС определяется как время от начала исследования до смерти или подвергается цензуре на дату, когда последний раз известно, что он жив.
|
6 месяцев
|
|
6-месячная выживаемость без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вероятность выживаемости без искусственной вентиляции легких в течение 6 месяцев оценивается с использованием метода Каплана-Мейера; ВБП определяется как продолжительность времени от начала исследования до документального подтверждения искусственной вентиляции легких.
|
6 месяцев
|
|
Гистологические характеристики ткани, удаленной с помощью микроволнового устройства AveCure.
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции).
|
Только индексная процедура (при абляции).
|
|
|
МВт количество энергетических применений
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции)
|
Только индексная процедура (при абляции)
|
|
|
МВт время применения
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции)
|
секунды
|
Только индексная процедура (при абляции)
|
|
Общее время МВ абляции
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции)
|
секунды
|
Только индексная процедура (при абляции)
|
|
Общая энергия, передаваемая во время МВ абляции
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции)
|
мВт
|
Только индексная процедура (при абляции)
|
|
Температура во время абляции
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции)
|
градусов Цельсия
|
Только индексная процедура (при абляции)
|
|
Продолжительность процедуры абляции
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции)
|
минуты
|
Только индексная процедура (при абляции)
|
|
Изменение качества жизни (QoL), измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: осмотры через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
осмотры через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
|
|
Процедурное кровотечение
Временное ограничение: Только индексная процедура (при абляции)
|
расчетная кровопотеря (мл)
|
Только индексная процедура (при абляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом технологических венчурного бизнеса медицинского центра Бет Исраэль Диаконесса по адресу tvo@bidmc.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .