Viabilidade da tecnologia de ablação por microondas AveCure para o tratamento broncoscópico de obstruções malignas das vias aéreas centrais
7 de abril de 2026 atualizado por: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Esta pesquisa está sendo feita para avaliar a viabilidade da sonda de destruição de tecido (ablação) por micro-ondas flexível AveCure para o tratamento de obstrução maligna das vias aéreas centrais usando um instrumento fino em forma de tubo com uma luz e uma lente para visualização e remoção de tecido (broncoscópico ).
O nome da intervenção utilizada neste estudo de pesquisa é:
Sonda flexível de ablação por micro-ondas AveCure (dispositivo cirúrgico portátil que fornece energia de micro-ondas por meio de ponta de sonda flexível)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo de coorte prospectivo, de braço único, para avaliar a viabilidade da sonda de ablação por micro-ondas (MWA) para o tratamento broncoscópico de lesões malignas que causam obstruções centrais das vias aéreas (COA). A sonda AveCure será colocada em contato com o COA para tratar com energia.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou esta intervenção para uso em todo o corpo, mas não foi aprovada para a indicação específica de obstrução central das vias aéreas.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, hospitalização para broncoscopia e MWA, exames de sangue, questionários de pesquisa, tomografia computadorizada (TC) e testes de função pulmonar.
A participação neste estudo de pesquisa deverá durar cerca de 6 meses.
Espera-se que cerca de 10 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
MedWaves, Inc está financiando este estudo de pesquisa fornecendo a sonda e o gerador de ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos e capazes de fornecer consentimento informado.
- Candidato à broncoscopia sob anestesia geral.
- Diagnóstico de obstrução central das vias aéreas (traqueia, brônquio principal direito, brônquio principal esquerdo), conforme evidenciado por tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada/PET confirmada ou suspeita de ser devida a etiologia maligna, para a qual o broncoscopista considerou que a ablação/desbridamento endoscópico é indicado (ou seja, tumores endobrônquicos, lesões mistas de compressão endobrônquica/extrínseca).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem compreender o consentimento informado, incluindo potenciais riscos e benefícios do procedimento.
- Pacientes nos quais a broncoscopia sob anestesia geral é contraindicada.
- Qualquer comorbidade que o investigador considere que interferiria na segurança do sujeito ou na avaliação dos objetivos do estudo
- Marca-passo, cardioversor implantável ou outro dispositivo eletrônico implantável
- Pacientes com coagulopatia
- Pacientes em outros estudos terapêuticos de câncer de pulmão
- Paciente COVID-19 positivo no momento do procedimento.
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com compressão puramente extrínseca das vias aéreas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por microondas AvuCure
Os participantes serão submetidos aos procedimentos de estudo da seguinte forma:
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Consiste em um dispositivo cirúrgico portátil que fornece energia de micro-ondas a partir de sua antena de micro-ondas.
A sonda flexível possui um campo de micro-ondas ativo de 3 cm que irradia da ponta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha de viabilidade (FFR)
Prazo: 6 meses
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Viabilidade da tecnologia de micro-ondas AveCure para ablação de lesões malignas centrais e lobares das vias aéreas que causam > 50% de obstrução, definida como pelo menos 9/10 das ablações planejadas (90%) realizadas broncoscopicamente com sucesso de acordo com o protocolo do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de patência das vias aéreas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de patência das vias aéreas em 6 meses definida como a proporção de participantes que alcançam a patência das vias aéreas.
A patência das vias aéreas será calculada como a área luminal mínima das vias aéreas no CAO como uma porcentagem da média das áreas luminais das vias aéreas distais e proximais.
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6 meses
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Taxa de toxicidade relacionada ao tratamento de grau 3-5
Prazo: Eventos adversos avaliados 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
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Todos os eventos adversos (EA) de grau 3-5 com atribuição de possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento neoadjuvante baseado em CTCAEv5 são contados.
A taxa é a proporção de participantes tratados com pelo menos uma avaliação de segurança pós-base que experimentaram pelo menos um desses eventos adversos durante o período de observação.
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Eventos adversos avaliados 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
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Taxa de obstrução de vias aéreas (AO)
Prazo: Tomografia computadorizada 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Taxa AO definida como porcentagem de obstrução das vias aéreas avaliada na broncoscopia e na tomografia computadorizada após o procedimento do estudo medida através do sistema de classificação Myer-Cotton e alteração percentual na área da secção transversal luminal.
A obstrução central das vias aéreas (OAC) é definida como oclusão de mais de 50% da traqueia, dos brônquios principais, do brônquio intermediário ou de um brônquio lobar.
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Tomografia computadorizada 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Mudança na qualidade de vida (QV) medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Avaliado 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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Avaliado 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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Mudança na percepção subjetiva da dispneia
Prazo: Avaliado 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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percepção subjetiva de dispneia medida pela escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
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Avaliado 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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Número e tipo de ferramentas adicionais usadas durante a broncoscopia.
Prazo: Apenas procedimento de indexação (na ablação).
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Apenas procedimento de indexação (na ablação).
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Sangramento Processual
Prazo: Apenas procedimento de indexação (na ablação).
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sangramento avaliado pela escala de Nashville
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Apenas procedimento de indexação (na ablação).
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Mudança na medição de pico de fluxo
Prazo: Linha de base até 30 dias +/- 7 dias após a ablação
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A medição do pico de fluxo usando um medidor de pico de fluxo padrão também será realizada pela equipe de pesquisa.
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Linha de base até 30 dias +/- 7 dias após a ablação
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Sobrevivência geral (SG) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A OS de 6 meses é uma probabilidade estimada usando o método Kaplan-Meier; OS é definido como o tempo desde a entrada no estudo até a morte, ou censurado na última data conhecida como vivo.
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6 meses
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Sobrevida livre de ventilação mecânica em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A sobrevida livre de ventilação mecânica em 6 meses é uma probabilidade estimada pelo método de Kaplan Meier; PFS é definido como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a ventilação mecânica documentada.
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6 meses
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Características histológicas do tecido ablacionado com o dispositivo de tecnologia de microondas AveCure.
Prazo: Apenas procedimento de indexação (na ablação).
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Apenas procedimento de indexação (na ablação).
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Número de MW de aplicações de energia
Prazo: Somente procedimento de indexação (na ablação)
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Somente procedimento de indexação (na ablação)
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Tempo de aplicação do MW
Prazo: Somente procedimento de indexação (na ablação)
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segundos
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Somente procedimento de indexação (na ablação)
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Tempo total de ablação por MW
Prazo: Somente procedimento de indexação (na ablação)
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segundos
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Somente procedimento de indexação (na ablação)
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Energia total entregue durante a ablação de MW
Prazo: Somente procedimento de indexação (na ablação)
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mW
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Somente procedimento de indexação (na ablação)
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Temperatura durante a ablação
Prazo: Somente procedimento de indexação (na ablação)
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graus Celsius
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Somente procedimento de indexação (na ablação)
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Duração do procedimento de ablação
Prazo: Somente procedimento de indexação (na ablação)
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minutos
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Somente procedimento de indexação (na ablação)
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Mudança na qualidade de vida (QV) medida pelo Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: avaliado 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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avaliado 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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Sangramento processual
Prazo: Somente procedimento de indexação (na ablação)
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perda de sangue estimada (mL)
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Somente procedimento de indexação (na ablação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o escritório de empreendimentos de tecnologia do Beth Israel Deaconess Medical Center em tvo@bidmc.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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