Machbarkeit der AveCure-Mikrowellenablationstechnologie für die bronchoskopische Behandlung bösartiger zentraler Atemwegsobstruktionen
7. April 2026 aktualisiert von: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Machbarkeit der flexiblen Mikrowellen-Gewebezerstörungssonde (Ablation) von AveCure zur Behandlung bösartiger zentraler Atemwegsobstruktionen zu bewerten. Dabei wird ein dünnes, röhrenartiges Instrument mit einem Licht und einer Linse zum Betrachten und Entfernen von Gewebe (bronchoskopisch) verwendet ).
Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:
AveCure Flexible Microwave Ablation Probe (handgehaltenes chirurgisches Gerät, das Mikrowellenenergie über eine flexible Sondenspitze abgibt)
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Kohortenstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer Mikrowellenablationssonde (MWA) zur bronchoskopischen Behandlung bösartiger Läsionen, die zentrale Atemwegsobstruktionen (COA) verursachen. Die AveCure-Probe wird mit dem COA in Kontakt gebracht, um sie mit Energie zu behandeln.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat diesen Eingriff zur Anwendung am gesamten Körper zugelassen, jedoch nicht für die spezifische Indikation einer zentralen Atemwegsobstruktion.
Zu den Verfahren für Forschungsstudien gehören das Screening auf Eignung, Krankenhausaufenthalte für Bronchoskopie und MWA, Bluttests, Umfragefragebögen, Computertomographie (CT)-Scan-Bildgebung und Lungenfunktionstests.
Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern.
Es wird erwartet, dass etwa 10 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
MedWaves, Inc. finanziert diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung der Ablationssonde und des Generators.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind zwischen 18 und 80 Jahre alt und können eine Einverständniserklärung abgeben.
- Kandidat für eine Bronchoskopie unter Vollnarkose.
- Diagnose einer zentralen Atemwegsobstruktion (Luftröhre, rechter Hauptbronchus, linker Hauptbronchus), nachgewiesen durch CT- oder CT/PET-Bildgebung, bestätigt oder vermutet, dass sie auf eine bösartige Ätiologie zurückzuführen ist, für die der Bronchoskopiker eine endoskopische Ablation/Debridement erachtet hat angegeben (d. h. endobronchiale Tumoren, gemischte endobronchiale/extrinsische Kompressionsläsionen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können, einschließlich potenzieller Risiken und Vorteile des Verfahrens.
- Patienten, bei denen eine Bronchoskopie unter Vollnarkose kontraindiziert ist.
- Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde
- Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter oder ein anderes elektronisches implantierbares Gerät
- Patienten mit Koagulopathie
- Patienten in anderen therapeutischen Lungenkrebsstudien
- COVID-19-positiver Patient zum Zeitpunkt des Eingriffs.
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten mit rein extrinsischer Kompression der Atemwege.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AvuCure Mikrowellenablation
Die Teilnehmer durchlaufen folgende Studienverfahren:
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Besteht aus einem tragbaren chirurgischen Gerät, das über seine Mikrowellenantenne Mikrowellenenergie liefert.
Die flexible Sonde verfügt über ein 3 cm großes aktives Mikrowellenfeld, das von der Spitze ausgeht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsfehlerrate (FFR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Machbarkeit der AveCure-Mikrowellentechnologie zur Ablation bösartiger zentraler und lobärer Atemwegsläsionen, die eine Obstruktion von > 50 % verursachen, definiert als mindestens 9/10 der geplanten Ablationen (90 %) erfolgreich bronchoskopisch gemäß Studienprotokoll durchgeführt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Monats-Durchgängigkeitsrate der Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
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6-Monats-Durchgängigkeitsrate der Atemwege, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Durchgängigkeit der Atemwege erreichen.
Die Durchgängigkeit der Atemwege wird als minimale Lumenfläche der Atemwege am CAO als Prozentsatz des Durchschnitts der distalen und proximalen Lumenflächen der Atemwege berechnet.
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6 Monate
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Behandlungsbedingte Toxizitätsrate 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.
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Gezählt werden alle unerwünschten Ereignisse (UE) vom Grad 3–5, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einer neoadjuvanten Behandlung auf der Grundlage von CTCAEv5 in Zusammenhang stehen.
Die Rate ist der Anteil der behandelten Teilnehmer mit mindestens einer Sicherheitsbeurteilung nach Studienbeginn, bei denen während der Beobachtungszeit mindestens eines dieser unerwünschten Ereignisse auftrat.
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Unerwünschte Ereignisse wurden 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.
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Rate der Atemwegsobstruktion (AO).
Zeitfenster: CT-Scan 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die AO-Rate ist definiert als Prozentsatz der Atemwegsobstruktion, der bei der Bronchoskopie und im CT-Scan nach dem Studienverfahren beurteilt wurde, gemessen anhand des Myer-Cotton-Bewertungssystems und als prozentuale Änderung der Lumenquerschnittsfläche.
Eine zentrale Atemwegsobstruktion (CAO) ist definiert als Verschluss von mehr als 50 % der Luftröhre, der Hauptbronchien, des Bronchus intermedius oder eines Lappenbronchus.
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CT-Scan 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: Bewertet 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Bewertet 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Veränderung der subjektiven Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Bewertet 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
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subjektive Wahrnehmung von Dyspnoe, gemessen anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
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Bewertet 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Anzahl und Art der zusätzlichen Hilfsmittel, die während der Bronchoskopie verwendet werden.
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation).
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Nur Indexverfahren (bei Ablation).
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Verfahrensbedingte Blutung
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation).
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Blutungen, bewertet anhand der Nashville-Skala
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Nur Indexverfahren (bei Ablation).
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Änderung der Peak-Flow-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage +/- 7 Tage nach der Ablation
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Die Peak-Flow-Messung mit einem Standard-Peak-Flow-Meter wird ebenfalls vom Forschungspersonal durchgeführt.
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Ausgangswert bis 30 Tage +/- 7 Tage nach der Ablation
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6-monatiges Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das 6-Monats-OS ist eine mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzte Wahrscheinlichkeit; OS ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod oder als Zensur zum Zeitpunkt des letzten bekannten lebenden Datums.
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6 Monate
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6-monatiges Überleben ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das 6-monatige Überleben ohne mechanische Beatmung ist eine Wahrscheinlichkeit, die mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt wird. PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Studieneintritt bis zur dokumentierten mechanischen Beatmung.
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6 Monate
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Histologische Eigenschaften von Gewebe, das mit dem AveCure-Gerät mit Mikrowellentechnologie abgetragen wurde.
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation).
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Nur Indexverfahren (bei Ablation).
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MW-Anzahl der Energieanwendungen
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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MW Zeitpunkt der Anwendung
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Sekunden
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Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Gesamtzeit der MW-Ablation
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Sekunden
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Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Gesamtenergie, die während der MW-Ablation abgegeben wird
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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mW
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Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Temperatur während der Ablation
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Grad Celsius
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Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Dauer des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Protokoll
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Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
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1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
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Verfahrensbedingte Blutung
Zeitfenster: Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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geschätzter Blutverlust (ml)
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Nur Indexverfahren (bei Ablation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office unter tvo@bidmc.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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