악성 중앙 기도 폐쇄의 기관지경 치료를 위한 AveCure 마이크로파 절제 기술의 타당성
2026년 4월 7일 업데이트: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구는 조직을 관찰하고 제거하기 위한 빛과 렌즈가 있는 얇은 튜브형 기구를 사용하여 악성 중심 기도 폐쇄를 치료하기 위한 AveCure 유연한 마이크로파 조직 파괴(절제) 프로브의 타당성을 평가하기 위해 수행됩니다(기관지경). ).
본 연구에서 사용되는 중재의 이름은 다음과 같습니다.
AveCure 유연한 마이크로파 절제 프로브(유연한 프로브 팁을 통해 마이크로파 에너지를 전달하는 휴대용 수술 장치)
연구 개요
상세 설명
본 연구 연구는 중심 기도 폐쇄(COA)를 유발하는 악성 병변의 기관지경 치료를 위한 마이크로파 절제(MWA) 프로브의 타당성을 평가하기 위한 전향적 단일군 코호트 연구입니다. AveCure 프로브는 COA와 접촉하여 에너지로 치료됩니다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 중재법을 전신에 사용하도록 승인했지만, 중심기도 폐쇄의 특정 적응증에 대해서는 승인되지 않았습니다.
연구 조사 절차에는 적격성 심사, 기관지경 검사 및 MWA를 위한 입원, 혈액 검사, 설문 조사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 영상 및 폐 기능 검사가 포함됩니다.
본 연구 참여 기간은 약 6개월간 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 10명이 참여할 것으로 예상된다.
MedWaves, Inc는 절제 프로브 및 생성기를 제공하여 이 연구 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 사이이고 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
- 전신마취하에 기관지경술을 시행할 수 있는 후보자.
- CT 또는 CT/PET 영상으로 입증된 중심 기도 폐쇄(기관, 우측 주간 기관지, 좌측 주간 기관지)의 진단은 기관지경 시술의가 내시경 절제/괴사조직 제거로 간주한 악성 병인으로 인한 것으로 확인되거나 의심됩니다. 표시됨(즉 기관지내 종양, 혼합 기관지/외인성 압박 병변).
제외 기준:
- 절차의 잠재적인 위험과 이점을 포함하여 사전 동의를 이해할 수 없는 환자.
- 전신마취하에 기관지내시경을 시행하는 것이 금기인 환자.
- 연구자가 느끼는 모든 동반질환은 피험자의 안전이나 연구 목적의 평가를 방해할 것입니다.
- 심박조율기, 이식형 심장율동전환기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 응고병증 환자
- 다른 치료적 폐암 연구에 참여한 환자
- 시술 당시 코로나19 양성 환자.
- 임신 중인 환자
- 순전히 외인성 기도 압박이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AvuCure 마이크로웨이브 절제
참가자는 다음과 같은 연구 절차를 거칩니다.
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마이크로파 안테나에서 마이크로파 에너지를 전달하는 휴대용 수술 장치로 구성됩니다.
유연한 프로브에는 팁에서 방출되는 3cm 활성 마이크로파 장이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 실패율(FFR)
기간: 6 개월
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연구 프로토콜에 따라 기관지경을 통해 성공적으로 수행된 계획된 절제술의 최소 9/10(90%)로 정의되는 > 50%의 폐쇄를 유발하는 표적 악성 중추 및 엽 기도 병변을 절제하기 위한 AveCure 마이크로파 기술의 타당성
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기도 개통율
기간: 6 개월
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6개월 기도 개통율은 기도 개통을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기도 개방성은 CAO에서의 최소 기도 내강 면적을 원위 및 근위 기도 내강 면적 평균의 백분율로 계산합니다.
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6 개월
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3~5등급 치료 관련 독성률
기간: 부작용은 시술 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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CTCAEv5에 기초한 신보강 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 모든 3~5등급 부작용(AE)이 계산됩니다.
비율은 관찰 기간 동안 이러한 이상반응 중 하나 이상을 경험한 기준선 후 안전성 평가를 한 번 이상 받은 치료 참가자의 비율입니다.
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부작용은 시술 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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기도 폐쇄(AO) 비율
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 CT 스캔
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AO 비율은 Myer-Cotton 등급 시스템을 통해 측정된 연구 절차 후 기관지경 검사 및 CT 스캔에서 평가된 기도 폐쇄 비율과 관강 단면적의 비율 변화로 정의됩니다.
중앙기도 폐쇄(CAO)는 기관, 주기관지, 중간기관지, 엽기관지가 50% 이상 폐색된 것으로 정의됩니다.
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시술 후 1, 3, 6, 12개월에 CT 스캔
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에서 측정한 삶의 질 변화(QoL)
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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시술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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호흡곤란에 대한 주관적 인식의 변화
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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수정된 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)에 의해 측정된 호흡곤란에 대한 주관적인 인식
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시술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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기관지경술 중에 사용되는 추가 도구의 수와 유형.
기간: 인덱스 절차만 해당(절제 시).
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인덱스 절차만 해당(절제 시).
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절차상 출혈
기간: 인덱스 절차만 해당(절제 시).
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내슈빌 척도로 출혈 평가
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인덱스 절차만 해당(절제 시).
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피크 유량 측정의 변화
기간: 절제 후 30일 +/- 7일까지의 기준선
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표준 피크 유량계를 사용한 피크 유량 측정도 연구원이 수행합니다.
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절제 후 30일 +/- 7일까지의 기준선
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6개월 전체 생존 기간(OS)
기간: 6 개월
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6개월 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 확률입니다. OS는 연구 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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6 개월
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6개월간 기계적 환기 없이 생존 가능
기간: 6 개월
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6개월간 기계적 환기 없이 생존할 확률은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. PFS는 연구 시작부터 문서화된 기계적 환기까지의 기간으로 정의됩니다.
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6 개월
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AveCure 마이크로파 기술 장치로 절제된 조직의 조직학적 특성.
기간: 인덱스 절차만 해당(절제 시).
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인덱스 절차만 해당(절제 시).
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에너지 응용 분야의 MW 수
기간: 인덱스 시술만 해당(절제 시)
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인덱스 시술만 해당(절제 시)
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MW 적용 시간
기간: 인덱스 시술만 해당(절제 시)
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초
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인덱스 시술만 해당(절제 시)
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MW 절제의 총 시간
기간: 인덱스 시술만 해당(절제 시)
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초
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인덱스 시술만 해당(절제 시)
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MW 절제 동안 전달된 총 에너지
기간: 인덱스 시술만 해당(절제 시)
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밀리와트
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인덱스 시술만 해당(절제 시)
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절제 중 온도
기간: 인덱스 시술만 해당(절제 시)
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섭씨 온도
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인덱스 시술만 해당(절제 시)
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절제 절차의 길이
기간: 인덱스 시술만 해당(절제 시)
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분
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인덱스 시술만 해당(절제 시)
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SGRQ(세인트 조지 호흡 설문지)로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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시술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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시술상 출혈
기간: 인덱스 시술만 해당(절제 시)
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예상 혈액 손실량(mL)
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인덱스 시술만 해당(절제 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Tvo@bidmc.harvard.edu로 Beth Israel Deaconess Medical Center 기술 벤처 사무실에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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