Haalbaarheid van de AveCure microgolfablatietechnologie voor de bronchoscopische behandeling van kwaadaardige centrale luchtwegobstructies
7 april 2026 bijgewerkt door: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dit onderzoek wordt gedaan om de haalbaarheid te evalueren van de AveCure flexibele microgolfvernietiging van weefsel (ablatie)-sonde voor de behandeling van kwaadaardige centrale luchtwegobstructie met behulp van een dun, buisachtig instrument met een lamp en een lens voor het bekijken en verwijderen van weefsel (bronchoscopische ).
De naam van de interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt is:
AveCure flexibele microgolfablatiesonde (handheld, chirurgisch apparaat dat microgolfenergie levert via flexibele sondetip)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve, eenarmige, cohortstudie om de haalbaarheid van de microgolfablatie (MWA)-sonde te evalueren voor de bronchoscopische behandeling van kwaadaardige laesies die centrale luchtwegobstructies (COA) veroorzaken. De AveCure-prob wordt in contact gebracht met het COA om met energie te behandelen.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft deze interventie goedgekeurd voor gebruik door het hele lichaam, maar niet voor de specifieke indicatie van centrale luchtwegobstructie.
Onderzoeksprocedures omvatten screening om in aanmerking te komen, ziekenhuisopname voor bronchoscopie en MWA, bloedonderzoek, enquêtevragenlijsten, computertomografie (CT) scanbeelden en longfunctietests.
De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren.
De verwachting is dat ongeveer 10 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
MedWaves, Inc financiert dit onderzoek door de ablatiesonde en generator te leveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen de 18 en 80 jaar oud en kunnen geïnformeerde toestemming geven.
- Kandidaat voor bronchoscopie onder algemene anesthesie.
- Diagnose van centrale luchtwegobstructie (luchtpijp, rechter hoofdstambronchus, linker hoofdstambronchus), zoals blijkt uit CT- of CT/PET-beeldvorming waarvan is bevestigd of vermoed dat deze het gevolg is van een kwaadaardige etiologie, waarvoor de bronchoscopist heeft geoordeeld dat endoscopische ablatie/debridement noodzakelijk is aangegeven (d.w.z. endobronchiale tumoren, gemengde endobronchiale/extrinsieke compressielaesies).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en voordelen van de procedure.
- Patiënten bij wie bronchoscopie onder algemene anesthesie gecontra-indiceerd is.
- Elke comorbiditeit die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
- Pacemaker, implanteerbare cardioverter of een ander elektronisch implanteerbaar apparaat
- Patiënten met coagulopathie
- Patiënten in andere therapeutische onderzoeken naar longkanker
- COVID-19-positieve patiënt op het moment van de procedure.
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met puur extrinsieke compressie van de luchtwegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AvuCure-microgolfablatie
Deelnemers ondergaan de volgende onderzoeksprocedures:
|
Bestaat uit een draagbaar, chirurgisch apparaat dat microgolfenergie levert via de microgolfantenne.
De flexibele sonde heeft een actief microgolfveld van 3 cm dat uit de punt straalt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidspercentage (FFR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid van de AveCure-microgolftechnologie voor het ablateren van kwaadaardige centrale en lobaire luchtweglaesies die > 50% obstructie veroorzaken, gedefinieerd als ten minste 9/10 van de geplande ablaties (90%) die met succes bronchoscopisch zijn uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-maands doorgankelijkheid van de luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Luchtwegdoorgankelijkheidspercentage na zes maanden, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat luchtwegdoorgankelijkheid bereikt.
De openheid van de luchtwegen wordt berekend als het minimale luminale gebied van de luchtwegen bij de CAO als een percentage van het gemiddelde van de distale en proximale luminale gebieden van de luchtwegen.
|
6 maanden
|
|
Graad 3-5 Behandelingsgerelateerd toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden 1, 3 en 6 maanden na de procedure geëvalueerd.
|
Alle graad 3-5 bijwerkingen (AE) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan neoadjuvante behandeling op basis van CTCAEv5, worden geteld.
Het percentage is het percentage behandelde deelnemers met ten minste één veiligheidsbeoordeling na baseline die ten minste één van deze bijwerkingen ervaren tijdens de observatieperiode.
|
Bijwerkingen werden 1, 3 en 6 maanden na de procedure geëvalueerd.
|
|
Luchtwegobstructie (AO) Tarief
Tijdsspanne: CT-scan 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
AO-percentage gedefinieerd als percentage luchtwegobstructie beoordeeld bij bronchoscopie en op CT-scan na de onderzoeksprocedure, gemeten via het Myer-Cotton-beoordelingssysteem en procentuele verandering in het luminale dwarsdoorsnedeoppervlak.
Centrale luchtwegobstructie (CAO) wordt gedefinieerd als occlusie van meer dan 50% van de luchtpijp, de hoofdbronchiën, de bronchus intermedius of een lobaire bronchus.
|
CT-scan 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven (QoL), gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
|
Beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
|
|
|
Verandering in de subjectieve perceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
|
subjectieve perceptie van kortademigheid zoals gemeten door de gemodificeerde dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC)
|
Beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
|
|
Aantal en type aanvullende hulpmiddelen die worden gebruikt tijdens bronchoscopie.
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie).
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie).
|
|
|
Procedurele bloeding
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie).
|
bloeding beoordeeld volgens de Nashville-schaal
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie).
|
|
Verandering in piekstroommeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen +/- 7 dagen na ablatie
|
Ook zal de piekstroommeting met behulp van een standaard piekstroommeter door onderzoekspersoneel worden uitgevoerd.
|
Basislijn tot 30 dagen +/- 7 dagen na ablatie
|
|
Totale overleving (OS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De OS van zes maanden is een waarschijnlijkheid die wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode; OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van het onderzoek tot aan de dood, of gecensureerd op de laatst bekende datum van leven.
|
6 maanden
|
|
Overleving zonder mechanische ventilatie van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De overleving zonder mechanische ventilatie na zes maanden is een waarschijnlijkheid die wordt geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode; PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf deelname aan het onderzoek tot gedocumenteerde mechanische ventilatie.
|
6 maanden
|
|
Histologische kenmerken van weefsel dat is geablateerd met het AveCure-apparaat met microgolftechnologie.
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie).
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie).
|
|
|
MW aantal energietoepassingen
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
|
|
MW tijdstip van toepassing
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
seconden
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
|
Totale tijd van MW-ablatie
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
seconden
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
|
Totale energie geleverd tijdens MW-ablatie
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
mW
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
|
Temperatuur tijdens ablatie
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
graden Celsius
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
|
Duur van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
minuten
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
|
beoordeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
|
|
|
Procedurele bloeding
Tijdsspanne: Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
geschat bloedverlies (ml)
|
Alleen indexprocedure (bij ablatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office op tvo@bidmc.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .