Możliwość zastosowania technologii ablacji mikrofalowej AveCure w bronchoskopowym leczeniu złośliwych niedrożności ośrodkowych dróg oddechowych
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Niniejsze badanie przeprowadza się w celu oceny możliwości zastosowania elastycznej sondy mikrofalowej do niszczenia tkanki (ablacji) AveCure w leczeniu złośliwej niedrożności ośrodkowych dróg oddechowych przy użyciu cienkiego, rurkowatego instrumentu ze światłem i soczewką do oglądania i usuwania tkanki (bronchoskopia). ).
Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:
Elastyczna sonda do ablacji mikrofalowej AveCure (podręczne urządzenie chirurgiczne dostarczające energię mikrofalową za pośrednictwem elastycznej końcówki sondy)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę wykonalności sondy ablacji mikrofalowej (MWA) w bronchoskopowym leczeniu zmian złośliwych powodujących niedrożność centralnych dróg oddechowych (COA). Próbnik AveCure zostanie umieszczony w kontakcie z COA w celu leczenia energią.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tę interwencję do stosowania na całym ciele, ale nie została zatwierdzona do stosowania w specyficznych wskazaniach w przypadku niedrożności ośrodkowych dróg oddechowych.
Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, hospitalizację z powodu bronchoskopii i MWA, badania krwi, kwestionariusze ankietowe, tomografię komputerową (CT) i badania czynnościowe płuc.
Przewiduje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa około 6 miesięcy.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 10 osób.
Firma MedWaves, Inc finansuje to badanie, dostarczając sondę ablacyjną i generator.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są w wieku od 18 do 80 lat i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Kandydat do bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym.
- Rozpoznanie niedrożności ośrodkowych dróg oddechowych (tchawicy, prawego oskrzela głównego pnia, lewego oskrzela głównego pnia), na co wskazuje obrazowanie CT lub CT/PET, potwierdzone lub podejrzewane o etiologię złośliwą, w przypadku której bronchoskopista uznał, że endoskopowa ablacja/oczyszczenie jest wskazane wskazany (tj. guzy wewnątrzoskrzelowe, mieszane zmiany uciskowe wewnątrzoskrzelowe/zewnętrzne).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć świadomej zgody, w tym potencjalnego ryzyka i korzyści związanych z zabiegiem.
- Pacjenci, u których bronchoskopia w znieczuleniu ogólnym jest przeciwwskazana.
- Wszelkie choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę celów badania
- Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter lub inne wszczepialne urządzenie elektroniczne
- Pacjenci z koagulopatią
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach terapeutycznych dotyczących raka płuc
- Pacjent z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa COVID-19 w momencie zabiegu.
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z czysto zewnętrznym uciskiem dróg oddechowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa AvuCure
Uczestnicy zostaną poddani procedurom badawczym w następujący sposób:
|
Składa się z ręcznego urządzenia chirurgicznego, które dostarcza energię mikrofalową z anteny mikrofalowej.
Elastyczna sonda ma aktywne pole mikrofalowe o średnicy 3 cm, które promieniuje z końcówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności wykonalności (FFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Możliwość zastosowania technologii mikrofalowej AveCure do ablacji docelowych złośliwych zmian centralnych i płatowych dróg oddechowych powodujących > 50% niedrożności, zdefiniowanej jako co najmniej 9/10 planowanych ablacji (90%) pomyślnie wykonanych bronchoskopowo zgodnie z protokołem badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności dróg oddechowych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik drożności dróg oddechowych w ciągu 6 miesięcy zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli drożność dróg oddechowych.
Drożność dróg oddechowych zostanie obliczona jako minimalna powierzchnia światła dróg oddechowych w CAO jako procent średniej powierzchni światła dystalnych i bliższych dróg oddechowych.
|
6 miesięcy
|
|
Stopień toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Działania niepożądane oceniano 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
|
Zliczane są wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3-5, które w oparciu o CTCAEv5 zostały przypisane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem neoadjuwantowym.
Częstość to odsetek leczonych uczestników, u których co najmniej jedna ocena bezpieczeństwa po badaniu wyjściowym doświadczyła co najmniej jednego z tych zdarzeń niepożądanych w czasie obserwacji.
|
Działania niepożądane oceniano 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
Częstość niedrożności dróg oddechowych (AO).
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
|
Częstość AO zdefiniowana jako odsetek niedrożności dróg oddechowych oceniany podczas bronchoskopii i tomografii komputerowej po procedurze badawczej, mierzony w systemie oceny Myera-Cottona i procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego światła.
Niedrożność centralnych dróg oddechowych (CAO) definiuje się jako niedrożność ponad 50% tchawicy, oskrzeli głównych, oskrzeli pośrednich lub oskrzeli płatowych.
|
Tomografia komputerowa po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Oceniano 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
Oceniano 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
|
Zmiana subiektywnego postrzegania duszności
Ramy czasowe: Oceniano 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
subiektywne odczuwanie duszności mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC)
|
Oceniano 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
Liczba i rodzaj narzędzi dodatkowych stosowanych podczas bronchoskopii.
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji).
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji).
|
|
|
Krwawienie proceduralne
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji).
|
krwawienie oceniane w skali Nashville
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji).
|
|
Zmiana pomiaru przepływu szczytowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni +/- 7 dni po ablacji
|
Personel badawczy będzie również wykonywał pomiar przepływu szczytowego przy użyciu standardowego miernika przepływu szczytowego.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni +/- 7 dni po ablacji
|
|
6-miesięczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-miesięczny OS to prawdopodobieństwo oszacowane metodą Kaplana-Meiera; OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego życia.
|
6 miesięcy
|
|
6-miesięczne przeżycie bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo przeżycia 6 miesięcy bez wentylacji mechanicznej szacuje się metodą Kaplana Meiera; PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do udokumentowanej wentylacji mechanicznej.
|
6 miesięcy
|
|
Charakterystyka histologiczna tkanki poddanej ablacji urządzeniem wykorzystującym technologię mikrofalową AveCure.
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji).
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji).
|
|
|
Liczba MW zastosowań energetycznych
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
|
|
MW czas stosowania
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
sekundy
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
|
Całkowity czas ablacji MW
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
sekundy
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
|
Całkowita energia dostarczona podczas ablacji MW
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
mW
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
|
Temperatura podczas ablacji
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
stopnie Celsjusza
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
|
Długość procedury ablacji
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
minuty
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem oddechowym Saint George (SGRQ)
Ramy czasowe: oceniano 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
oceniano 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
|
Krwawienie proceduralne
Ramy czasowe: Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
szacunkowa utrata krwi (ml)
|
Tylko procedura indeksowania (podczas ablacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .