Faisabilité de la technologie d'ablation par micro-ondes AveCure pour le traitement bronchoscopique des obstructions malignes des voies respiratoires centrales
7 avril 2026 mis à jour par: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cette recherche est en cours pour évaluer la faisabilité de la sonde flexible de destruction des tissus par micro-ondes AveCure (ablation) pour le traitement de l'obstruction maligne des voies respiratoires centrales à l'aide d'un instrument mince en forme de tube avec une lumière et une lentille pour visualiser et retirer les tissus (bronchoscopique ).
Le nom de l’intervention utilisée dans cette étude de recherche est :
Sonde d'ablation flexible par micro-ondes AveCure (dispositif chirurgical portatif qui délivre de l'énergie micro-ondes via une pointe de sonde flexible)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude de cohorte prospective à un seul bras visant à évaluer la faisabilité de la sonde d'ablation par micro-ondes (MWA) pour le traitement bronchoscopique des lésions malignes provoquant des obstructions des voies respiratoires centrales (COA). Le prob AveCure sera placé en contact avec le COA pour traiter avec énergie.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé cette intervention pour une utilisation sur tout le corps, mais elle n'a pas été approuvée pour l'indication spécifique de l'obstruction des voies respiratoires centrales.
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, l'hospitalisation pour bronchoscopie et MWA, des analyses de sang, des questionnaires d'enquête, une imagerie par tomodensitométrie (TDM) et des tests de la fonction pulmonaire.
La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 6 mois.
On s'attend à ce qu'environ 10 personnes participent à cette étude de recherche.
MedWaves, Inc finance cette étude de recherche en fournissant la sonde d'ablation et le générateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont âgés de 18 à 80 ans et sont capables de donner leur consentement éclairé.
- Candidat à la bronchoscopie sous anesthésie générale.
- Diagnostic d'obstruction des voies respiratoires centrales (trachée, bronche souche principale droite, bronche tige principale gauche), mis en évidence par une tomodensitométrie ou une imagerie TDM/TEP confirmée ou suspectée d'être due à une étiologie maligne, pour laquelle le bronchoscopiste a estimé que l'ablation/débridement endoscopique est indiqué (c'est-à-dire tumeurs endobronchiques, lésions mixtes de compression endobronchiques/extrinsèques).
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre le consentement éclairé, y compris les risques et avantages potentiels de la procédure.
- Patients chez qui la bronchoscopie sous anesthésie générale est contre-indiquée.
- Toute comorbidité qui, selon l'investigateur, interférerait avec la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude
- Stimulateur cardiaque, cardioverteur implantable ou autre dispositif électronique implantable
- Patients atteints de coagulopathie
- Patients participant à d’autres études thérapeutiques sur le cancer du poumon
- Patient positif au COVID-19 au moment de l’intervention.
- Les patientes enceintes
- Patients présentant une compression purement extrinsèque des voies respiratoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par micro-ondes AvuCure
Les participants suivront les procédures d'étude comme suit :
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Se compose d'un appareil chirurgical portatif qui délivre de l'énergie micro-ondes à partir de son antenne micro-ondes.
La sonde flexible possède un champ micro-ondes actif de 3 cm qui rayonne depuis la pointe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de faisabilité (FFR)
Délai: 6 mois
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Faisabilité de la technologie micro-ondes AveCure pour l'ablation d'une cible maligne des lésions des voies respiratoires centrales et lobaires provoquant une obstruction > 50 %, définie comme au moins 9/10 des ablations planifiées (90 %) réalisées avec succès par bronchoscopie selon le protocole de l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité des voies respiratoires à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de perméabilité des voies respiratoires sur 6 mois défini comme la proportion de participants atteignant la perméabilité des voies respiratoires.
La perméabilité des voies respiratoires sera calculée comme la zone luminale minimale des voies respiratoires au CAO en pourcentage de la moyenne des zones luminales distales et proximales des voies respiratoires.
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6 mois
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Taux de toxicité liée au traitement de grade 3 à 5
Délai: Événements indésirables évalués 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Tous les événements indésirables (EI) de grade 3 à 5 attribués comme étant éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement néoadjuvant basé sur CTCAEv5 sont comptés.
Le taux est la proportion de participants traités ayant fait l'objet d'au moins une évaluation de sécurité après l'inclusion et ayant subi au moins un de ces événements indésirables pendant la période d'observation.
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Événements indésirables évalués 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Taux d’obstruction des voies respiratoires (AO)
Délai: Tomodensitométrie à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Taux d'AO défini comme le pourcentage d'obstruction des voies respiratoires évalué à la bronchoscopie et au scanner après la procédure d'étude mesuré via le système de notation Myer-Cotton et le pourcentage de variation de la section transversale luminale.
L'obstruction des voies respiratoires centrales (CAO) est définie comme une occlusion de plus de 50 % de la trachée, des bronches principales, de la bronche intermédiaire ou d'une bronche lobaire.
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Tomodensitométrie à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Changement de la qualité de vie (QdV) mesuré par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30)
Délai: Évalué 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Évalué 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Changement dans la perception subjective de la dyspnée
Délai: Évalué 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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perception subjective de la dyspnée telle que mesurée par l'échelle modifiée de dyspnée du Medical Research Council (mMRC)
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Évalué 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Nombre et type d'outils supplémentaires utilisés pendant la bronchoscopie.
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation).
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation).
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Saignement procédural
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation).
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saignement évalué par l'échelle de Nashville
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation).
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Modification de la mesure du débit de pointe
Délai: Ligne de base à 30 jours +/- 7 jours après l'ablation
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La mesure du débit de pointe à l'aide d'un débitmètre de pointe standard sera également effectuée par le personnel de recherche.
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Ligne de base à 30 jours +/- 7 jours après l'ablation
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Survie globale (OS) à 6 mois
Délai: 6 mois
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La SG à 6 mois est une probabilité estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier ; La SG est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, ou censurée à la dernière date connue en vie.
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6 mois
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Survie sans ventilation mécanique à 6 mois
Délai: 6 mois
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La survie sans ventilation mécanique à 6 mois est une probabilité estimée par la méthode de Kaplan Meier ; La SSP est définie comme la durée écoulée entre l'entrée dans l'étude et la ventilation mécanique documentée.
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6 mois
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Caractéristiques histologiques des tissus abîmés avec le dispositif à technologie micro-ondes AveCure.
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation).
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation).
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Nombre de MW d'applications énergétiques
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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Moment d'application en MW
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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secondes
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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Durée totale de l'ablation MW
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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secondes
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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Énergie totale délivrée pendant l'ablation MW
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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mW
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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Température pendant l'ablation
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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degré Celsius
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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Durée de la procédure d'ablation
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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minutes
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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Changement de la qualité de vie (QoL) tel que mesuré par le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: évalué 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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évalué 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Saignement procédural
Délai: Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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perte de sang estimée (mL)
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Procédure d'indexation uniquement (lors de l'ablation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau des entreprises technologiques du centre médical Beth Israel Deaconess à tvo@bidmc.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .