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尿管鏡下結石破砕術後の残存破片の通過促進に関するニンミタイカプセルの臨床研究 (3)

2023年10月23日 更新者:Xintian Pharmaceutical

尿管鏡下結石破砕術後の残存破片の通過を促進するニンミタイカプセルの多施設共同前向きランダム化対照臨床研究

目的: 砕石術後の尿管結石に対するニンミタイ カプセルの効果を観察し、治療の安全性を評価すること。

研究デザイン: 多施設共同、前向き、無作為化、対照臨床研究デザインが採用されました。

介入:

対照群:必要に応じて抗生物質またはジクロフェナクナトリウム坐剤を投与します。 寧美泰グループ:経口寧美泰カプセル(貴陽新天製薬株式会社製)、0.38 g/カプセル、1回4カプセル、1日3回。

併用群(ニンミタイ+タムスロシン):タムスロシンカプセル、0.2mg/カプセル、毎回1カプセル、1日1回、ニンミタイグループに基づいて摂取した。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズ: 230

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 手術前にB超音波、腎臓および上部膀胱(KUB)、静脈内尿路造影(IVU)またはコンピューター断層撮影(CT)により上部尿路結石と診断されている20~70歳の患者。
  2. 尿管残存破片がURLを掲載し、直径が5mmを超えるもの。
  3. 結石破砕術は、尿管穿孔、粘膜剥離、腎臓や膀胱の損傷、重篤な出血、その他の合併症を起こすことなく、予想通りの結果でスムーズに進みました。
  4. この研究に積極的に参加し、予定されたすべての来院、治療計画を遵守し、臨床観察を完了することができる。

除外基準:

  1. 妊娠、重度の糖尿病、または腎不全。
  2. 尿管狭窄および下部尿路閉塞。
  3. α1受容体拮抗薬との併用治療、絞扼症の軽減や結石の排出に使用できる漢方薬、または有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の治療。
  4. プロトコールに記載されている投与計画に従うことを望まない、または従うことができない、または不完全なプロファイルを持っているため、有効性と安全性を評価できませんでした。
  5. 重篤な有害事象が発生したため、研究から撤退する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
必要に応じて、抗生物質またはジクロフェナクナトリウム坐薬を投与します。
必要に応じて、抗生物質またはジクロフェナクナトリウム坐薬を投与します。
他の名前:
  • ジクロフェナクナトリウム
実験的:寧美台カプセル
寧美泰カプセル(貴陽新天製薬株式会社製)、0.38g/カプセル、1回4カプセル、1日3回。 治療期間: 12週間
経口寧美泰カプセル (貴陽新天製薬株式会社製)、0.38 g/カプセル、1 回 4 カプセル、1 日 3 回、12 週間服用します。
実験的:複合グループ(ニンミタイとタムスロシン)
タムスロシン カプセル、0.2 mg/カプセル、毎回 1 カプセル、1 日 1 回、Ningmitai グループに基づいて摂取されました。 治療期間: 12週間
タムスロシン カプセル、0.2 mg/カプセル、毎回 1 カプセル、1 日 1 回、Ningmitai グループに基づいて 12 週間摂取されました。
他の名前:
  • ニンミタイとタムスロシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石の排出時間、石のない時間
時間枠:ベースラインから12週間の治療まで
手術後の B 超音波または KUB によって特定された残留フラグメントの減少または消失は、残留フラグメントの排出を示唆している可能性があります。 KUB による評価で結石の影が完全に消失し、その後 CT で確認すると、残存フラグメント除去が示唆される可能性があります。
ベースラインから12週間の治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石除去率と結石除去率。
時間枠:ベースラインから12週間の治療まで
手術後の B 超音波または KUB によって特定された残留フラグメントの減少または消失は、残留フラグメントの排出を示唆している可能性があります。 KUB による評価で結石の影が完全に消失し、その後 CT で確認すると、残存フラグメント除去が示唆される可能性があります。
ベースラインから12週間の治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yuan Jingdong, Doctor、Wuhan First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月2日

一次修了 (実際)

2019年4月25日

研究の完了 (実際)

2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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