- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105827
Studio clinico sulla capsula Ningmitai sulla promozione del passaggio di frammenti residui dopo litotrissia ureteroscopica (3)
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sulla capsula di Ningmitai per favorire il passaggio di frammenti residui dopo litotrissia ureteroscopica
Obiettivo: osservare l'effetto della capsula Ningmitai sui calcoli ureterali dopo litotrissia e valutare la sicurezza del trattamento.
Disegno dello studio: è stato adottato un disegno di studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Interventi:
gruppo di controllo: somministrare antibiotici o supposte di diclofenac sodico secondo necessità. Gruppo Ningmitai: Capsula orale di Ningmitai (prodotta da Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsula, 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno.
gruppo di combinazione (Ningmitai più tamsulosina): le capsule di tamsulosina, 0,2 mg/capsula, una capsula alla volta, una volta al giorno, sono state assunte sulla base del gruppo Ningmitai.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticati come calcoli urinari superiori mediante ecografia B, rene e vescica superiore (KUB), urogramma endovenoso (IVU) o tomografia computerizzata (CT) prima dell'intervento chirurgico con età compresa tra 20 e 70 anni.
- Avere frammenti residui ureterali post URL e diametro superiore a 5 mm.
- La litotrissia si è svolta senza intoppi, con i risultati attesi e senza alcuna perforazione ureterale, esfoliazione della mucosa, lesioni renali o vescicali, emorragie gravi o altre complicazioni.
- Volontà e capacità di partecipare a questo studio e di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento e completare le osservazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, diabete grave o insufficienza renale.
- Stenosi ureterale e ostruzione delle vie urinarie inferiori.
- Trattamento concomitante con antagonisti dei recettori α1 o medicinali tradizionali cinesi che possono essere utilizzati per alleviare la stranguria ed espellere i calcoli, o qualsiasi altro trattamento che possa interferire con la valutazione dell'efficacia.
- Non disposti o incapaci di rispettare il regime di somministrazione descritto nel protocollo, o con un profilo incompleto, per cui non è stato possibile valutarne l'efficacia e la sicurezza.
- Eventi avversi gravi e necessità di ritirarsi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Somministrare antibiotici o supposte di diclofenac sodico secondo necessità.
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Somministrare antibiotici o supposte di diclofenac sodico secondo necessità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Capsula Ningmitai
Ningmitai Capsule (prodotte da Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsula, 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno.
Corso del trattamento: 12 settimane
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Capsula orale di Ningmitai (prodotta da Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsula, 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo combinato (Ningmitai più tamsulosina)
Le capsule di tamsulosina, 0,2 mg/capsula, una capsula alla volta, una volta al giorno, sono state assunte sulla base del gruppo Ningmitai.
Corso del trattamento: 12 settimane
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Le capsule di tamsulosina, 0,2 mg/capsula, una capsula alla volta, una volta al giorno, sono state assunte sulla base del gruppo Ningmitai per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo di espulsione dei calcoli, il tempo senza calcoli
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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La diminuzione o la scomparsa del frammento residuo identificato dall'ecografia B post-operatoria o dal KUB potrebbe suggerire un'espulsione del frammento residuo.
La valutazione con KUB che mostra la completa scomparsa dell'ombra dei calcoli seguita da una conferma mediante TC potrebbe suggerire una rimozione residua del frammento.
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di espulsione dei calcoli e il tasso di rimozione dei calcoli.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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La diminuzione o la scomparsa del frammento residuo identificato dall'ecografia B post-operatoria o dal KUB potrebbe suggerire un'espulsione del frammento residuo.
La valutazione con KUB che mostra la completa scomparsa dell'ombra dei calcoli seguita da una conferma mediante TC potrebbe suggerire una rimozione residua del frammento.
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Diclofenac
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMT16049S
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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