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Studio clinico sulla capsula Ningmitai sulla promozione del passaggio di frammenti residui dopo litotrissia ureteroscopica (3)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Xintian Pharmaceutical

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sulla capsula di Ningmitai per favorire il passaggio di frammenti residui dopo litotrissia ureteroscopica

Obiettivo: osservare l'effetto della capsula Ningmitai sui calcoli ureterali dopo litotrissia e valutare la sicurezza del trattamento.

Disegno dello studio: è stato adottato un disegno di studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Interventi:

gruppo di controllo: somministrare antibiotici o supposte di diclofenac sodico secondo necessità. Gruppo Ningmitai: Capsula orale di Ningmitai (prodotta da Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsula, 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno.

gruppo di combinazione (Ningmitai più tamsulosina): le capsule di tamsulosina, 0,2 mg/capsula, una capsula alla volta, una volta al giorno, sono state assunte sulla base del gruppo Ningmitai.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: 230

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticati come calcoli urinari superiori mediante ecografia B, rene e vescica superiore (KUB), urogramma endovenoso (IVU) o tomografia computerizzata (CT) prima dell'intervento chirurgico con età compresa tra 20 e 70 anni.
  2. Avere frammenti residui ureterali post URL e diametro superiore a 5 mm.
  3. La litotrissia si è svolta senza intoppi, con i risultati attesi e senza alcuna perforazione ureterale, esfoliazione della mucosa, lesioni renali o vescicali, emorragie gravi o altre complicazioni.
  4. Volontà e capacità di partecipare a questo studio e di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento e completare le osservazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, diabete grave o insufficienza renale.
  2. Stenosi ureterale e ostruzione delle vie urinarie inferiori.
  3. Trattamento concomitante con antagonisti dei recettori α1 o medicinali tradizionali cinesi che possono essere utilizzati per alleviare la stranguria ed espellere i calcoli, o qualsiasi altro trattamento che possa interferire con la valutazione dell'efficacia.
  4. Non disposti o incapaci di rispettare il regime di somministrazione descritto nel protocollo, o con un profilo incompleto, per cui non è stato possibile valutarne l'efficacia e la sicurezza.
  5. Eventi avversi gravi e necessità di ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Somministrare antibiotici o supposte di diclofenac sodico secondo necessità.
Somministrare antibiotici o supposte di diclofenac sodico secondo necessità.
Altri nomi:
  • diclofenac sodico
Sperimentale: Capsula Ningmitai
Ningmitai Capsule (prodotte da Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsula, 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno. Corso del trattamento: 12 settimane
Capsula orale di Ningmitai (prodotta da Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsula, 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo combinato (Ningmitai più tamsulosina)
Le capsule di tamsulosina, 0,2 mg/capsula, una capsula alla volta, una volta al giorno, sono state assunte sulla base del gruppo Ningmitai. Corso del trattamento: 12 settimane
Le capsule di tamsulosina, 0,2 mg/capsula, una capsula alla volta, una volta al giorno, sono state assunte sulla base del gruppo Ningmitai per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ningmitai più tamsulosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di espulsione dei calcoli, il tempo senza calcoli
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
La diminuzione o la scomparsa del frammento residuo identificato dall'ecografia B post-operatoria o dal KUB potrebbe suggerire un'espulsione del frammento residuo. La valutazione con KUB che mostra la completa scomparsa dell'ombra dei calcoli seguita da una conferma mediante TC potrebbe suggerire una rimozione residua del frammento.
Dal basale a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di espulsione dei calcoli e il tasso di rimozione dei calcoli.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
La diminuzione o la scomparsa del frammento residuo identificato dall'ecografia B post-operatoria o dal KUB potrebbe suggerire un'espulsione del frammento residuo. La valutazione con KUB che mostra la completa scomparsa dell'ombra dei calcoli seguita da una conferma mediante TC potrebbe suggerire una rimozione residua del frammento.
Dal basale a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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