Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kapsle Ningmitai na podporu průchodu reziduálních fragmentů po ureteroskopické litotrypsii (3)

23. října 2023 aktualizováno: Xintian Pharmaceutical

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie tobolky Ningmitai k podpoře průchodu reziduálních fragmentů po ureteroskopické litotrypsii

Cíl: Sledovat účinek kapsle Ningmitai na ureterální kameny po litotrypsii a zhodnotit bezpečnost léčby.

Design studie: Byl přijat multicentrický, prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný design klinické studie

Zásahy:

kontrolní skupina: Podle potřeby podávejte antibiotika nebo sodnou sůl diklofenaku. Skupina Ningmitai: Perorální kapsle Ningmitai (vyrobené společností Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsle, pokaždé 4 kapsle, 3krát denně.

kombinovaná skupina (Ningmitai plus tamsulosin).: Tobolky tamsulosinu, 0,2 mg/kapsle, vždy jedna tobolka, jednou denně, byly užívány na základě skupiny Ningmitai.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku: 230

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovány jako horní močové kameny B-ultrazvukem, ledvinami a horním močovým měchýřem (KUB), intravenózním urogramem (IVU) nebo počítačovou tomografií (CT) před operací ve věku mezi 20 a 70 lety.
  2. S ureterálními reziduálními fragmenty po URL a průměrem větším než 5 mm.
  3. Litotrypsie proběhla hladce s očekávanými výsledky a bez jakékoli perforace ureteru, exfoliace sliznice, poranění ledvin nebo močového měchýře, vážného krvácení nebo jakýchkoli jiných komplikací.
  4. Ochota a schopnost zúčastnit se této studie a dodržovat všechny plánované návštěvy, plány léčby a dokončit klinická pozorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, těžká cukrovka nebo renální insuficience.
  2. Striktury močovodu a obstrukce dolních močových cest.
  3. Souběžná léčba antagonisty α1-receptoru nebo tradiční čínské léky, které lze použít ke zmírnění strangurie a vyloučení kamenů, nebo jakákoli jiná léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení účinnosti.
  4. Neochotné nebo neschopné dodržovat režim podávání popsaný v protokolu nebo mající neúplný profil, proto jejich účinnost a bezpečnost nemohla být vyhodnocena.
  5. Závažné nežádoucí účinky a potřeba odstoupit ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Podle potřeby podávejte antibiotika nebo čípky sodné soli diklofenaku.
Lék: Kontrolní skupina
Podle potřeby podávejte antibiotika nebo čípky sodné soli diklofenaku.
Ostatní jména:
  • diklofenak sodný
Experimentální: Kapsle Ningmitai
Ningmitai Capsule (vyrábí Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsle, pokaždé 4 kapsle, 3x denně. Průběh léčby: 12 týdnů
Lék: Kapsle Ningmitai
Perorální kapsle Ningmitai (vyrábí Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsle, pokaždé 4 kapsle, 3krát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Kombinovaná skupina (Ningmitai plus tamsulosin)
Tobolky tamsulosinu, 0,2 mg/kapsle, vždy jedna tobolka, jednou denně, byly užívány na základě skupiny Ningmitai. Průběh léčby: 12 týdnů
Lék: Kombinovaná skupina (Ningmitai plus tamsulosin)
Tamsulosinové tobolky, 0,2 mg/kapsle, vždy jedna tobolka, jednou denně, byly užívány na základě skupiny Ningmitai po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ningmitai plus tamsulosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba vyhození kamene, doba bez kamenů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Zmenšení nebo vymizení zbytkového fragmentu identifikovaného pooperačním B-ultrazvukem nebo KUB by mohlo naznačovat vypuzení zbytkového fragmentu. Vyhodnocení pomocí KUB ukazující zcela mizející stín konkrementů s následným potvrzením pomocí CT by mohlo naznačovat odstranění zbytkového fragmentu.
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vylučování kamenů a rychlost bez kamenů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Zmenšení nebo vymizení zbytkového fragmentu identifikovaného pooperačním B-ultrazvukem nebo KUB by mohlo naznačovat vypuzení zbytkového fragmentu. Vyhodnocení pomocí KUB ukazující zcela mizející stín konkrementů s následným potvrzením pomocí CT by mohlo naznačovat odstranění zbytkového fragmentu.
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xintian Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMT16049S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit