Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kapsułki Ningmitai dotyczące wspomagania przejścia pozostałych fragmentów po litotrypsji ureteroskopowej (3)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Xintian Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne kapsułki Ningmitai w celu ułatwienia przejścia pozostałych fragmentów po litotrypsji ureteroskopowej

Cel pracy: Obserwacja wpływu kapsułki Ningmitai na kamicę moczowodową po litotrypsji i ocena bezpieczeństwa leczenia.

Projekt badania: Przyjęto projekt wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Interwencje:

grupa kontrolna: W razie potrzeby podać antybiotyki lub czopek diklofenaku sodowego. Grupa Ningmitai: Doustna kapsułka Ningmitai (wyprodukowana przez Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsułkę, każdorazowo 4 kapsułki, 3 razy dziennie.

grupa skojarzona (Ningmitai plus tamsulosyna): Kapsułki tamsulosyny, 0,2 mg/kapsułkę, każdorazowo po jednej kapsułce, raz dziennie, przyjmowano na podstawie grupy Ningmitai.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozmiar próbki: 230

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnozowane jako kamienie w górnych drogach moczowych za pomocą ultrasonografii B, nerek i górnego pęcherza moczowego (KUB), urogramu dożylnego (IVU) lub tomografii komputerowej (CT) przed operacją w wieku od 20 do 70 lat.
  2. Posiadanie resztkowych fragmentów moczowodu po adresie URL i średnicy większej niż 5 mm.
  3. Litotrypsja przebiegła pomyślnie, z oczekiwanymi wynikami, bez perforacji moczowodu, złuszczania się śluzu, uszkodzenia nerek lub pęcherza, poważnego krwawienia ani innych powikłań.
  4. Chęć i możliwość wzięcia udziału w tym badaniu oraz przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia i przeprowadzania obserwacji klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, ciężka cukrzyca lub niewydolność nerek.
  2. Zwężenie moczowodu i niedrożność dolnych dróg moczowych.
  3. Jednoczesne leczenie antagonistami receptora α1 lub tradycyjnymi lekami chińskimi, które można stosować w celu łagodzenia uduszenia i wydalania kamienia, lub inne leczenie, które może zakłócać ocenę skuteczności.
  4. Nie chcą lub nie mogą przestrzegać schematu podawania opisanego w protokole lub mają niekompletny profil, dlatego nie można było ocenić ich skuteczności i bezpieczeństwa.
  5. Ciężkie zdarzenia niepożądane i konieczność wycofania się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
W razie potrzeby podać antybiotyki lub czopek diklofenaku sodowego.
Lek: Grupa kontrolna
W razie potrzeby podać antybiotyki lub czopek diklofenaku sodowego.
Inne nazwy:
  • diklofenak sodowy
Eksperymentalny: Kapsułka Ningmitai
Kapsułka Ningmitai (wyprodukowana przez Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsułkę, każdorazowo 4 kapsułki, 3 razy dziennie. Przebieg leczenia: 12 tygodni
Lek: Kapsułka Ningmitai
Doustna kapsułka Ningmitai (wyprodukowana przez Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsułkę, każdorazowo 4 kapsułki, 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa łączona (Ningmitai i tamsulosyna)
Kapsułki tamsulosyny 0,2 mg/kapsułkę, każdorazowo po jednej kapsułce, raz dziennie, przyjmowano w oparciu o grupę Ningmitai. Przebieg leczenia: 12 tygodni
Lek: Grupa łączona (Ningmitai i tamsulosyna)
Kapsułki tamsulosyny 0,2 mg/kapsułkę, każdorazowo po jednej kapsułce, raz dziennie, przyjmowano w oparciu o grupę Ningmitai przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ningmitai z tamsulosyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wydalenia kamienia, czas wolny od kamieni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
Zmniejszanie się lub zanikanie resztkowego fragmentu zidentyfikowanego pooperacyjnie w badaniu USG B lub KUB może sugerować wydalenie resztkowego fragmentu. Ocena za pomocą KUB wykazująca całkowity zanik cienia kamienia, a następnie potwierdzenie za pomocą tomografii komputerowej może sugerować usunięcie pozostałości fragmentów.
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik wydalania kamieni i wskaźnik braku kamieni.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
Zmniejszanie się lub zanikanie resztkowego fragmentu zidentyfikowanego pooperacyjnie w badaniu USG B lub KUB może sugerować wydalenie resztkowego fragmentu. Ocena za pomocą KUB wykazująca całkowity zanik cienia kamienia, a następnie potwierdzenie za pomocą tomografii komputerowej może sugerować usunięcie pozostałości fragmentów.
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMT16049S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj