Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование капсулы Нинмитай по содействию прохождению остаточных фрагментов после уретероскопической литотрипсии (3)

23 октября 2023 г. обновлено: Xintian Pharmaceutical

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование капсулы Нинмитай, способствующей прохождению остаточных фрагментов после уретероскопической литотрипсии

Цель: наблюдать влияние капсулы Нинмитай на камни мочеточника после литотрипсии и оценить безопасность лечения.

Дизайн исследования: Был принят дизайн многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Вмешательства:

контрольная группа: при необходимости дайте антибиотики или свечи диклофенака натрия. Группа Нинмитай: капсулы Нинмитай для перорального применения (производства Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 г/капсула, по 4 капсулы каждый раз 3 раза в день.

группа комбинации (Нингмитай плюс тамсулозин): капсулы тамсулозина, 0,2 мг/капсула, по одной капсуле каждый раз, один раз в день, на основе группы Нинмитай.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки: 230

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 20 до 70 лет перед операцией диагностирован конкремент верхних мочевых путей по данным В-УЗИ почек и верхнего мочевого пузыря (КУБ), внутривенной урографии (ВВУ) или компьютерной томографии (КТ).
  2. При наличии остаточных фрагментов мочеточникового столба URL и диаметром более 5 мм.
  3. Литотрипсия прошла гладко, с ожидаемыми результатами, без перфорации мочеточника, отслоения слизистой, повреждения почек или мочевого пузыря, серьезного кровотечения или каких-либо других осложнений.
  4. Желание и возможность участвовать в этом исследовании и соблюдать все запланированные посещения, планы лечения и проводить клинические наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Беременность, тяжелый диабет или почечная недостаточность.
  2. Стриктура мочеточника и обструкция нижних мочевых путей.
  3. Сопутствующее лечение антагонистами α1-рецепторов или традиционными китайскими лекарствами, которые можно использовать для облегчения странгурии и удаления камней, или любое другое лечение, которое может помешать оценке эффективности.
  4. Нежелание или неспособность соблюдать схему введения, описанную в протоколе, или наличие неполного профиля, поэтому их эффективность и безопасность не могли быть оценены.
  5. Тяжелые нежелательные явления и необходимость выхода из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
При необходимости дайте антибиотики или свечи диклофенака натрия.
Лекарство: Контрольная группа
При необходимости дайте антибиотики или свечи диклофенака натрия.
Другие имена:
  • диклофенак натрия
Экспериментальный: Капсула Нинмитай
Нинмитай капсулы (производство Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 г/капсула, по 4 капсулы каждый раз 3 раза в день. Курс лечения: 12 недель.
Лекарство: Капсула Нинмитай
Пероральные капсулы Нинмитай (производства Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 г/капсула, по 4 капсулы каждый раз 3 раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Комбинированная группа (Нинмитай плюс тамсулозин)
На базе группы Нинмитай принимали капсулы тамсулозина по 0,2 мг/капсулу по одной капсуле один раз в день. Курс лечения: 12 недель.
Лекарство: Комбинированная группа (Нинмитай плюс тамсулозин)
Капсулы тамсулозина по 0,2 мг/капсулу по одной капсуле один раз в день принимали на базе группы Нинмитай в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Нинмитай плюс тамсулозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время изгнания камней, время без камней
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
Уменьшение или исчезновение остаточного фрагмента, выявленное с помощью послеоперационного B-ультразвука или KUB, может указывать на изгнание остаточного фрагмента. Оценка с помощью KUB, показывающая полное исчезновение тени камней с последующим подтверждением с помощью КТ, может указывать на исчезновение остаточного фрагмента.
От исходного уровня до 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень удаления камней и показатель отсутствия камней.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
Уменьшение или исчезновение остаточного фрагмента, выявленное с помощью послеоперационного B-ультразвука или KUB, может указывать на изгнание остаточного фрагмента. Оценка с помощью KUB, показывающая полное исчезновение тени камней с последующим подтверждением с помощью КТ, может указывать на исчезновение остаточного фрагмента.
От исходного уровня до 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xintian Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMT16049S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться