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Étude clinique de la capsule Ningmitai sur la promotion du passage des fragments résiduels après lithotritie urétéroscopique (3)

23 octobre 2023 mis à jour par: Xintian Pharmaceutical

Une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de la capsule Ningmitai pour favoriser le passage des fragments résiduels après une lithotritie urétéroscopique

Objectif : Observer l'effet de la capsule Ningmitai sur les calculs urétéraux après lithotritie et évaluer la sécurité du traitement.

Conception de l'étude : Une conception d'étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée a été adoptée.

Interventions:

groupe témoin : Donner des antibiotiques ou un suppositoire de diclofénac sodique si nécessaire. Groupe Ningmitai : Capsule orale Ningmitai (produite par Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsule, 4 capsules à chaque fois, 3 fois par jour.

groupe combiné (Ningmitai plus tamsulosine) : des gélules de tamsulosine, 0,2 mg/capsule, une gélule à chaque fois, une fois par jour, ont été prises sur la base du groupe Ningmitai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon : 230

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme calculs urinaires supérieurs par échographie B, reins et vessie supérieure (KUB), urogramme intraveineux (IVU) ou tomodensitométrie (TDM) avant la chirurgie chez les âges compris entre 20 et 70 ans.
  2. Avoir des fragments résiduels urétéraux post-URL et un diamètre supérieur à 5 mm.
  3. La lithotripsie s'est déroulée sans problème avec les résultats attendus et sans aucune perforation urétérale, exfoliation muqueuse, lésion rénale ou vésicale, saignement grave ou toute autre complication.
  4. Disposé et capable de participer à cette étude et de se conformer à toutes les visites programmées, plans de traitement et compléter les observations cliniques.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, diabète sévère ou insuffisance rénale.
  2. Sténose urétérale et obstruction des voies urinaires inférieures.
  3. Traitement concomitant avec des antagonistes des récepteurs α1 ou des médicaments traditionnels chinois qui peuvent être utilisés pour soulager la strangurie et expulser les calculs, ou tout autre traitement susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité.
  4. Ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer au schéma d'administration décrit dans le protocole, ou ayant un profil incomplet, leur efficacité et leur sécurité n'ont donc pas pu être évaluées.
  5. Événements indésirables graves et nécessité de se retirer de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Donnez des antibiotiques ou un suppositoire de diclofénac sodique si nécessaire.
Médicament: Groupe de contrôle
Donnez des antibiotiques ou un suppositoire de diclofénac sodique si nécessaire.
Autres noms:
  • diclofénac sodique
Expérimental: Capsule Ningmitai
Capsule Ningmitai (produite par Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsule, 4 capsules à chaque fois, 3 fois par jour. Durée du traitement : 12 semaines
Médicament: Capsule Ningmitai
Capsule orale Ningmitai (produite par Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsule, 4 capsules à chaque fois, 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe combiné (Ningmitai plus tamsulosine)
Des capsules de tamsulosine, 0,2 mg/capsule, une capsule à chaque fois, une fois par jour, ont été prises sur la base du groupe Ningmitai. Durée du traitement : 12 semaines
Médicament: Groupe combiné (Ningmitai plus tamsulosine)
Des capsules de tamsulosine, 0,2 mg/capsule, une capsule à chaque fois, une fois par jour, ont été prises sur la base du groupe Ningmitai pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Ningmitai plus tamsulosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps d'expulsion des calculs, temps sans calcul
Délai: Du début à 12 semaines de traitement
La diminution ou la disparition du fragment résiduel identifié par échographie B postopératoire ou KUB pourrait suggérer une expulsion du fragment résiduel. Une évaluation par KUB montrant la disparition totale de l'ombre des calculs suivie d'une confirmation par scanner pourrait suggérer une clairance résiduelle des fragments.
Du début à 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d’expulsion des calculs et le taux sans calculs.
Délai: Du début à 12 semaines de traitement
La diminution ou la disparition du fragment résiduel identifié par échographie B postopératoire ou KUB pourrait suggérer une expulsion du fragment résiduel. Une évaluation par KUB montrant la disparition totale de l'ombre des calculs suivie d'une confirmation par scanner pourrait suggérer une clairance résiduelle des fragments.
Du début à 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xintian Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMT16049S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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