- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105827
Estudio clínico de la cápsula Ningmitai sobre la promoción del paso de fragmentos residuales después de la litotricia ureteroscópica (3)
Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de la cápsula Ningmitai para promover el paso de fragmentos residuales después de la litotricia ureteroscópica
Objetivo: observar el efecto de la cápsula de Ningmitai sobre los cálculos ureterales después de la litotricia y evaluar la seguridad del tratamiento.
Diseño del estudio: Se adoptó un diseño de estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Intervenciones:
grupo de control: administre antibióticos o supositorios de diclofenaco sódico según sea necesario. Grupo Ningmitai: Cápsula oral de Ningmitai (producida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día.
grupo de combinación (Ningmitai más tamsulosina): Se tomaron cápsulas de tamsulosina, 0,2 mg/cápsula, una cápsula cada vez, una vez al día, según el grupo de Ningmitai.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados como cálculos urinarios superiores mediante ecografía B, riñón y vejiga superior (KUB), urografía intravenosa (UIV) o tomografía computarizada (TC) antes de la cirugía con edades comprendidas entre 20 y 70 años.
- Tener fragmentos residuales ureterales posteriores a la URL y un diámetro superior a 5 mm.
- La litotricia transcurrió sin contratiempos, con los resultados esperados y sin perforación ureteral, exfoliación mucosa, lesión renal o vesical, sangrado grave ni ninguna otra complicación.
- Dispuesto y capaz de participar en este estudio y cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento y completar las observaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, diabetes grave o insuficiencia renal.
- Estenosis ureteral y obstrucción del tracto urinario inferior.
- Tratamiento concomitante con antagonistas de los receptores α1, o medicinas tradicionales chinas que puedan usarse para aliviar la estranguria y expulsar cálculos, o cualquier otro tratamiento que pueda interferir en la evaluación de eficacia.
- No querer o no poder cumplir con la pauta de administración descrita en el protocolo, o tener un perfil incompleto, por lo que no se pudo evaluar su eficacia y seguridad.
- Eventos adversos graves y necesidad de retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Administre antibióticos o supositorios de diclofenaco sódico según sea necesario.
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Administre antibióticos o supositorios de diclofenaco sódico según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Cápsula Ningmitai
Cápsula de Ningmitai (producida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día.
Curso de tratamiento: 12 semanas.
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Cápsula oral de Ningmitai (producida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo combinado (Ningmitai más tamsulosina)
Se tomaron cápsulas de tamsulosina, 0,2 mg/cápsula, una cápsula cada vez, una vez al día, según el grupo Ningmitai.
Curso de tratamiento: 12 semanas.
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Se tomaron cápsulas de tamsulosina, 0,2 mg/cápsula, una cápsula cada vez, una vez al día, según el grupo Ningmitai durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de expulsión de cálculos, el tiempo sin cálculos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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La disminución o desaparición del fragmento residual identificado mediante ecografía B posquirúrgica o KUB podría sugerir una expulsión del fragmento residual.
La evaluación con KUB que muestra la desaparición completa de la sombra de los cálculos seguida de una confirmación mediante TC podría sugerir una eliminación del fragmento residual.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de expulsión de cálculos y la tasa libre de cálculos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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La disminución o desaparición del fragmento residual identificado mediante ecografía B posquirúrgica o KUB podría sugerir una expulsión del fragmento residual.
La evaluación con KUB que muestra la desaparición completa de la sombra de los cálculos seguida de una confirmación mediante TC podría sugerir una eliminación del fragmento residual.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Diclofenaco
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- NMT16049S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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