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Estudio clínico de la cápsula Ningmitai sobre la promoción del paso de fragmentos residuales después de la litotricia ureteroscópica (3)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Xintian Pharmaceutical

Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de la cápsula Ningmitai para promover el paso de fragmentos residuales después de la litotricia ureteroscópica

Objetivo: observar el efecto de la cápsula de Ningmitai sobre los cálculos ureterales después de la litotricia y evaluar la seguridad del tratamiento.

Diseño del estudio: Se adoptó un diseño de estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.

Intervenciones:

grupo de control: administre antibióticos o supositorios de diclofenaco sódico según sea necesario. Grupo Ningmitai: Cápsula oral de Ningmitai (producida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día.

grupo de combinación (Ningmitai más tamsulosina): Se tomaron cápsulas de tamsulosina, 0,2 mg/cápsula, una cápsula cada vez, una vez al día, según el grupo de Ningmitai.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tamaño de la muestra: 230

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticados como cálculos urinarios superiores mediante ecografía B, riñón y vejiga superior (KUB), urografía intravenosa (UIV) o tomografía computarizada (TC) antes de la cirugía con edades comprendidas entre 20 y 70 años.
  2. Tener fragmentos residuales ureterales posteriores a la URL y un diámetro superior a 5 mm.
  3. La litotricia transcurrió sin contratiempos, con los resultados esperados y sin perforación ureteral, exfoliación mucosa, lesión renal o vesical, sangrado grave ni ninguna otra complicación.
  4. Dispuesto y capaz de participar en este estudio y cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento y completar las observaciones clínicas.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, diabetes grave o insuficiencia renal.
  2. Estenosis ureteral y obstrucción del tracto urinario inferior.
  3. Tratamiento concomitante con antagonistas de los receptores α1, o medicinas tradicionales chinas que puedan usarse para aliviar la estranguria y expulsar cálculos, o cualquier otro tratamiento que pueda interferir en la evaluación de eficacia.
  4. No querer o no poder cumplir con la pauta de administración descrita en el protocolo, o tener un perfil incompleto, por lo que no se pudo evaluar su eficacia y seguridad.
  5. Eventos adversos graves y necesidad de retirarse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Administre antibióticos o supositorios de diclofenaco sódico según sea necesario.
Administre antibióticos o supositorios de diclofenaco sódico según sea necesario.
Otros nombres:
  • Diclofenaco sódico
Experimental: Cápsula Ningmitai
Cápsula de Ningmitai (producida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día. Curso de tratamiento: 12 semanas.
Cápsula oral de Ningmitai (producida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día durante 12 semanas.
Experimental: Grupo combinado (Ningmitai más tamsulosina)
Se tomaron cápsulas de tamsulosina, 0,2 mg/cápsula, una cápsula cada vez, una vez al día, según el grupo Ningmitai. Curso de tratamiento: 12 semanas.
Se tomaron cápsulas de tamsulosina, 0,2 mg/cápsula, una cápsula cada vez, una vez al día, según el grupo Ningmitai durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Ningmitai más tamsulosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo de expulsión de cálculos, el tiempo sin cálculos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
La disminución o desaparición del fragmento residual identificado mediante ecografía B posquirúrgica o KUB podría sugerir una expulsión del fragmento residual. La evaluación con KUB que muestra la desaparición completa de la sombra de los cálculos seguida de una confirmación mediante TC podría sugerir una eliminación del fragmento residual.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de expulsión de cálculos y la tasa libre de cálculos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
La disminución o desaparición del fragmento residual identificado mediante ecografía B posquirúrgica o KUB podría sugerir una expulsión del fragmento residual. La evaluación con KUB que muestra la desaparición completa de la sombra de los cálculos seguida de una confirmación mediante TC podría sugerir una eliminación del fragmento residual.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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