Estudo clínico da cápsula de Ningmitai na promoção da passagem de fragmentos residuais após litotripsia ureteroscópica (3)
23 de outubro de 2023 atualizado por: Xintian Pharmaceutical
Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado da cápsula de Ningmitai para promover a passagem de fragmentos residuais após litotripsia ureteroscópica
Objetivo: Observar o efeito da cápsula de Ningmitai nos cálculos ureterais após litotripsia e avaliar a segurança do tratamento.
Desenho do estudo: Foi adotado um desenho de estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Intervenções:
grupo controle: Administre antibióticos ou supositório de diclofenaco sódico conforme necessário. Grupo Ningmitai: Cápsula Oral Ningmitai (produzida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia.
grupo de combinação (Ningmitai mais tansulosina).: Cápsulas de tansulosina, 0,2 mg/cápsula, uma cápsula de cada vez, uma vez ao dia, foram tomadas com base no grupo Ningmitai.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tamanho da amostra: 230
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como cálculo urinário superior por ultrassonografia B, rim e bexiga superior (KUB), urograma intravenoso (IVU) ou tomografia computadorizada (TC) antes da cirurgia com idade entre 20 e 70 anos.
- Ter fragmentos residuais ureterais após URL e diâmetro superior a 5 mm.
- A litotripsia correu bem com os resultados esperados e sem qualquer perfuração ureteral, esfoliação mucosa, lesão renal ou vesical, hemorragia grave ou quaisquer outras complicações.
- Disposto e capaz de participar deste estudo e cumprir todas as visitas agendadas, planos de tratamento e completar as observações clínicas.
Critério de exclusão:
- Gravidez, diabetes grave ou insuficiência renal.
- Estenose ureteral e obstrução do trato urinário inferior.
- Tratamento concomitante com antagonistas dos receptores α1, ou medicamentos tradicionais chineses que possam ser usados para aliviar a estrangúria e expelir cálculos, ou qualquer outro tratamento que possa interferir na avaliação da eficácia.
- Relutantes ou incapazes de cumprir o regime de administração descrito no protocolo, ou tendo um perfil incompleto, portanto, sua eficácia e segurança não puderam ser avaliadas.
- Eventos adversos graves e necessidade de retirada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Administre antibióticos ou supositório de diclofenaco sódico conforme necessário.
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Administre antibióticos ou supositório de diclofenaco sódico conforme necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Cápsula Ningmitai
Cápsula Ningmitai (produzida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia.
Curso de tratamento: 12 semanas
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Cápsula oral de Ningmitai (produzida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo combinado (Ningmitai mais tansulosina)
Cápsulas de tansulosina, 0,2 mg/cápsula, uma cápsula de cada vez, uma vez ao dia, foram tomadas com base no grupo Ningmitai.
Curso de tratamento: 12 semanas
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Cápsulas de tansulosina, 0,2 mg/cápsula, uma cápsula de cada vez, uma vez ao dia, foram tomadas com base no grupo Ningmitai por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo de expulsão de pedras, tempo sem pedras
Prazo: Desde o início até 12 semanas de tratamento
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A diminuição ou desaparecimento do fragmento residual identificado pela ultrassonografia B pós-operatória ou KUB pode sugerir uma expulsão do fragmento residual.
A avaliação com KUB mostrando a sombra dos cálculos desaparecendo completamente seguida de uma confirmação por TC pode sugerir uma depuração residual do fragmento.
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Desde o início até 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de expulsão de cálculos e a taxa livre de cálculos.
Prazo: Desde o início até 12 semanas de tratamento
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A diminuição ou desaparecimento do fragmento residual identificado pela ultrassonografia B pós-operatória ou KUB pode sugerir uma expulsão do fragmento residual.
A avaliação com KUB mostrando a sombra dos cálculos desaparecendo completamente seguida de uma confirmação por TC pode sugerir uma depuração residual do fragmento.
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Desde o início até 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Diclofenaco
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- NMT16049S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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