Klinisk undersøgelse af Ningmitai kapsel om at fremme passage af resterende fragmenter efter ureteroskopisk litotripsi (3)
23. oktober 2023 opdateret af: Xintian Pharmaceutical
En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af Ningmitai-kapsel for at fremme passagen af resterende fragmenter efter ureteroskopisk litotripsi
Formål: At observere effekten af Ningmitai-kapslen på ureteralsten efter litotripsi og evaluere behandlingens sikkerhed.
Studiedesign: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studiedesign blev vedtaget
Interventioner:
kontrolgruppe: Giv antibiotika eller diclofenacnatriumstikpille efter behov. Ningmitai-gruppe: Oral Ningmitai-kapsel (fremstillet af Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen.
kombinationsgruppe (Ningmitai plus tamsulosin): Tamsulosinkapsler, 0,2 mg/kapsel, én kapsel hver gang, én gang dagligt, blev taget på basis af Ningmitai-gruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse: 230
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som øvre urinsten ved B-ultralyd, nyre og øvre blære (KUB), intravenøst urogram (IVU) eller computertomografi (CT) før operation med alderen mellem 20 og 70 år.
- Med ureterale resterende fragmenter post URL og diameter mere end 5 mm.
- Lithotripsien forløb problemfrit med forventede resultater og uden nogen ureteral perforation, slimeksfoliering, nyre- eller blæreskade, alvorlig blødning eller andre komplikationer.
- Villig og i stand til at deltage i denne undersøgelse og overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner og fuldføre de kliniske observationer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, svær diabetes eller nyreinsufficiens.
- Ureterforsnævring og obstruktion af nedre urinveje.
- Samtidig behandling med α1-receptorantagonister eller traditionelle kinesiske lægemidler, der kan bruges til at lindre stranguri og uddrive sten, eller enhver anden behandling, der kan forstyrre evalueringen af virkningen.
- Uvillige eller ude af stand til at overholde administrationsregimet beskrevet i protokollen eller have en ufuldstændig profil, derfor kunne deres effektivitet og sikkerhed ikke evalueres.
- Alvorlige bivirkninger og behov for at trække sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Giv antibiotika eller diclofenacnatriumstikpille efter behov.
|
Giv antibiotika eller diclofenacnatriumstikpille efter behov.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ningmitai kapsel
Ningmitai Kapsel (produceret af Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen.
Behandlingsforløb: 12 uger
|
Oral Ningmitai-kapsel (produceret af Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang, 3 gange dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kombineret gruppe (Ningmitai plus tamsulosin)
Tamsulosin-kapsler, 0,2 mg/kapsel, én kapsel hver gang, én gang dagligt, blev taget på basis af Ningmitai-gruppen.
Behandlingsforløb: 12 uger
|
Tamsulosin-kapsler, 0,2 mg/kapsel, én kapsel hver gang, én gang dagligt, blev taget på basis af Ningmitai-gruppen i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenuddrivelsestiden, stenfri tid
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
|
Formindskelsen eller forsvinden af resterende fragment identificeret ved post-kirurgi B-ultralyd eller KUB kunne tyde på en resterende fragmentudvisning.
Evaluering med KUB, der viser, at skyggen af sten forsvinder fuldstændigt efterfulgt af en bekræftelse ved hjælp af CT, kunne tyde på en resterende fragmentclearance.
|
Fra baseline til 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenudvisningssatsen og stenfrisatsen.
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
|
Formindskelsen eller forsvinden af resterende fragment identificeret ved post-kirurgi B-ultralyd eller KUB kunne tyde på en resterende fragmentudvisning.
Evaluering med KUB, der viser, at skyggen af sten forsvinder fuldstændigt efterfulgt af en bekræftelse ved hjælp af CT, kunne tyde på en resterende fragmentclearance.
|
Fra baseline til 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ureterale sygdomme
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Ureteralregning
- Ureterolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Diclofenac
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- NMT16049S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .