- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105827
Klinisk studie av Ningmitai kapsel for å fremme passasje av gjenværende fragmenter etter ureteroskopisk litotripsi (3)
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie av Ningmitai-kapsel for å fremme passasje av gjenværende fragmenter etter ureteroskopisk litotripsi
Mål: Å observere effekten av Ningmitai kapsel på ureteralsten etter litotripsi og evaluere sikkerheten ved behandling.
Studiedesign: Et multisenter, prospektivt, randomisert, kontrollert klinisk studiedesign ble tatt i bruk
Intervensjoner:
kontrollgruppe: Gi antibiotika eller diklofenaknatriumstikkpille etter behov. Ningmitai-gruppe: Oral Ningmitai-kapsel (produsert av Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang, 3 ganger daglig.
kombinasjonsgruppe (Ningmitai pluss tamsulosin): Tamsulosinkapsler, 0,2 mg/kapsel, én kapsel hver gang, en gang daglig, ble tatt på grunnlag av Ningmitai-gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som øvre urinstein ved B-ultralyd, nyre og øvre blære (KUB), intravenøs urogram (IVU) eller datastyrt tomografi (CT) før operasjon med alderen mellom 20 og 70 år.
- Å ha ureterale restfragmenter legger ut URL og diameteren er mer enn 5 mm.
- Litotripsien gikk jevnt med forventede utfall og uten noen ureteral perforering, slimete eksfoliering, nyre- eller blæreskade, alvorlig blødning eller andre komplikasjoner.
- Villig og i stand til å delta i denne studien og overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner og fullføre de kliniske observasjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, alvorlig diabetes eller nyresvikt.
- Ureterstrenging og obstruksjon i nedre urinveier.
- Samtidig behandling med α1-reseptorantagonister, eller tradisjonelle kinesiske medisiner som kan brukes til å lindre stranguri og utdrive stein, eller annen behandling som kan forstyrre effektevalueringen.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde administreringsregimet beskrevet i protokollen, eller har en ufullstendig profil, derfor kunne deres effekt og sikkerhet ikke evalueres.
- Alvorlige bivirkninger og må trekke seg fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Gi antibiotika eller diklofenaknatriumstikkpille etter behov.
|
Gi antibiotika eller diklofenaknatriumstikkpille etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ningmitai kapsel
Ningmitai kapsel (produsert av Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang, 3 ganger daglig.
Behandlingsforløp: 12 uker
|
Oral Ningmitai kapsel (produsert av Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang, 3 ganger daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kombinert gruppe (Ningmitai pluss tamsulosin)
Tamsulosin-kapsler, 0,2 mg/kapsel, en kapsel hver gang, en gang daglig, ble tatt på grunnlag av Ningmitai-gruppen.
Behandlingsforløp: 12 uker
|
Tamsulosin-kapsler, 0,2 mg/kapsel, en kapsel hver gang, en gang daglig, ble tatt på basis av Ningmitai-gruppen i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steinutdrivelsestiden, steinfri tid
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Minking eller forsvinning av gjenværende fragment identifisert ved post-kirurgi B-ultralyd eller KUB kan tyde på en gjenværende fragmentutvisning.
Evaluering med KUB som viser skyggen av kalksten som forsvinner fullstendig etterfulgt av en bekreftelse ved bruk av CT kan tyde på en gjenværende fragmentklaring.
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steinutvisningssatsen og steinfritaksten.
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Minking eller forsvinning av gjenværende fragment identifisert ved post-kirurgi B-ultralyd eller KUB kan tyde på en gjenværende fragmentutvisning.
Evaluering med KUB som viser skyggen av kalksten som forsvinner fullstendig etterfulgt av en bekreftelse ved bruk av CT kan tyde på en gjenværende fragmentklaring.
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Diklofenak
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- NMT16049S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .