Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Ningmitai kapsel for å fremme passasje av gjenværende fragmenter etter ureteroskopisk litotripsi (3)

23. oktober 2023 oppdatert av: Xintian Pharmaceutical

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie av Ningmitai-kapsel for å fremme passasje av gjenværende fragmenter etter ureteroskopisk litotripsi

Mål: Å observere effekten av Ningmitai kapsel på ureteralsten etter litotripsi og evaluere sikkerheten ved behandling.

Studiedesign: Et multisenter, prospektivt, randomisert, kontrollert klinisk studiedesign ble tatt i bruk

Intervensjoner:

kontrollgruppe: Gi antibiotika eller diklofenaknatriumstikkpille etter behov. Ningmitai-gruppe: Oral Ningmitai-kapsel (produsert av Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang, 3 ganger daglig.

kombinasjonsgruppe (Ningmitai pluss tamsulosin): Tamsulosinkapsler, 0,2 mg/kapsel, én kapsel hver gang, en gang daglig, ble tatt på grunnlag av Ningmitai-gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: 230

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som øvre urinstein ved B-ultralyd, nyre og øvre blære (KUB), intravenøs urogram (IVU) eller datastyrt tomografi (CT) før operasjon med alderen mellom 20 og 70 år.
  2. Å ha ureterale restfragmenter legger ut URL og diameteren er mer enn 5 mm.
  3. Litotripsien gikk jevnt med forventede utfall og uten noen ureteral perforering, slimete eksfoliering, nyre- eller blæreskade, alvorlig blødning eller andre komplikasjoner.
  4. Villig og i stand til å delta i denne studien og overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner og fullføre de kliniske observasjonene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, alvorlig diabetes eller nyresvikt.
  2. Ureterstrenging og obstruksjon i nedre urinveier.
  3. Samtidig behandling med α1-reseptorantagonister, eller tradisjonelle kinesiske medisiner som kan brukes til å lindre stranguri og utdrive stein, eller annen behandling som kan forstyrre effektevalueringen.
  4. Uvillig eller ute av stand til å overholde administreringsregimet beskrevet i protokollen, eller har en ufullstendig profil, derfor kunne deres effekt og sikkerhet ikke evalueres.
  5. Alvorlige bivirkninger og må trekke seg fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Gi antibiotika eller diklofenaknatriumstikkpille etter behov.
Gi antibiotika eller diklofenaknatriumstikkpille etter behov.
Andre navn:
  • diklofenaknatrium
Eksperimentell: Ningmitai kapsel
Ningmitai kapsel (produsert av Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang, 3 ganger daglig. Behandlingsforløp: 12 uker
Oral Ningmitai kapsel (produsert av Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang, 3 ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Kombinert gruppe (Ningmitai pluss tamsulosin)
Tamsulosin-kapsler, 0,2 mg/kapsel, en kapsel hver gang, en gang daglig, ble tatt på grunnlag av Ningmitai-gruppen. Behandlingsforløp: 12 uker
Tamsulosin-kapsler, 0,2 mg/kapsel, en kapsel hver gang, en gang daglig, ble tatt på basis av Ningmitai-gruppen i 12 uker.
Andre navn:
  • Ningmitai pluss tamsulosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinutdrivelsestiden, steinfri tid
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Minking eller forsvinning av gjenværende fragment identifisert ved post-kirurgi B-ultralyd eller KUB kan tyde på en gjenværende fragmentutvisning. Evaluering med KUB som viser skyggen av kalksten som forsvinner fullstendig etterfulgt av en bekreftelse ved bruk av CT kan tyde på en gjenværende fragmentklaring.
Fra baseline til 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinutvisningssatsen og steinfritaksten.
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Minking eller forsvinning av gjenværende fragment identifisert ved post-kirurgi B-ultralyd eller KUB kan tyde på en gjenværende fragmentutvisning. Evaluering med KUB som viser skyggen av kalksten som forsvinner fullstendig etterfulgt av en bekreftelse ved bruk av CT kan tyde på en gjenværende fragmentklaring.
Fra baseline til 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere