Ningmitai-kapselin kliininen tutkimus jäännösfragmenttien kulkeutumisen edistämiseksi ureteroskooppisen litotripsian jälkeen (3)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xintian Pharmaceutical
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Ningmitai-kapselista, joka edistää jäännösfragmenttien kulkua ureteroskooppisen litotripsian jälkeen
Tarkoitus: Tarkkaile Ningmitai-kapselin vaikutusta virtsaputken kiveen litotripsian jälkeen ja arvioi hoidon turvallisuutta.
Tutkimuksen suunnittelu: otettiin käyttöön monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimussuunnitelma
Interventiot:
kontrolliryhmä: Anna tarvittaessa antibiootteja tai diklofenaakkinatriumpuikkoa. Ningmitai-ryhmä: Suun kautta otettava Ningmitai-kapseli (tuottaja Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapseli, 4 kapselia joka kerta, 3 kertaa päivässä.
yhdistelmäryhmä (Ningmitai plus tamsulosiini).: Tamsulosiinikapseleita, 0,2 mg/kapseli, yksi kapseli joka kerta, kerran päivässä, otettiin Ningmitai-ryhmän perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koko: 230
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotiaille diagnosoitu B-ultraäänitutkimuksella, munuaisten ja ylärakon (KUB), suonensisäisellä urogrammilla (IVU) tai tietokonetomografialla (CT) ennen leikkausta ylemmän virtsarakon kiviksi.
- Virtsanjohtimen jäännösfragmentit lähettävät URL-osoitteen ja halkaisija on yli 5 mm.
- Litotripsia sujui hyvin odotetuin tuloksin ja ilman virtsanjohtimen perforaatiota, limakalvon hilseilyä, munuais- tai virtsarakon vaurioita, vakavaa verenvuotoa tai muita komplikaatioita.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja suorittamaan kliiniset havainnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, vaikea diabetes tai munuaisten vajaatoiminta.
- Virtsaputken ahtauma ja alempien virtsateiden tukos.
- Samanaikainen hoito α1-reseptorin salpaajilla tai perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä, joita voidaan käyttää kurkkukivun lievitykseen ja kiven karkotukseen, tai muu hoito, joka saattaa häiritä tehon arviointia.
- He eivät halua tai pysty noudattamaan protokollassa kuvattua anto-ohjelmaa tai heillä on epätäydellinen profiili, minkä vuoksi niiden tehoa ja turvallisuutta ei voitu arvioida.
- Vakavia haittavaikutuksia ja tarve vetäytyä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Anna tarvittaessa antibiootteja tai diklofenaakkinatriumpuikkoa.
|
Anna tarvittaessa antibiootteja tai diklofenaakkinatriumpuikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ningmitai kapseli
Ningmitai-kapseli (tuottaja Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapseli, 4 kapselia joka kerta, 3 kertaa päivässä.
Hoitojakso: 12 viikkoa
|
Suun kautta otettava Ningmitai-kapseli (tuottaja Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/kapseli, 4 kapselia joka kerta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä (Ningmitai plus tamsulosiini)
Tamsulosiinikapseleita, 0,2 mg/kapseli, yksi kapseli kerrallaan, kerran vuorokaudessa, otettiin Ningmitai-ryhmän perusteella.
Hoitojakso: 12 viikkoa
|
Tamsulosiinikapseleita, 0,2 mg/kapseli, yksi kapseli kerrallaan, kerran päivässä, otettiin Ningmitai-ryhmän perusteella 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiven karkotusaika, kivitön aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Leikkauksen jälkeisellä B-ultraäänellä tai KUB:lla tunnistetun jäännösfragmentin pieneneminen tai häviäminen voi viitata jäännösfragmentin ulostuloon.
Arviointi KUB:lla, joka osoittaa hammaskiven varjon katoavan kokonaan ja sen jälkeen vahvistuksen CT:llä, voi viitata jäännösfragmenttien puhdistumiseen.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivien karkotusaste ja kivetön määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Leikkauksen jälkeisellä B-ultraäänellä tai KUB:lla tunnistetun jäännösfragmentin pieneneminen tai häviäminen voi viitata jäännösfragmentin ulostuloon.
Arviointi KUB:lla, joka osoittaa hammaskiven varjon katoavan kokonaan ja sen jälkeen vahvistuksen CT:llä, voi viitata jäännösfragmenttien puhdistumiseen.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Diklofenaakki
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMT16049S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .