요관경 쇄석술 후 잔여 파편의 통과 촉진에 대한 Ningmitai 캡슐의 임상 연구 (3)
2023년 10월 23일 업데이트: Xintian Pharmaceutical
요관경 쇄석술 후 잔여 파편의 통과를 촉진하기 위한 Ningmitai 캡슐에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 대조 임상 연구
목적: 쇄석술 후 요관 결석에 대한 Ningmitai 캡슐의 효과를 관찰하고 치료의 안전성을 평가합니다.
연구 설계: 다기관, 전향적, 무작위, 대조 임상 연구 설계가 채택되었습니다.
개입:
대조군: 필요에 따라 항생제나 디클로페낙 나트륨 좌약을 투여합니다. 닝미타이군: 경구용 닝미타이캡슐(귀양신천제약유한회사 제조), 0.38g/캡슐, 1회 4캡슐, 1일 3회.
병용군(닝미타이+탐스로신) : 닝미타이군을 기준으로 탐스로신캡슐 0.2 mg/캡슐을 1회 1캡슐, 1일 1회 복용하였다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기: 230
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~70세의 경우 수술 전 B초음파, 신장 및 상부방광(KUB), 정맥요로조영술(IVU) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)을 통해 상부요로결석으로 진단됩니다.
- URL에 요관 잔존 조각이 있고 직경이 5mm 이상인 경우.
- 쇄석술은 요관 천공, 점액 박리, 신장 또는 방광 손상, 심각한 출혈 또는 기타 합병증 없이 예상된 결과로 원활하게 진행되었습니다.
- 본 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 예정된 모든 방문, 치료 계획을 준수하고 임상 관찰을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 심각한 당뇨병 또는 신부전증.
- 요관 협착 및 하부 요로 폐쇄.
- α1 수용체 길항제, 스트랭뇨증을 완화하고 결석을 제거하는 데 사용할 수 있는 한약 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 치료법을 병용 치료합니다.
- 프로토콜에 설명된 투여 요법을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없거나 프로필이 불완전하여 효능과 안전성을 평가할 수 없습니다.
- 심각한 부작용이 발생하여 연구를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
필요에 따라 항생제나 디클로페낙 나트륨 좌약을 투여하십시오.
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필요에 따라 항생제나 디클로페낙 나트륨 좌약을 투여하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 닝미타이 캡슐
닝미타이캡슐(귀양신천제약유한회사제), 0.38g/캡슐, 1회 4캡슐, 1일 3회.
치료 기간: 12주
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경구용 닝미타이캡슐(귀양신천제약(주) 제조), 0.38g/캡슐, 1회 4캡슐, 1일 3회, 12주간.
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실험적: 복합군(닝미타이 + 탐스로신)
닝미타이군을 기준으로 탐수로신캡슐 0.2 mg/캡슐을 1회 1캡슐, 1일 1회 복용하였다.
치료 기간: 12주
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닝미타이군을 기준으로 탐스로신캡슐 0.2 mg/캡슐을 1회 1캡슐, 1일 1회 12주간 복용하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌을 추방하는 시간, 돌이 없는 시간
기간: 베이스라인부터 치료 12주까지
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수술 후 B-초음파 또는 KUB를 통해 확인된 잔여 조각이 줄어들거나 사라지는 것은 잔여 조각 배출을 시사할 수 있습니다.
결석의 그림자가 완전히 사라지는 것을 보여주는 KUB 평가와 CT를 사용한 확인은 잔여 조각 제거를 암시할 수 있습니다.
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베이스라인부터 치료 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결석 배출율과 결석이 없는 비율.
기간: 베이스라인부터 치료 12주까지
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수술 후 B-초음파 또는 KUB를 통해 확인된 잔여 조각이 줄어들거나 사라지는 것은 잔여 조각 배출을 시사할 수 있습니다.
결석의 그림자가 완전히 사라지는 것을 보여주는 KUB 평가와 CT를 사용한 확인은 잔여 조각 제거를 암시할 수 있습니다.
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베이스라인부터 치료 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨기과 질환
- 병리학적 상태, 해부학적
- 요관 질환
- 요로결석증
- 요로 결석
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 미적분학
- 요관 결석
- 요관결석증
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 비뇨기과 제제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 아드레날린성 알파-1 수용체 길항제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 디클로페낙
- 탐술로신
기타 연구 ID 번호
- NMT16049S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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