Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Ningmitai-capsule over het bevorderen van de passage van resterende fragmenten na ureteroscopische lithotripsie (3)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Xintian Pharmaceutical

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van de Ningmitai-capsule om de passage van resterende fragmenten na ureteroscopische lithotripsie te bevorderen

Doel: Het effect van de Ningmitai-capsule op ureterstenen na lithotripsie observeren en de veiligheid van de behandeling evalueren.

Studieontwerp: Er werd gekozen voor een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoeksontwerp

Interventies:

controlegroep: Geef indien nodig antibiotica of diclofenacnatriumzetpil. Ningmitai-groep: Orale Ningmitai-capsule (geproduceerd door Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsule, 4 capsules per keer, 3 keer per dag.

combinatiegroep (Ningmitai plus tamsulosine). Tamsulosinecapsules, 0,2 mg/capsule, één capsule per keer, eenmaal daags, werden ingenomen op basis van de Ningmitai-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang: 230

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als stenen in de bovenste urinewegen door middel van B-echografie, nier- en bovenste blaas (KUB), intraveneus urogram (IVU) of computertomografie (CT) vóór de operatie, in de leeftijd tussen 20 en 70 jaar.
  2. Met ureterrestfragmenten post-URL en een diameter van meer dan 5 mm.
  3. De lithotripsie verliep soepel met de verwachte resultaten en zonder enige urineleiderperforatie, slijmafschilfering, nier- of blaasbeschadiging, ernstige bloedingen of andere complicaties.
  4. Bereid en in staat om deel te nemen aan dit onderzoek en te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen en het invullen van de klinische observaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, ernstige diabetes of nierinsufficiëntie.
  2. Ureterstrictuur en obstructie van de lagere urinewegen.
  3. Gelijktijdige behandeling met α1-receptorantagonisten, of traditionele Chinese medicijnen die kunnen worden gebruikt om strangurie te verlichten en stenen te verdrijven, of een andere behandeling die de evaluatie van de werkzaamheid zou kunnen verstoren.
  4. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het toedieningsregime beschreven in het protocol, of een onvolledig profiel hebben, waardoor de werkzaamheid en veiligheid niet konden worden geëvalueerd.
  5. Ernstige bijwerkingen en noodzaak om zich terug te trekken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Geef indien nodig antibiotica of diclofenacnatriumzetpil.
Geneesmiddel: Controlegroep
Geef indien nodig antibiotica of diclofenacnatriumzetpil.
Andere namen:
  • natriumdichlofenac
Experimenteel: Ningmitai-capsule
Ningmitai Capsule (geproduceerd door Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/capsule, 4 capsules per keer, 3 keer per dag. Behandelingsduur: 12 weken
Geneesmiddel: Ningmitai-capsule
Orale Ningmitai-capsule (geproduceerd door Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g / capsule, telkens 4 capsules, 3 keer per dag gedurende 12 weken.
Experimenteel: Gecombineerde groep (Ningmitai plus tamsulosine)
Tamsulosine-capsules, 0,2 mg/capsule, elke keer één capsule, eenmaal daags, werden ingenomen op basis van de Ningmitai-groep. Behandelingsduur: 12 weken
Geneesmiddel: Gecombineerde groep (Ningmitai plus tamsulosine)
Tamsulosine-capsules, 0,2 mg / capsule, elke keer één capsule, eenmaal daags, werden gedurende 12 weken ingenomen op basis van de Ningmitai-groep.
Andere namen:
  • Ningmitai plus tamsulosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de steenuitwerptijd, steenvrije tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken behandeling
Het afnemen of verdwijnen van restfragmenten geïdentificeerd door B-echografie of KUB na de operatie zou kunnen duiden op een uitdrijving van restfragmenten. Evaluatie met KUB, waaruit blijkt dat de schaduw van de stenen volledig verdwijnt, gevolgd door een bevestiging met behulp van CT, zou kunnen duiden op een resterende fragmentklaring.
Vanaf de basislijn tot 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het steenverwijderingstarief en het steenvrij tarief.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken behandeling
Het afnemen of verdwijnen van restfragmenten geïdentificeerd door B-echografie of KUB na de operatie zou kunnen duiden op een uitdrijving van restfragmenten. Evaluatie met KUB, waaruit blijkt dat de schaduw van de stenen volledig verdwijnt, gevolgd door een bevestiging met behulp van CT, zou kunnen duiden op een resterende fragmentklaring.
Vanaf de basislijn tot 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMT16049S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren