Klinische Studie der Ningmitai-Kapsel zur Förderung der Passage von Restfragmenten nach ureteroskopischer Lithotripsie (3)
23. Oktober 2023 aktualisiert von: Xintian Pharmaceutical
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Ningmitai-Kapsel zur Förderung der Passage von Restfragmenten nach ureteroskopischer Lithotripsie
Ziel: Beobachtung der Wirkung der Ningmitai-Kapsel auf Harnleitersteine nach Lithotripsie und Bewertung der Sicherheit der Behandlung.
Studiendesign: Es wurde ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign gewählt
Interventionen:
Kontrollgruppe: Bei Bedarf Antibiotika oder Diclofenac-Natrium-Zäpfchen verabreichen. Ningmitai-Gruppe: Orale Ningmitai-Kapsel (hergestellt von Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/Kapsel, jeweils 4 Kapseln, 3-mal täglich.
Kombinationsgruppe (Ningmitai plus Tamsulosin): Tamsulosin-Kapseln, 0,2 mg/Kapsel, jeweils eine Kapsel, einmal täglich, wurden auf der Grundlage der Ningmitai-Gruppe eingenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probengröße: 230
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren wurden vor der Operation mittels B-Ultraschall, Niere und oberer Blase (KUB), intravenösem Urogramm (IVU) oder Computertomographie (CT) Steine im oberen Harn diagnostiziert.
- Harnleiterrestfragmente mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm.
- Die Lithotripsie verlief reibungslos mit den erwarteten Ergebnissen und ohne Harnleiterperforation, Schleimablösung, Nieren- oder Blasenverletzung, schwere Blutungen oder andere Komplikationen.
- Bereit und in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen und alle geplanten Besuche und Behandlungspläne einzuhalten und die klinischen Beobachtungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, schwerer Diabetes oder Niereninsuffizienz.
- Harnleiterstriktur und Verstopfung der unteren Harnwege.
- Gleichzeitige Behandlung mit α1-Rezeptorantagonisten oder traditionellen chinesischen Arzneimitteln, die zur Linderung von Strangurie und zur Austreibung von Steinen eingesetzt werden können, oder jede andere Behandlung, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
- Sie waren nicht bereit oder nicht in der Lage, das im Protokoll beschriebene Verabreichungsschema einzuhalten oder hatten ein unvollständiges Profil, weshalb ihre Wirksamkeit und Sicherheit nicht bewertet werden konnte.
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abbruch der Studie erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Geben Sie bei Bedarf Antibiotika oder Diclofenac-Natrium-Zäpfchen.
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Geben Sie bei Bedarf Antibiotika oder Diclofenac-Natrium-Zäpfchen.
Andere Namen:
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Experimental: Ningmitai-Kapsel
Ningmitai-Kapsel (hergestellt von Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/Kapsel, jeweils 4 Kapseln, 3-mal täglich.
Behandlungsdauer: 12 Wochen
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Orale Ningmitai-Kapsel (hergestellt von Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd.), 0,38 g/Kapsel, jeweils 4 Kapseln, 3-mal täglich für 12 Wochen.
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Experimental: Kombinierte Gruppe (Ningmitai plus Tamsulosin)
Tamsulosin-Kapseln, 0,2 mg/Kapsel, jeweils eine Kapsel, einmal täglich, wurden auf der Grundlage der Ningmitai-Gruppe eingenommen.
Behandlungsdauer: 12 Wochen
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Tamsulosin-Kapseln, 0,2 mg/Kapsel, jeweils eine Kapsel, einmal täglich, wurden auf Basis der Ningmitai-Gruppe 12 Wochen lang eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Steinaustreibungszeit, steinfreie Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
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Die Verringerung oder das Verschwinden des Restfragments, das durch postoperativen B-Ultraschall oder KUB identifiziert wurde, könnte auf eine Ausstoßung des Restfragments hinweisen.
Die Auswertung mit KUB zeigt, dass der Schatten der Steine vollständig verschwindet, gefolgt von einer Bestätigung mittels CT, könnte auf eine verbleibende Fragmententfernung hinweisen.
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Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Steinauswurfrate und die Steinfreiheitsrate.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
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Die Verringerung oder das Verschwinden des Restfragments, das durch postoperativen B-Ultraschall oder KUB identifiziert wurde, könnte auf eine Ausstoßung des Restfragments hinweisen.
Die Auswertung mit KUB zeigt, dass der Schatten der Steine vollständig verschwindet, gefolgt von einer Bestätigung mittels CT, könnte auf eine verbleibende Fragmententfernung hinweisen.
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Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan Jingdong, Doctor, Wuhan First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Analgetika
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- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Diclofenac
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- NMT16049S
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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