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ラテン系ティーンの妊娠予防 K23

2026年8月6日 更新者:Romina Barral、Children's Mercy Hospital Kansas City

農村地域に住むラテン系若者の間のリプロダクティブ・ヘルス格差の削減

この研究では、探索的研究デザインを利用し、形成的研究手法を適用して、10代の予期せぬ妊娠予防介入の開発とパイロットテストに情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、全国の疎外されたコミュニティにおけるリプロダクティブ・ヘルスの格差を減らすことを目的として、新興ラテン系移民の農村コミュニティにおける10代の意図せぬ妊娠防止介入を共同開発し、パイロットテストするために、若者やコミュニティメンバーへのアンケートとインタビューを利用している。 この目的を達成するために、チームはインタビューと共同開発セッションを実施し、介入を開発する際にコミュニティの主要な関係者からの意見を確実に提供します。

活動の概要:

研究活動

• 目的 1: 利害関係者が参加する研究を通じて、チームは、地方のラテン系十代の若者たちに受け入れられ、効果的な 10 代の妊娠予防介入を共同開発するために必要な重要な要素 (NIMHD が定義する複数の影響レベルで) を特定します。文化的および社会的規範など、10 代の妊娠予防プログラムの障壁や推進者を特定するために、最大 60 件の主要な情報提供者へのインタビューを実施します。 参加者はインタビューに参加する前に、人口統計データを収集するためのアンケートに回答します。 面接は参加者の希望に応じてスペイン語または英語で 45 ~ 60 分間行われ、参加者のスケジュールに合わせて面接対象者の希望の場所と時間にビデオ会議ツールを使用して行われます。

• 目標 2: トランスクリエーション フレームワークを使用して、コミュニティの固有のニーズと状況に最適な 10 代の妊娠予防介入をコミュニティ パートナーと共同開発します。最大 50 人の主要な関係者が約 8 つの共同開発ハイブリッド セッションに参加し、議論、草案、そして、Cuidate 介入シラバス、インタラクティブなコース教材、アクティビティの各モジュールを再草案します。 ワークグループの目標は、地元のラテン系十代の若者たちの推奨事項と独自のニーズについて話し合い (具体的な目的 1)、地元の洞察に応じて Cuidate を修正することです。 これらのセッションは、参加者の希望に応じて、調査研究チームによってスペイン語または英語で進行されます。 セッションは、参加者のスケジュールに合わせて、面接対象者の場所と希望の時間での対面での対話やビデオ会議ツールを含むハイブリッド方式を使用して行われます。 仮想共同開発セッションは Microsoft Teams 経由で実施されます。 カンザス大学 (KU) は、バーチャル会議の代替オプションとして Zoom を利用します。 その場合、KU が Zoom 通話を開始します。 対面での面接は、地元の教会および/またはジュントスの地域保健専門家が管理する場所で実施される場合があります。

• 目的 3: 対象のラテン系農村コミュニティにおいて、共同で作成した 10 代の妊娠予防介入の実現可能性を評価するためのパイロット研究を実施する: 共同開発した介入は、ファシリテーターによるワークショップ形式で、連続 2 日間、それぞれ 3.5 時間にわたって実施されます。日。 配信モード (仮想、対面、またはハイブリッド) に関するフィードバックは、共同開発セッション中に引き出されます。 対面/ハイブリッドが提案された場合は、希望の場所 (地元のコミュニティ センター、スポーツ クラブなど) に関する情報が収集されます。 性別と年齢(14 ~ 15 歳と 16 ~ 18 歳、女性と男性)ごとに階層化された 10 人の参加者からなる 5 つのグループが、ビデオ会議ツールを使用して、参加者の好みに応じてスペイン語または英語でセッションを完了します。 介入の実施後、ファシリテーターはフィールドノートを取り、報告アンケートに記入して、実用性と忠実度を評価します。 10 代の若者は、介入前、2 日間の介入直後、および介入の 3 か月後に 15 分間のアンケートに回答します (コンピューター支援、自己管理、Research Electronic Data Capture - REDCap によるオンライン)。 調査では、受容性とリスク行動を評価します。 公開された Cuidate 試験と同様に、以前に使用された尺度は、有効性と比較可能性を文書化するために使用されます。 アンケートは匿名化されます。参加者は、識別データを使用せずにアンケートに一致するコードを作成します。

現在登録されているのは、このモジュールのトライアル以外の目的からのみ登録されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14~18歳、
  • ラテン系アメリカ人であることを自認し、
  • 英語かスペイン語を話す

除外基準:

  • 英語以外またはスペイン語を話さない人
  • 発達が遅れている
  • 研究への参加を妨げる可能性のある重大な行動上の健康上の問題を抱えている
  • 投獄された未成年者
  • 里親養護下の未成年者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1つのアームパイロットトライアル
開発された介入は、ファシリテーターによってワークショップ形式で、10代と親/保護者向けの8つ以上のセッションが提供されます。 共同開発セッション中に、フィードバックは配信モード(仮想、対面、またはハイブリッド)で誘発されます。 対面/ハイブリッドが提案されている場合、好みの場所(地域コミュニティセンター、スポーツクラブなど)についてフィードバックが誘発されます。 セッションは、ビデオ会議ツールを使用して、参加者の好みに応じてスペイン語または英語でホストされます。 10代と親/保護者は、8回のセッション介入、3か月の介入後、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月後の介入の直後に20分間の調査前に完了します。 調査では、受容性とリスク行動が評価されます。 公開されたCuidate試験のように、以前に使用されていた測定値を使用して、有効性と比較可能性を文書化します。
開発された介入は、ファシリテーターによってワークショップ形式で、10代と親/保護者向けの8つ以上のセッションが提供されます。 共同開発セッション中の配信モード(仮想、対面、またはハイブリッド)に関するフィードバック。 対面/ハイブリッドが提案されている場合、好みの場所(地域コミュニティセンター、スポーツクラブなど)についてフィードバックが誘発されます。 参加者は、ビデオ会議ツールを使用して、参加者の好みに応じてスペイン語または英語でセッションを完了します。 介入の配信後、ファシリテーターはフィールドノートを取得し、実用性と忠実度を評価するためにデブリーフィングアンケートに記入します。 十代の若者と親/保護者は、介入前の20分の調査、介入直後、3か月、6か月、および介入後12ヶ月後の調査を完了します。 調査では、受容性とリスク行動が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカート尺度を使用した、実施された介入に対する参加者の受容度の調査分析。
時間枠:介入直後
この結果の尺度は、介入が参加者によって受け入れられる程度を特定します。 受容性とは、介入が参加者にとって同意できる、または満足していると認識される程度を指します。 受容性は、8 セッションの介入が実施された直後のアンケートでリッカート スケールを使用して測定されます。 リッカート尺度の範囲は 1 ~ 4 です。1) 新しく承認された介入は私の承認に適合します、2) 新しく承認された介入は私にとって魅力的です、3) 新しく承認された介入は好きです、4) 新しく承認された介入を歓迎します。
介入直後
リッカート尺度を使用して、実施された介入の介入の適用可能性についての参加者の認識を判断するための調査。
時間枠:介入直後。
この結果の尺度は、参加者が実施された介入の適切性をどの程度評価するかを特定します。 適切性とは、特定の実践環境、プロバイダー、または消費者に対するイノベーションの認識されたフィート、関連性、または互換性を指します。および/または特定の問題または問題に対処するためのイノベーションの認識。 適切性は、2 日間の介入直後のアンケートでリッカート スケールを使用して測定されます。 リッカート尺度の範囲は 1 ~ 4 です。1) 新しく承認された介入は適切であると思われます、2) 新しく承認された介入は適切であると思われます、3) 新しく承認された介入は適切であると思われます、4) 新しく承認された介入は適切に思われます。
介入直後。
介入の実施の難しさについてのファシリテーターの認識を判断するための調査。
時間枠:ファシリテーターの調査は介入直後に行われます。フィールドノートは介入の実施中に収集されます。
この結果の尺度は、ファシリテーターが介入を実施する実現可能性を特定します。 実現可能性とは、イノベーションが「特定の機関または環境内でうまく使用または実行できる」程度を指します。 リッカート尺度を用いたファシリテーター調査により実現可能性を測定します。 リッカート スケールの範囲は 1 ~ 4 です。1) 新しく承認された介入は実行可能であると思われます、2) 新しく承認された介入は実行可能であると思われます、3) 新しく承認された介入は使いやすいと思われます。 実現可能性はまた、根拠のある理論アプローチを使用して帰納的に分析される民族誌的なフィールドノートを使用して測定されます。 毎週のミーティングにより、矛盾を解決し、評価者間の信頼性を確立することができます。
ファシリテーターの調査は介入直後に行われます。フィールドノートは介入の実施中に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前および介入後の10代の性的行動の調査分析。
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
この結果尺度は、10代の性的行動を分析し、全体的な性的リスクを決定します。 結果測定では、参加者のコンドームの使用と複数のパートナーが過去90日間のリスクのアイデンティティとして分析します。 この調査は、参加者の性的リスクが介入後に減少するかどうかを特定するように設計されています(コンドームの使用の増加と性的パートナーの数の減少)。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
介入前および後の10代の性的意図の調査分析。
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
調査では、「保護に対する態度、危険な行動に対する態度、妊娠リスクの知識、性感染症リスクの知識、出産の遅延、意図測定、拒否スキル、コンドーム交渉スキル」に対する態度」。 この調査の目的は、性的意図と知識が介入前と事後介入の間で変化したかどうかを調べることを目的としています。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
妊娠リスク/予防自己効力感
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
「10代の妊娠の歴史」と「妊娠予防の自己効力感」の調査分析。 この調査の目的は、妊娠の予防における10代の妊娠と自己効力感が介入前と介入後の間で変化したかどうかを調べることを目的としています。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
文化的誇り
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
10代と成人のラテン系文化の誇りの調査分析。 この調査では、「文化的誇りと家族の相互作用」を分析します。この調査は、ラテン系の背景に対する個人の誇りの程度と、ラテン系の価値観を反映する家族活動への参加と、介入前から介入後の変化の場合を調べることを目的としています。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
十代の若者たちのために健康的な関係
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
この調査では、「健康的な関係に関する10代の知識」と「健康な関係についての親とのコミュニケーション」を分析します。 この調査の目的は、健康的な関係に関する10代の知識と、健康な関係に関する親とのコミュニケーションが介入前から介入後に変化するかどうかを調べることを目的としています。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
大人のために難しい会話
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
調査では、「難しい会話」を分析します。 この調査の目的は、親の能力と自己効力感が、介入前から介入後への10代の変化との困難な会話にアプローチするかどうかを調べることを目的としています。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
家族のつながり
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
10代/大人と対話する動機付けの調査分析。 調査では、以下を分析します:「家族のつながり」。 この調査の目的は、介入前から介入後までの10代/大人との相互作用に関する知識、態度、意図の変化を調べることを目的としています。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
コミュニケーション
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
親/十代の愛着の調査分析。 調査では、次の「親の関係」を分析します。 この調査の目的は、介入前および介入後の一般的な親/ティーンの愛着に変化があるかどうかを調べることを目的としています。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
メンタルヘルス:親の思春期のコミュニケーションスケール
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
親と思春期のコミュニケーションスケール(PACS)は、親と青年の間のコミュニケーションの質を評価するために使用される尺度です。 この尺度は、2つのサブスケール、オープンファミリーコミュニケーションサブスケールで構成されており、コミュニケーションの開放度と、コミュニケーションの困難に対処する家族コミュニケーションサブスケールの問題に対処します。 この調査の目的は、介入後および介入後のメンタルヘルスに関する親のコミュニケーションに変化があるかどうかを調べることを目的としています。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
ヘルスケアの利用とアクセス
時間枠:介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月
ヘルスケア利用の調査分析。 調査では、参加者が過去3か月間にケアを受けたかどうか、および受けたケアの種類を分析します。 この調査の目的は、ヘルスケアの使用とヘルスケアへのアクセスが一般的に、特に精神的および性的健康、介入前および介入後のために、ヘルスケアへのアクセスが変化しているかどうかを調べることを目的としています。
介入後の平均20分の調査前介入、3か月、6か月、および12ヶ月後の介入後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Romina L Barral, M.D.、Children's Mercy Hospital Kansas City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002128
  • 1K23HD109464-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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