- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105905
Prevenzione della gravidanza tra adolescenti latini K23
Ridurre le disparità nella salute riproduttiva tra i giovani latini che vivono nelle comunità rurali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizza questionari e interviste con giovani e membri della comunità, per co-sviluppare e testare un intervento di prevenzione delle gravidanze involontarie adolescenziali in una comunità rurale latina immigrata emergente, con l’obiettivo di ridurre le disparità in materia di salute riproduttiva nelle comunità emarginate in tutto il paese. Per raggiungere questo obiettivo, il team condurrà interviste e sessioni di co-sviluppo, per garantire il contributo delle principali parti interessate nella comunità, durante lo sviluppo di un intervento.
Delineazione delle attività:
Attività di ricerca
• Obiettivo 1: Attraverso una ricerca coinvolta dalle parti interessate, il team identificherà i fattori chiave (a più livelli di influenza come definito dal NIMHD) necessari per il co-sviluppo di un intervento accettabile ed efficace di prevenzione delle gravidanze adolescenziali per gli adolescenti latinoamericani rurali: il team condurre fino a 60 interviste a informatori chiave per identificare gli ostacoli e i facilitatori della programmazione di prevenzione della gravidanza adolescenziale, come le norme culturali e sociali. I partecipanti completeranno un sondaggio per raccogliere dati demografici prima di partecipare all'intervista. Le interviste dureranno dai 45 ai 60 minuti, in spagnolo o inglese a seconda delle preferenze dei partecipanti, e verranno effettuate utilizzando strumenti di videoconferenza nel luogo e negli orari preferiti dall'intervistato per adattarsi agli orari dei partecipanti.
• Obiettivo 2: Utilizzando il quadro della transcreazione, co-sviluppare con i partner della comunità un intervento di prevenzione della gravidanza adolescenziale che meglio si adatti alle esigenze e al contesto specifici della comunità: fino a 50 principali stakeholder parteciperanno a circa 8 sessioni ibride di co-sviluppo per discutere, elaborare, e riformulare ogni modulo del programma di intervento di Cuidate, dei materiali del corso interattivo e delle attività. L'obiettivo del gruppo di lavoro è discutere le raccomandazioni e le esigenze specifiche degli adolescenti latini locali (Obiettivo specifico 1) e modificare Cuidate in risposta alle intuizioni locali. Queste sessioni saranno facilitate dal gruppo di ricerca dello studio in spagnolo o inglese a seconda delle preferenze dei partecipanti. Le sessioni verranno svolte utilizzando un metodo ibrido che potrebbe includere interazioni di persona e/o strumenti di videoconferenza nel luogo e negli orari preferiti dell'intervistato per soddisfare i programmi dei partecipanti. Le sessioni di co-sviluppo virtuale saranno condotte tramite Microsoft Teams. L'Università del Kansas (KU) utilizzerà Zoom come opzione alternativa per le riunioni virtuali. In tal caso, KU avvierà la chiamata Zoom. Di persona, le interviste possono essere condotte presso una chiesa locale e/o in un luogo gestito da specialisti sanitari della comunità Juntos.
• Obiettivo 3: Condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità di un intervento co-creato di prevenzione delle gravidanze adolescenziali nelle comunità rurali latine target: l'intervento co-sviluppato sarà consegnato in formato workshop da facilitatori, nell'arco di due giorni consecutivi per 3,5 ore ciascuno giorno. Il feedback sulla modalità di consegna (virtuale, di persona o ibrida) verrà raccolto durante le sessioni di co-sviluppo. Se viene suggerito di persona/ibrido, verranno raccolte informazioni sulla posizione preferita (ad esempio, un centro comunitario locale, un club sportivo, ecc.). Cinque gruppi di 10 partecipanti ciascuno, stratificati per sesso ed età (14-15 anni e 16-18 anni; femmine e maschi) completeranno le sessioni, in spagnolo o inglese a seconda delle preferenze dei partecipanti, utilizzando strumenti di videoconferenza. Dopo la consegna dell'intervento, i facilitatori prenderanno appunti sul campo e completeranno un questionario di debriefing per valutare la praticità e la fedeltà. Gli adolescenti completeranno un sondaggio di 15 minuti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento di 2 giorni e tre mesi dopo l'intervento (assistito da computer, autosomministrato, online tramite Research Electronic Data Capture - REDCap). Le indagini valuteranno l’accettabilità e i comportamenti a rischio. Come negli studi Cuidate pubblicati, le misure utilizzate in precedenza verranno utilizzate per documentare la validità e la comparabilità. I sondaggi verranno anonimizzati; i partecipanti creeranno un codice per abbinare i sondaggi senza utilizzare dati identificativi.
Quelli attualmente iscritti provengono solo da scopi non di prova in questo modulo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romina L Barral
- Numero di telefono: 816-960-4152
- Email: rlbarral@cmh.edu
Luoghi di studio
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
Contatto:
- Romina L Barral, M.D.
- Numero di telefono: 816-960-4152
- Email: rlbarral@cmh.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-18 anni,
- identificarsi come latino,
- parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- di lingua non inglese o non spagnola
- ritardato dello sviluppo
- avere problemi comportamentali significativi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- minori detenuti
- minori in affidamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova pilota con un braccio
L'intervento sviluppato verrà consegnato in formato workshop dai facilitatori, nell'arco di due giorni consecutivi per 3,5 ore al giorno.
Verrà raccolto feedback sulla modalità di consegna (virtuale, di persona o ibrida) durante le sessioni di co-sviluppo.
Se viene suggerito di persona/ibrido, verrà richiesto feedback sulla posizione preferita (ad esempio, un centro comunitario locale, un club sportivo, ecc.).
Cinque gruppi di 10 partecipanti ciascuno, stratificati per sesso ed età (14-15 anni e 16-18 anni; femmine e maschi) completeranno le sessioni, in spagnolo o inglese a seconda delle preferenze dei partecipanti, utilizzando strumenti di videoconferenza.
Gli adolescenti completeranno un sondaggio di 15 minuti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento di 2 giorni e tre mesi dopo l'intervento.
Le indagini valuteranno l’accettabilità e i comportamenti a rischio.
Come negli studi Cuidate pubblicati, le misure utilizzate in precedenza verranno utilizzate per documentare la validità e la comparabilità.
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L'intervento sviluppato verrà consegnato in formato workshop dai facilitatori, nell'arco di due giorni consecutivi per 3,5 ore al giorno.
Feedback sulla modalità di consegna (virtuale, di persona o ibrida) durante le sessioni di co-sviluppo.
Se viene suggerito di persona/ibrido, verrà richiesto feedback sulla posizione preferita (ad esempio, un centro comunitario locale, un club sportivo, ecc.).
Cinque gruppi di 10 partecipanti ciascuno, stratificati per sesso ed età (14-15 anni e 16-18 anni; femmine e maschi) completeranno le sessioni, in spagnolo o inglese a seconda delle preferenze dei partecipanti, utilizzando strumenti di videoconferenza.
Dopo la consegna dell'intervento, i facilitatori prenderanno appunti sul campo e completeranno un questionario di debriefing per valutare la praticità e la fedeltà.
Gli adolescenti completeranno un sondaggio di 15 minuti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento di 2 giorni e tre mesi dopo l'intervento.
Le indagini valuteranno l’accettabilità e i comportamenti a rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un'analisi del sondaggio sul grado di accettazione dell'intervento condotto da parte dei partecipanti utilizzando una scala Likert.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento di 2 giorni
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Questa misura di risultato identifica il grado in cui l'intervento è accettato dal partecipante.
L’accettabilità si riferisce alla misura in cui l’intervento è percepito come gradevole o soddisfacente per il partecipante.
L'accettabilità viene misurata utilizzando una scala Likert in un sondaggio immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento di 2 giorni.
La scala Likert varia da 1 a 4: 1) L'intervento appena approvato soddisfa la mia approvazione, 2) L'intervento appena approvato mi attira, 3) Mi piace l'intervento appena approvato, 4) Accolgo con favore l'intervento appena approvato.
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Immediatamente dopo l'intervento di 2 giorni
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Un sondaggio per determinare la percezione dei partecipanti sull'applicabilità dell'intervento condotto utilizzando una scala Likert.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento di 2 giorni.
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Questa misura di risultato identifica la misura in cui un partecipante valuta l'adeguatezza dell'intervento condotto.
L'adeguatezza si riferisce alla percezione, alla pertinenza o alla compatibilità dell'innovazione per un dato contesto pratico, fornitore o consumatore; e/o percepito come parte dell'innovazione per affrontare una particolare questione o problema.
L'adeguatezza viene misurata utilizzando una scala Likert in un sondaggio immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento di 2 giorni.
La scala Likert varia da 1 a 4: 1) L'intervento appena approvato sembra appropriato, 2) L'intervento appena approvato sembra adatto, 3) L'intervento appena approvato sembra applicabile, 4) L'intervento appena approvato sembra una buona corrispondenza.
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Immediatamente dopo l'intervento di 2 giorni.
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Un sondaggio per determinare la percezione dei facilitatori sulla difficoltà di attuazione dell'intervento.
Lasso di tempo: I sondaggi per i facilitatori verranno effettuati immediatamente dopo l'intervento di 2 giorni. Le note sul campo verranno raccolte durante la consegna dell'intervento.
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Questa misura di risultato identifica la fattibilità per i facilitatori di condurre l’intervento.
La fattibilità si riferisce alla misura in cui un'innovazione "può essere utilizzata o realizzata con successo all'interno di una determinata agenzia o contesto".
La fattibilità sarà misurata utilizzando il sondaggio del facilitatore che utilizza una scala Likert.
La scala Likert varia da 1 a 4: 1) L'intervento appena approvato sembra implementabile, 2) L'intervento appena approvato sembra fattibile, 3) L'intervento appena approvato sembra facile da usare.
La fattibilità sarà misurata anche utilizzando note etnografiche sul campo che vengono analizzate in modo induttivo utilizzando un approccio basato sulla teoria fondata.
Le riunioni settimanali consentiranno la risoluzione delle discrepanze e la definizione dell'affidabilità tra valutatori.
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I sondaggi per i facilitatori verranno effettuati immediatamente dopo l'intervento di 2 giorni. Le note sul campo verranno raccolte durante la consegna dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un'analisi del rischio del comportamento sessuale degli adolescenti prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Sondaggio di 15 minuti prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Questa misura di risultato analizza i comportamenti sessuali degli adolescenti, per determinare il loro rischio sessuale complessivo.
La misura dei risultati analizza l'uso del preservativo dei partecipanti e i partner multipli come identità di rischio negli ultimi 90 giorni.
L'indagine è progettata per identificare se il rischio sessuale è diminuito dopo l'intervento per i partecipanti (aumento dell'uso del preservativo e diminuzione del numero di partner sessuali).
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Sondaggio di 15 minuti prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Un'analisi dell'indagine sulle intenzioni sessuali degli adolescenti prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Sondaggio di 15 minuti prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Un'analisi dell'indagine sulle intenzioni sessuali degli adolescenti prima e dopo l'intervento.
L'indagine analizzerà i seguenti "Atteggiamenti verso la protezione, Atteggiamenti verso comportamenti a rischio, Conoscenza del rischio della gravidanza, Conoscenza del rischio di infezioni sessualmente trasmissibili, Motivazione a ritardare la gravidanza, Misure di intenzione, Capacità di rifiuto, Capacità di negoziazione del preservativo". Questa indagine ha lo scopo di esaminare se l'attività sessuale le intenzioni e le conoscenze sono cambiate tra il pre e il post intervento.
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Sondaggio di 15 minuti prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romina L Barral, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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