- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105905
Latino Teen Graviditetsforebyggelse K23
Reduktion af reproduktive sundhedsforskelle blandt latino-unge, der bor i landdistrikter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bruger spørgeskemaer og interviews med unge og lokalsamfundsmedlemmer til at udvikle og pilotteste en utilsigtet teenagegraviditetsforebyggende intervention i et nyindvandrer Latino-landdistrikt, med det formål at mindske uligheder i reproduktiv sundhed i marginaliserede samfund over hele landet. For at nå dette mål vil teamet gennemføre interviews og fælles udviklingssessioner for at sikre input fra nøgleinteressenter i samfundet, når de udvikler en intervention.
Afgrænsning af aktiviteter:
Forskningsaktiviteter
• Mål 1: Gennem interessent-engageret forskning vil teamet identificere nøglefaktorer (på flere niveauer af indflydelse som defineret af NIMHD), der er nødvendige for fælles udvikling af en acceptabel og effektiv teenagegraviditetsforebyggende intervention for latino-teenagere på landet: Teamet vil gennemføre op til 60 nøgleinformantinterviews for at identificere barrierer for og facilitatorer af teenagegraviditetsforebyggende programmering, såsom kulturelle og sociale normer. Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse for at indsamle demografiske data, før de deltager i interviewet. Interviews vil vare 45 til 60 minutter, på enten spansk eller engelsk afhængigt af deltagernes præferencer, og vil blive udført ved hjælp af videokonferenceværktøjer på interviewpersonens placering og foretrukne tidspunkter for at imødekomme deltagernes tidsplaner.
• Mål 2: Ved hjælp af transcreation-rammen udvikler du sammen med fællesskabspartnere en forebyggende intervention for teenagegraviditet, der bedst passer til fællesskabets unikke behov og kontekst: Op til 50 nøgleinteressenter vil deltage i cirka 8 hybridsessioner med fælles udvikling for at diskutere, udarbejde udkast til, og omformulere hvert modul i Cuidates interventionspensum, interaktive kursusmaterialer og aktiviteter. Målet med arbejdsgruppen er at diskutere anbefalinger og unikke behov hos lokale latino-teenagere (specifikt mål 1) og ændre Cuidate som svar på lokal indsigt. Disse sessioner vil blive faciliteret af undersøgelsens forskerhold på enten spansk eller engelsk afhængigt af deltagernes præferencer. Sessionerne vil blive udført ved hjælp af en hybrid metode, der kunne omfatte personlige interaktioner og/eller videokonferenceværktøjer på interviewpersonens sted og foretrukne tidspunkter for at imødekomme deltagernes tidsplaner. Virtuelle samudviklingssessioner vil blive gennemført via Microsoft Teams. University of Kansas (KU) vil bruge Zoom som en alternativ mulighed for virtuelle møder. I så fald vil KU indlede Zoom-opkaldet. Personligt kan interviews udføres i en lokal kirke og/eller på et sted, der administreres af en Juntos Community Health Specialists.
• Mål 3: Gennemfør en pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af en samskabt teenagegraviditetsforebyggende intervention i landdistrikterne i Latino: Den samudviklede intervention vil blive leveret i et workshopformat af facilitatorer over to på hinanden følgende dage i 3,5 timer hver. dag. Feedback om leveringstilstand (virtuel, personlig eller hybrid) vil blive fremkaldt under fællesudviklingssessionerne. Hvis personligt/hybrid foreslås, vil der blive indsamlet oplysninger om foretrukken placering (f.eks. et lokalt medborgerhus, sportsklub osv.). Fem grupper på 10 deltagere hver, stratificeret efter køn og alder (14-15 år og 16-18 år; kvinder og mænd) vil gennemføre sessioner, på enten spansk eller engelsk afhængigt af deltagernes præferencer, ved hjælp af videokonferenceværktøjer. Efter leveringen af interventionen vil facilitatorer tage feltnoter og udfylde et debriefing-spørgeskema for at vurdere praktisk og pålidelighed. Teenagere vil gennemføre en 15-minutters undersøgelse før-intervention, umiddelbart efter 2-dages intervention, og tre måneder efter intervention (computer-assisteret, selv-administreret, online via Research Electronic Data Capture - REDCap). Undersøgelser vil vurdere acceptabilitet og risikoadfærd. Som i de offentliggjorte Cuidate-forsøg vil tidligere anvendte mål blive brugt til at dokumentere validitet og sammenlignelighed. Undersøgelser vil blive afidentificeret; deltagere vil oprette en kode til at matche undersøgelser uden at bruge identificerende data.
De, der i øjeblikket er tilmeldt, er kun fra ikke-prøvemål i dette modul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-18 år,
- selvidentificere som latino,
- taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- udviklingsmæssig forsinket
- har betydelige adfærdsmæssige helbredsproblemer, som kan forstyrre studiedeltagelsen
- fængslede mindreårige
- mindreårige i plejefamilier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En Arm Pilot Trial
Den udviklede intervention vil blive leveret i et workshopformat af facilitatorer, over 8 sessioner for teenagere og forælder/værge (er).
Feedback vil blive fremkaldt ved leveringstilstand (virtuel, personlig eller hybrid) under co-udviklingssessionerne.
Hvis den personlige/hybrid foreslås, fremkaldes feedback om foretrukken placering (f.eks. Et lokalt samfundscenter, sportsklub osv.).
Sessioner vil være vært på enten spansk eller engelsk afhængigt af deltagernes præference ved hjælp af videokonferenceværktøjer.
Teenagere og forældre/værge (er) vil gennemføre en 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter 8-sessionens intervention, tre måneder efter intervention, seks måneder efter intervention og tolv måneders post-intervention.
Undersøgelser vil vurdere acceptabilitet og risikoadfærd.
Som i de offentliggjorte Cuida -forsøg vil tidligere anvendte foranstaltninger blive brugt til at dokumentere gyldighed og sammenlignelighed.
|
Den udviklede intervention vil blive leveret i et workshopformat af facilitatorer, over 8 sessioner for teenagere og forælder/værge (er).
Feedback ved leveringstilstand (virtuel, personlig eller hybrid) under co-udviklingssessionerne.
Hvis den personlige/hybrid foreslås, fremkaldes feedback om foretrukken placering (f.eks. Et lokalt samfundscenter, sportsklub osv.).
Deltagerne afslutter sessioner på enten spansk eller engelsk afhængigt af deltagernes præference ved hjælp af videokonferenceværktøjer.
Efter levering af interventionen vil facilitatorer tage feltnotater og udfylde et debriefing -spørgeskema for at vurdere praktisk og tro.
Teenagere og forælder/værge (er) vil gennemføre en 20-minutters undersøgelse før intervention, straks efter intervention, tre måneder, seks måneder og tolv måneders postintervention.
Undersøgelser vil vurdere acceptabilitet og risikoadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En undersøgelsesanalyse af deltagergraden af accept af udført intervention ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette resultatmål identificerer i hvilken grad interventionen accepteres af deltageren.
Acceptabilitet refererer til det omfang, hvor interventionen opfattes som behagelig eller tilfredsstillende for deltageren.
Acceptabilitet måles ved hjælp af en Likert-skala i en undersøgelse umiddelbart efter, at interventionen på 8 sessioner er administreret.
Likert-skalaen spænder fra 1-4: 1) Nyligt godkendt intervention opfylder min godkendelse, 2) Nyligt godkendt intervention appellerer til mig, 3) Jeg kan godt lide den nyligt godkendte intervention, 4) Jeg hilser den nyligt godkendte intervention velkommen.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
En undersøgelse for at bestemme deltagernes opfattelse af interventionsanvendeligheden af udført intervention ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
|
Dette resultatmål identificerer, i hvilket omfang en deltager vurderer hensigtsmæssigheden af den gennemførte intervention.
Egnethed refererer til innovationens opfattede ft, relevans eller kompatibilitet for en given praksisindstilling, udbyder eller forbruger; og/eller opfattet ft af innovationen for at løse et bestemt problem eller problem.
Egnethed måles ved hjælp af en Likert-skala i en undersøgelse umiddelbart efter, at 2-dages interventionen er administreret.
Likert-skalaen spænder fra 1-4: 1) Nyligt godkendt indgreb virker passende, 2) Nyligt godkendt indgreb virker passende, 3) Nyligt godkendt indgreb virker anvendeligt, 4) Nyligt godkendt indgreb virker som et godt match.
|
Umiddelbart efter indgreb.
|
|
En undersøgelse for at bestemme facilitatorernes opfattelse af vanskeligheden ved at implementere interventionen.
Tidsramme: Facilitatorundersøgelser vil finde sted umiddelbart efter intervention. Feltsedler vil blive indsamlet under leveringen af interventionen.
|
Dette resultatmål identificerer muligheden for, at facilitatorer kan udføre interventionen.
Gennemførlighed refererer til, i hvilket omfang en innovation "kan blive brugt med succes eller udføres inden for et givet bureau eller miljø".
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af facilitatorundersøgelsen, der anvender en Likert-skala.
Likert-skalaen spænder fra 1-4: 1) Nyligt godkendt indgreb ser ud til at kunne implementeres, 2) Nyligt godkendt indgreb ser ud til at kunne lade sig gøre, 3) Nyligt godkendt virker nemt at bruge.
Gennemførlighed vil også blive målt ved hjælp af etnografiske feltnoter, der analyseres ved hjælp af induktivt ved hjælp af en grounded theory-tilgang.
Ugentlige møder vil give mulighed for at løse uoverensstemmelser og etablere pålidelighed mellem bedømmerne.
|
Facilitatorundersøgelser vil finde sted umiddelbart efter intervention. Feltsedler vil blive indsamlet under leveringen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En undersøgelsesanalyse af teen -seksuel adfærdsrisiko før og efter intervention.
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
Dette resultatforanstaltning analyserer teenagers seksuelle adfærd for at bestemme deres samlede seksuelle risiko.
Resultatforanstaltningen analyserer deltagerens kondombrug og flere partnere som identiteter af risiko i løbet af de sidste 90 dage.
Undersøgelsen er designet til at identificere, om seksuel risiko er nedsat efter intervention for deltagerne (stigning i kondombrug og fald i antallet af seksuelle partnere).
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
|
En undersøgelsesanalyse af teen seksuel intention før og efter intervention.
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
Undersøgelsen vil analysere følgende: "Holdninger til beskyttelse, holdninger til risikabel adfærd, viden om graviditetsrisiko, viden om seksuelt overførte infektioner risiko, motivation til at forsinke fødslen, intentionforanstaltninger, afvisningsevner, kondomforhandlingsevner".
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om seksuelle intentioner og viden har ændret sig mellem præ- og postintervention.
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
|
Graviditetsrisiko/forebyggelse af selveffektivitet
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
Undersøgelsesanalyse af "History of Teen Graviditet" og "Graviditetsforebyggelse af selvvirkningseffektivitet".
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om historien om teenagers graviditet og selveffektivitet ved at forhindre graviditet har ændret sig mellem præ- og postintervention.
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
|
Kulturel stolthed
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
En undersøgelsesanalyse af teen og voksen Latino kulturel stolthed.
Undersøgelsen vil analysere følgende: "Kulturel stolthed og familieinteraktioner" Denne undersøgelse har til formål at undersøge omfanget af individets stolthed i Latino -baggrund og deltagelse i familieaktiviteter, der afspejler Latino -værdier og hvis ændringer fra præ til post -intervention.
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
|
For teenagere sunde forhold
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
Undersøgelsen vil analysere "teen -viden om sunde forhold" og "kommunikation med forældre om sunde forhold".
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om teenagers viden om sunde forhold og deres kommunikation med forældre om sunde forhold ændres fra pre til post -intervention.
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
|
For voksne vanskelige samtaler
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
Undersøgelsen vil analysere følgende: "Svære samtaler".
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om forældres opfattede kompetence og selveffektivitet til at nærme sig vanskelige samtaler med deres teenagerændringer fra præ til indgreb.
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
|
Familieforbindelser
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
En undersøgelsesanalyse af motivation for at interagere med deres teen/voksen.
Undersøgelsen vil analysere følgende: "Familieforbindelser".
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge ændringer i viden, holdninger og intentioner om interaktion med deres teen/voksen fra præ til post -intervention.
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
|
Meddelelse
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
En undersøgelsesanalyse af tilknytning til forældre/teenager.
Undersøgelsen vil analysere følgende "forhold mellem forældre-teen".
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om der er en ændring i generel forælder/teen -tilknytning før og efter intervention.
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
|
Mental sundhed: Forældrenes ungdoms kommunikationsskala
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
Den forælder-unge kommunikationsskala (PACS) er en foranstaltning, der bruges til at evaluere kvaliteten af kommunikationen mellem forældre og unge.
Foranstaltningen består af to underskalaer, den åbne familiekommunikationsunderskala, der adresserer graden af åbenhed i kommunikationen og problemerne i underskala for familiekommunikation, der adresserer vanskeligheder i kommunikationen.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er en ændring i forælder-teen-kommunikation om mental sundhed før og efter intervention.
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet og adgang
Tidsramme: Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
En undersøgelsesanalyse af udnyttelse af sundhedsydelser.
Undersøgelsen vil analysere, om deltagerne har modtaget pleje i de sidste 3 måneder og den modtagne pleje.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om der er en ændring i brug af sundhedsydelser og adgang til sundhedsvæsenet generelt og især for mental og seksuel sundhed, før og efter intervention.
|
Gennemsnit på 20-minutters undersøgelse før intervention, umiddelbart efter intervention, tre-måneders, seks-måneders og tolv måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romina L Barral, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002128
- 1K23HD109464-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet i ungdomsårene
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt