Latino Prevence těhotenství náctiletých K23
Snížení rozdílů v oblasti reprodukčního zdraví mezi latinskoamerickou mládeží žijící ve venkovských komunitách
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívá dotazníky a rozhovory s mládeží a členy komunity ke společnému vývoji a pilotnímu testování preventivního zásahu proti nechtěnému těhotenství mladistvých v nově vznikající latinskoamerické venkovské komunitě s cílem snížit rozdíly v reprodukčním zdraví v marginalizovaných komunitách po celé zemi. K dosažení tohoto cíle bude tým provádět rozhovory a sezení společného rozvoje, aby zajistil vstup od klíčových zainteresovaných stran v komunitě při vývoji intervence.
Vymezení činností:
Výzkumná činnost
• Cíl 1: Prostřednictvím výzkumu zapojeného zúčastněnými stranami tým identifikuje klíčové faktory (na více úrovních vlivu, jak je definováno NIMHD) potřebné pro společný vývoj přijatelné a účinné intervence prevence těhotenství u mladistvých z Latinské Ameriky: Tým bude proveďte až 60 rozhovorů s klíčovými informátory, abyste identifikovali překážky a facilitátory programování prevence těhotenství mladistvých, jako jsou kulturní a sociální normy. Účastníci před účastí na pohovoru vyplní průzkum ke sběru demografických údajů. Rozhovory budou trvat 45 až 60 minut, buď ve španělštině, nebo v angličtině v závislosti na preferencích účastníků, a budou probíhat pomocí nástrojů videokonference v místě dotazovaného a v preferovaných časech, aby se vyhovělo harmonogramu účastníků.
• Cíl 2: Pomocí rámce transkreace společně s partnery z komunity vyvinout preventivní preventivní opatření proti těhotenství mladistvých, která nejlépe vyhovuje jedinečným potřebám a kontextu komunity: Až 50 klíčových zainteresovaných stran se zúčastní přibližně 8 hybridních sezení společného vývoje, kde budou diskutovat, navrhovat, a přepracovat každý modul intervenčního sylabu Cuidate, interaktivní materiály kurzu a aktivity. Cílem pracovní skupiny je diskutovat o doporučeních a jedinečných potřebách místních latinskoamerických teenagerů (Specifický cíl 1) a upravit Cuidate v reakci na místní poznatky. Tyto sezení bude usnadňovat výzkumný tým studie ve španělštině nebo angličtině v závislosti na preferencích účastníků. Sezení budou probíhat pomocí hybridní metody, která by mohla zahrnovat osobní interakce a/nebo nástroje pro videokonference v místě dotazovaného a v preferovaných časech, aby vyhovovaly rozvrhům účastníků. Virtuální relace společného vývoje budou probíhat prostřednictvím Microsoft Teams. University of Kansas (KU) využije Zoom jako alternativní možnost pro virtuální setkání. V takovém případě KU zahájí volání Zoom. Osobní pohovory mohou být vedeny v místním kostele a/nebo na místě spravovaném specialisty na zdraví komunity Juntos.
• Cíl 3: Provést pilotní studii s cílem vyhodnotit proveditelnost společně vytvořené intervence prevence těhotenství u mladistvých v cílových latinsko-venkovských komunitách: Společně vyvinutá intervence bude poskytnuta facilitátorem ve formátu workshopu ve dvou po sobě jdoucích dnech po 3,5 hodiny. den. Zpětná vazba na způsob doručení (virtuální, osobní nebo hybridní) bude získána během sezení společného vývoje. Pokud je navrženo osobní/hybridní, budou shromažďovány informace o preferované lokalitě (např. místní komunitní centrum, sportovní klub atd.). Pět skupin po 10 účastnících, rozdělených podle pohlaví a věku (14-15 let a 16-18 let; ženy a muži), dokončí sezení ve španělštině nebo angličtině v závislosti na preferencích účastníků pomocí nástrojů videokonference. Po provedení intervence si facilitátoři vezmou terénní poznámky a vyplní dotazník pro hodnocení praktičnosti a věrnosti. Teenageři absolvují 15minutový průzkum před intervencí, bezprostředně po 2denní intervenci a tři měsíce po intervenci (počítačem asistované, samoobslužné, online prostřednictvím Research Electronic Data Capture - REDCap). Průzkumy posoudí přijatelnost a rizikové chování. Stejně jako v publikovaných studiích Cuidate budou k dokumentaci platnosti a srovnatelnosti použity dříve používané míry. Průzkumy budou deidentifikace; účastníci vytvoří kód pro spárování průzkumů bez použití identifikačních údajů.
Ti, kteří jsou aktuálně zapsáni, jsou pouze z nezkušebních cílů v tomto modulu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-18 let,
- identifikovat se jako Latino,
- mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- neanglicky nebo nešpanělsky mluvící
- opožděný vývoj
- mají závažné zdravotní problémy s chováním, které mohou narušovat účast ve studii
- uvězněné nezletilé
- nezletilí v pěstounské péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jeden pilotní pokus o paži
Rozvinutý zásah bude poskytován ve formátu semináře facilitátory, více než 8 sezení pro dospívající a rodič/zákonný zákonný (y).
Zpětná vazba bude vyvolána v režimu doručení (virtuální, osobní nebo hybridní) během relací vývoje.
Pokud je navržen osobní/hybrid, bude vyvolána zpětná vazba ohledně preferovaného umístění (např. Místní komunitní centrum, sportovní klub atd.).
Relace budou hostovány ve španělštině nebo angličtině v závislosti na preferenci účastníků pomocí nástrojů video konference.
Dospívající a rodič/zákonný zástupce dokončí 20minutovou předběžnou intervenci, okamžitě po intervenci 8 zasedání, tříměsíční po zásahu, šestiměsíční po zásahu a dvanáctiměsíční po zásahu.
Průzkumy posoudí přijatelnost a rizikové chování.
Stejně jako v publikovaných pokusech CUIDIAD bude dříve použitá opatření použita k dokumentu platnosti a srovnatelnosti.
|
Rozvinutý zásah bude poskytován ve formátu semináře facilitátory, více než 8 sezení pro dospívající a rodič/zákonný zákonný (y).
Zpětná vazba na doručovací režim (virtuální, osobní nebo hybrid) během relací společných vývoje.
Pokud je navržen osobní/hybrid, bude vyvolána zpětná vazba ohledně preferovaného umístění (např. Místní komunitní centrum, sportovní klub atd.).
Účastníci dokončí sezení ve španělštině nebo angličtině v závislosti na preferenci účastníků pomocí nástrojů videokonferencí.
Po poskytnutí intervence pořídí facilitátoři polní poznámky a vyplní dotazník pro debriefing, aby posoudili praktičnost a věrnost.
Dospívající a rodič/zákonný zástupce dokončí 20minutovou předběžnou intervenci, okamžitě po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu.
Průzkumy posoudí přijatelnost a rizikové chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná analýza míry akceptace provedené intervence účastníky pomocí Likertovy škály.
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Toto měřítko výsledku identifikuje míru, ve které je intervence účastníkem akceptována.
Přijatelnost se týká rozsahu, ve kterém je intervence vnímána jako příjemná nebo uspokojivá pro účastníka.
Přijatelnost se měří pomocí Likertovy škály v průzkumu bezprostředně po provedení intervence 8 sezení.
Likertova škála se pohybuje v rozmezí 1-4: 1) Nově schválený zásah Splňuje můj souhlas, 2) Nově schválený zásah mě láká, 3) Líbí se mi Nově schválený zásah, 4) Vítám Nově schválený zásah.
|
Ihned po zásahu
|
|
Průzkum s cílem zjistit, jak účastníci vnímají použitelnost intervence provedené intervence pomocí Likertovy škály.
Časové okno: Ihned po zásahu.
|
Toto měřítko výsledku identifikuje rozsah, ve kterém účastník hodnotí vhodnost provedené intervence.
Vhodnost se týká vnímané stopy, relevance nebo kompatibility inovace pro dané prostředí praxe, poskytovatele nebo spotřebitele; a/nebo vnímání inovace za účelem řešení konkrétního problému nebo problému.
Vhodnost se měří pomocí Likertovy škály v průzkumu bezprostředně po provedení 2denní intervence.
Likertova škála se pohybuje od 1 do 4: 1) Nově schválený zásah se zdá být vhodný, 2) Nově schválený zásah se zdá být vhodný, 3) Nově schválený zásah se zdá být použitelný, 4) Nově schválený zásah se zdá být vhodný.
|
Ihned po zásahu.
|
|
Průzkum s cílem zjistit, jak facilitátoři vnímají obtížnost provádění intervence.
Časové okno: Průzkumy facilitátorů proběhnou ihned po intervenci. Terénní poznámky budou shromažďovány během doručení zásahu.
|
Toto měřítko výsledku identifikuje proveditelnost pro facilitátory k provedení intervence.
Proveditelnost se týká rozsahu, v jakém lze inovaci „úspěšně použít nebo provést v rámci dané agentury nebo prostředí“.
Proveditelnost bude měřena pomocí facilitátorského průzkumu, který využívá Likertovu škálu.
Likertova škála se pohybuje od 1 do 4: 1) Nově schválený zásah se zdá být proveditelný, 2) Nově schválený zásah se zdá proveditelný, 3) Nově schválený se zdá být snadno použitelný.
Proveditelnost bude také měřena pomocí etnografických terénních poznámek, které jsou analyzovány pomocí induktivního přístupu založeného na teorii.
Týdenní setkání umožní řešení nesrovnalostí a stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli.
|
Průzkumy facilitátorů proběhnou ihned po intervenci. Terénní poznámky budou shromažďovány během doručení zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza průzkumu rizika sexuálního chování dospívajících před a po intervenci.
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Toto měření výsledku analyzuje sexuální chování dospívajících, aby určila jejich celkové sexuální riziko.
Výsledný opatření analyzuje používání kondomu účastníka a více partnerů jako identity rizika za posledních 90 dní.
Průzkum je navržen tak, aby zjistil, zda je sexuální riziko sníženo po zásahu pro účastníky (zvýšení využití kondomu a snížení počtu sexuálních partnerů).
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
|
Analýza průzkumu před a po intervenci sexuálního záměru dospívajících.
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Průzkum bude analyzovat následující: „Postoje k ochraně, postojů k rizikovému chování, znalost rizika těhotenství, znalosti rizika sexuálně přenosných infekcí, motivace ke zpoždění porodu, opatření záměru, dovednosti odmítnutí, dovednosti vyjednávání kondomu“.
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat, zda se sexuální úmysly a znalosti změnily mezi před a po intervenci.
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
|
Riziko těhotenství/prevence soběstačnost
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Analýza průzkumu „Historie těhotenství dospívajících“ a „Prevence těhotenství Self -Efficacy“.
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat, zda se historie těhotenství a soběstačnosti dospívajících při prevenci těhotenství změnila mezi před a po intervenci.
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
|
Kulturní pýcha
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Analýza průzkumu kulturní hrdosti dospívajících a dospělých latino.
Průzkum bude analyzovat následující: „Kulturní interakce hrdosti a rodiny“ Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat rozsah hrdosti jednotlivce na pozadí latino a účasti na rodinných činnostech, které odrážejí latino hodnoty a pokud se změní z předběžného zásahu.
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
|
Pro dospívající zdravé vztahy
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Průzkum bude analyzovat „dospívající znalosti zdravých vztahů“ a „komunikace s rodiči o zdravých vztazích“.
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat, zda se znalosti o zdravých vztazích dospívajících a jejich komunikace s rodiči o zdravých vztazích mění z předběžného zásahu.
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
|
Pro dospělé obtížné konverzace
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Průzkum bude analyzovat následující: „Obtížné konverzace“.
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat, zda vnímaná kompetence a soběstačnost rodičů přistupují k obtížným rozhovorům s jejich změnami dospívajících z předběžného zásahu.
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
|
Rodinné spojení
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Analýza průzkumu motivace k interakci s jejich dospívajícím/dospělým.
Průzkum bude analyzovat následující: „Rodinné spojení“.
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat změnu znalostí, postojů a záměrů o interakci s jejich dospívajícím/dospělým od předběžného zásahu.
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
|
Sdělení
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Analýza průzkumu připoutání rodičů/dospívajících.
Průzkum bude analyzovat následující „vztah mezi rodiči-teen“.
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat, zda dojde ke změně v obecném před a po intervenci rodičů/dospívajících.
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
|
Duševní zdraví: Měřítko komunikace dospívajících rodičů
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Komunikační stupnice rodičů a adolescentů (PACS) je opatření používané k vyhodnocení kvality komunikace mezi rodiči a adolescenty.
Opatření se skládá ze dvou dílčích stupnic, podskupiny otevřené rodinné komunikace, která se zabývá mírou otevřenosti v komunikaci a problémů v podskupině rodinné komunikace, která se zabývá obtížemi v komunikaci.
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat, zda dojde ke změně komunikace mezi rodiči o předběžném a po zásahu do duševního zdraví.
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
|
Využití a přístup zdravotní péče
Časové okno: Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Analýza průzkumu využití zdravotní péče.
Průzkum bude analyzovat, zda účastníci v posledních 3 měsících dostali péči a typ obdržené péče.
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat, zda dochází ke změně ve využívání zdravotní péče a přístup ke zdravotní péči obecně, a zejména pro duševní a sexuální zdraví, před a po zásahu.
|
Průměrně 20minutový průzkum před zásahem, bezprostředně po zásahu, tříměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romina L Barral, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002128
- 1K23HD109464-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenství v dospívání
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno