- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105905
Prevenção de gravidez em adolescentes latinos K23
Reduzindo as disparidades em saúde reprodutiva entre jovens latinos que vivem em comunidades rurais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utiliza questionários e entrevistas com jovens e membros da comunidade para co-desenvolver e testar uma intervenção involuntária de prevenção da gravidez na adolescência numa comunidade rural emergente de imigrantes latinos, com o objectivo de diminuir as disparidades de saúde reprodutiva em comunidades marginalizadas em todo o país. Para atingir este objectivo, a equipa realizará entrevistas e sessões de co-desenvolvimento, para garantir a contribuição das principais partes interessadas da comunidade, ao desenvolver uma intervenção.
Delineamento de Atividades:
Atividades de pesquisa
• Objectivo 1: Através de investigação envolvendo as partes interessadas, a equipa identificará factores-chave (em múltiplos níveis de influência, conforme definido pelo NIMHD) necessários para o co-desenvolvimento de uma intervenção aceitável e eficaz de prevenção da gravidez na adolescência para adolescentes latinos rurais: A equipa irá conduzir até 60 entrevistas com informantes-chave para identificar barreiras e facilitadores da programação de prevenção da gravidez na adolescência, como normas culturais e sociais. Os participantes preencherão uma pesquisa para coletar dados demográficos antes de participar da entrevista. As entrevistas durarão de 45 a 60 minutos, em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes, e serão realizadas por meio de ferramentas de videoconferência no local e horário de preferência do entrevistado para acomodar a agenda dos participantes.
• Objetivo 2: Usando a estrutura de transcriação, co-desenvolver com parceiros comunitários uma intervenção de prevenção da gravidez na adolescência que melhor se adapte às necessidades e ao contexto únicos da comunidade: Até 50 principais partes interessadas participarão em aproximadamente 8 sessões híbridas de co-desenvolvimento para discutir, redigir, e reformular cada módulo do programa de intervenção do Cuidate, materiais interativos do curso e atividades. O objetivo do grupo de trabalho é discutir recomendações e necessidades exclusivas dos adolescentes latinos locais (objetivo específico 1) e modificar o Cuidate em resposta aos insights locais. Essas sessões serão facilitadas pela equipe de pesquisa do estudo em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes. As sessões serão realizadas através de um método híbrido que poderá incluir interações presenciais e/ou ferramentas de videoconferência no local e horários de preferência do entrevistado para acomodar os horários dos participantes. Sessões virtuais de codesenvolvimento serão conduzidas por meio do Microsoft Teams. A Universidade do Kansas (KU) utilizará o Zoom como uma opção alternativa para reuniões virtuais. Nesse caso, KU iniciará a chamada Zoom. Presencialmente, as entrevistas podem ser realizadas em uma igreja local e/ou em um local gerenciado por Especialistas em Saúde Comunitária da Juntos.
• Objetivo 3: Realizar um estudo piloto para avaliar a viabilidade de uma intervenção co-criada de prevenção da gravidez na adolescência em comunidades rurais latinas alvo: A intervenção co-desenvolvida será ministrada em formato de workshop por facilitadores, durante dois dias consecutivos durante 3,5 horas cada dia. Feedback sobre o modo de entrega (virtual, presencial ou híbrido) será obtido durante as sessões de codesenvolvimento. Se for sugerido presencial/híbrido, serão coletadas informações sobre o local preferido (por exemplo, um centro comunitário local, clube esportivo, etc.). Cinco grupos de 10 participantes cada, estratificados por sexo e idade (14-15 anos e 16-18 anos; mulheres e homens) completarão as sessões, em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes, utilizando ferramentas de videoconferência. Após a entrega da intervenção, os facilitadores farão anotações de campo e preencherão um questionário de balanço para avaliar a praticidade e a fidelidade. Os adolescentes preencherão uma pesquisa de 15 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção de 2 dias e três meses após a intervenção (assistida por computador, autoadministrada, online via Research Electronic Data Capture - REDCap). As pesquisas avaliarão a aceitabilidade e os comportamentos de risco. Tal como nos ensaios Cuidate publicados, as medidas utilizadas anteriormente serão utilizadas para documentar a validade e a comparabilidade. As pesquisas serão desidentificadas; os participantes criarão um código para corresponder às pesquisas sem usar dados de identificação.
Os inscritos atualmente são apenas de objetivos não experimentais neste módulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romina L Barral
- Número de telefone: 816-960-4152
- E-mail: rlbarral@cmh.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
Contato:
- Romina L Barral, M.D.
- Número de telefone: 816-960-4152
- E-mail: rlbarral@cmh.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-18 anos,
- autoidentificar-se como latino,
- fala ingles ou Espanhol
Critério de exclusão:
- não fala inglês ou não fala espanhol
- atraso no desenvolvimento
- têm problemas significativos de saúde comportamental que podem interferir na participação no estudo
- menores encarcerados
- menores em lares adotivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste piloto de um braço
A intervenção desenvolvida será ministrada em formato de workshop por facilitadores, durante dois dias consecutivos, durante 3,5 horas cada dia.
O feedback será obtido sobre o modo de entrega (virtual, presencial ou híbrido) durante as sessões de codesenvolvimento.
Se for sugerido presencial/híbrido, será obtido feedback sobre o local preferido (por exemplo, um centro comunitário local, clube esportivo, etc.).
Cinco grupos de 10 participantes cada, estratificados por sexo e idade (14-15 anos e 16-18 anos; mulheres e homens) completarão as sessões, em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes, utilizando ferramentas de videoconferência.
Os adolescentes preencherão uma pesquisa de 15 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção de 2 dias e três meses após a intervenção.
As pesquisas avaliarão a aceitabilidade e os comportamentos de risco.
Tal como nos ensaios Cuidate publicados, as medidas utilizadas anteriormente serão utilizadas para documentar a validade e a comparabilidade.
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A intervenção desenvolvida será ministrada em formato de workshop por facilitadores, durante dois dias consecutivos, durante 3,5 horas cada dia.
Feedback sobre o modo de entrega (virtual, presencial ou híbrido) durante as sessões de codesenvolvimento.
Se for sugerido presencial/híbrido, será obtido feedback sobre o local preferido (por exemplo, um centro comunitário local, clube esportivo, etc.).
Cinco grupos de 10 participantes cada, estratificados por sexo e idade (14-15 anos e 16-18 anos; mulheres e homens) completarão as sessões, em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes, utilizando ferramentas de videoconferência.
Após a entrega da intervenção, os facilitadores farão anotações de campo e preencherão um questionário de balanço para avaliar a praticidade e a fidelidade.
Os adolescentes preencherão uma pesquisa de 15 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção de 2 dias e três meses após a intervenção.
As pesquisas avaliarão a aceitabilidade e os comportamentos de risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma análise de pesquisa sobre o grau de aceitação dos participantes da intervenção conduzida usando uma escala Likert.
Prazo: Imediatamente após a intervenção de 2 dias
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Esta medida de resultado identifica o grau em que a intervenção é aceita pelo participante.
Aceitabilidade refere-se à medida em que a intervenção é percebida como agradável ou satisfatória para o participante.
A aceitabilidade é medida usando uma escala Likert em uma pesquisa imediatamente após a administração da intervenção de 2 dias.
A escala Likert varia de 1 a 4: 1) Intervenção recentemente aprovada Atende a minha aprovação, 2) A intervenção recentemente aprovada é atraente para mim, 3) Gosto da intervenção recentemente aprovada, 4) Congratulo-me com a intervenção recentemente aprovada.
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Imediatamente após a intervenção de 2 dias
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Uma pesquisa para determinar a percepção dos participantes sobre a aplicabilidade da intervenção conduzida usando uma escala Likert.
Prazo: Imediatamente após a intervenção de 2 dias.
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Esta medida de resultado identifica até que ponto um participante avalia a adequação da intervenção conduzida.
A adequação refere-se à adequação, relevância ou compatibilidade percebida da inovação para um determinado ambiente de prática, fornecedor ou consumidor; e/ou percepção da capacidade da inovação para resolver uma questão ou problema específico.
A adequação é medida usando uma escala Likert em uma pesquisa imediatamente após a administração da intervenção de 2 dias.
A escala Likert varia de 1 a 4: 1) A intervenção recentemente aprovada parece adequada, 2) A intervenção recentemente aprovada parece adequada, 3) A intervenção recentemente aprovada parece aplicável, 4) A intervenção recentemente aprovada parece ser uma boa combinação.
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Imediatamente após a intervenção de 2 dias.
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Um inquérito para determinar a percepção dos facilitadores sobre a dificuldade de implementação da intervenção.
Prazo: As pesquisas do facilitador ocorrerão imediatamente após a intervenção de 2 dias. As notas de campo serão coletadas durante a entrega da intervenção.
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Esta medida de resultado identifica a viabilidade para os facilitadores conduzirem a intervenção.
A viabilidade refere-se à medida em que uma inovação “pode ser utilizada ou executada com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente”.
A viabilidade será medida usando a pesquisa do facilitador que emprega uma escala Likert.
A escala Likert varia de 1 a 4: 1) A intervenção recentemente aprovada parece implementável, 2) A intervenção recentemente aprovada parece factível, 3) A intervenção recentemente aprovada parece fácil de usar.
A viabilidade também será medida usando notas de campo etnográficas que são analisadas indutivamente usando uma abordagem de teoria fundamentada.
Reuniões semanais permitirão a resolução de discrepâncias e estabelecerão a confiabilidade entre avaliadores.
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As pesquisas do facilitador ocorrerão imediatamente após a intervenção de 2 dias. As notas de campo serão coletadas durante a entrega da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma análise de pesquisa sobre o risco de comportamento sexual de adolescentes antes e depois da intervenção.
Prazo: Pesquisa de 15 minutos pré-intervenção e três meses pós-intervenção
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Esta medida de resultado analisa os comportamentos sexuais dos adolescentes, para determinar o seu risco sexual geral.
A medida de resultados analisa o uso de preservativos pelos participantes e múltiplos parceiros como identidades de risco nos últimos 90 dias.
A pesquisa foi elaborada para identificar se o risco sexual diminui pós-intervenção para os participantes (aumento no uso de preservativos e diminuição no número de parceiros sexuais).
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Pesquisa de 15 minutos pré-intervenção e três meses pós-intervenção
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Uma análise de pesquisa sobre a intenção sexual de adolescentes antes e depois da intervenção.
Prazo: Pesquisa de 15 minutos pré-intervenção e três meses pós-intervenção
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Uma análise de pesquisa sobre a intenção sexual de adolescentes antes e depois da intervenção.
A pesquisa irá analisar os seguintes "Atitudes em relação à proteção, Atitudes em relação ao comportamento de risco, Conhecimento do risco de gravidez, Conhecimento do risco de infecções sexualmente transmissíveis, Motivação para adiar a gravidez, Medidas de intenção, Habilidades de recusa, Habilidades de negociação de preservativos". as intenções e o conhecimento mudaram entre a pré e a pós-intervenção.
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Pesquisa de 15 minutos pré-intervenção e três meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romina L Barral, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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