- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105905
Prevenção de gravidez em adolescentes latinos K23
Reduzindo as disparidades em saúde reprodutiva entre jovens latinos que vivem em comunidades rurais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utiliza questionários e entrevistas com jovens e membros da comunidade para co-desenvolver e testar uma intervenção involuntária de prevenção da gravidez na adolescência numa comunidade rural emergente de imigrantes latinos, com o objectivo de diminuir as disparidades de saúde reprodutiva em comunidades marginalizadas em todo o país. Para atingir este objectivo, a equipa realizará entrevistas e sessões de co-desenvolvimento, para garantir a contribuição das principais partes interessadas da comunidade, ao desenvolver uma intervenção.
Delineamento de Atividades:
Atividades de pesquisa
• Objectivo 1: Através de investigação envolvendo as partes interessadas, a equipa identificará factores-chave (em múltiplos níveis de influência, conforme definido pelo NIMHD) necessários para o co-desenvolvimento de uma intervenção aceitável e eficaz de prevenção da gravidez na adolescência para adolescentes latinos rurais: A equipa irá conduzir até 60 entrevistas com informantes-chave para identificar barreiras e facilitadores da programação de prevenção da gravidez na adolescência, como normas culturais e sociais. Os participantes preencherão uma pesquisa para coletar dados demográficos antes de participar da entrevista. As entrevistas durarão de 45 a 60 minutos, em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes, e serão realizadas por meio de ferramentas de videoconferência no local e horário de preferência do entrevistado para acomodar a agenda dos participantes.
• Objetivo 2: Usando a estrutura de transcriação, co-desenvolver com parceiros comunitários uma intervenção de prevenção da gravidez na adolescência que melhor se adapte às necessidades e ao contexto únicos da comunidade: Até 50 principais partes interessadas participarão em aproximadamente 8 sessões híbridas de co-desenvolvimento para discutir, redigir, e reformular cada módulo do programa de intervenção do Cuidate, materiais interativos do curso e atividades. O objetivo do grupo de trabalho é discutir recomendações e necessidades exclusivas dos adolescentes latinos locais (objetivo específico 1) e modificar o Cuidate em resposta aos insights locais. Essas sessões serão facilitadas pela equipe de pesquisa do estudo em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes. As sessões serão realizadas através de um método híbrido que poderá incluir interações presenciais e/ou ferramentas de videoconferência no local e horários de preferência do entrevistado para acomodar os horários dos participantes. Sessões virtuais de codesenvolvimento serão conduzidas por meio do Microsoft Teams. A Universidade do Kansas (KU) utilizará o Zoom como uma opção alternativa para reuniões virtuais. Nesse caso, KU iniciará a chamada Zoom. Presencialmente, as entrevistas podem ser realizadas em uma igreja local e/ou em um local gerenciado por Especialistas em Saúde Comunitária da Juntos.
• Objetivo 3: Realizar um estudo piloto para avaliar a viabilidade de uma intervenção co-criada de prevenção da gravidez na adolescência em comunidades rurais latinas alvo: A intervenção co-desenvolvida será ministrada em formato de workshop por facilitadores, durante dois dias consecutivos durante 3,5 horas cada dia. Feedback sobre o modo de entrega (virtual, presencial ou híbrido) será obtido durante as sessões de codesenvolvimento. Se for sugerido presencial/híbrido, serão coletadas informações sobre o local preferido (por exemplo, um centro comunitário local, clube esportivo, etc.). Cinco grupos de 10 participantes cada, estratificados por sexo e idade (14-15 anos e 16-18 anos; mulheres e homens) completarão as sessões, em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes, utilizando ferramentas de videoconferência. Após a entrega da intervenção, os facilitadores farão anotações de campo e preencherão um questionário de balanço para avaliar a praticidade e a fidelidade. Os adolescentes preencherão uma pesquisa de 15 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção de 2 dias e três meses após a intervenção (assistida por computador, autoadministrada, online via Research Electronic Data Capture - REDCap). As pesquisas avaliarão a aceitabilidade e os comportamentos de risco. Tal como nos ensaios Cuidate publicados, as medidas utilizadas anteriormente serão utilizadas para documentar a validade e a comparabilidade. As pesquisas serão desidentificadas; os participantes criarão um código para corresponder às pesquisas sem usar dados de identificação.
Os inscritos atualmente são apenas de objetivos não experimentais neste módulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-18 anos,
- autoidentificar-se como latino,
- fala ingles ou Espanhol
Critério de exclusão:
- não fala inglês ou não fala espanhol
- atraso no desenvolvimento
- têm problemas significativos de saúde comportamental que podem interferir na participação no estudo
- menores encarcerados
- menores em lares adotivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Julgamento piloto de um braço
A intervenção desenvolvida será entregue em um formato de oficina por facilitadores, mais de 8 sessões para adolescentes e pais/responsáveis (s).
O feedback será provocado no modo de entrega (virtual, pessoal ou híbrido) durante as sessões de co-desenvolvimento.
Se for sugerido pessoal/híbrido, o feedback será provocado sobre o local preferido (por exemplo, um centro comunitário local, clube de esportes etc.).
As sessões serão hospedadas em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes, usando ferramentas de videoconferência.
Adolescentes e pais/responsáveis (s) concluirão uma pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção de 8 sessões, três meses após a intervenção, seis meses após a intervenção e doze meses após a intervenção.
Pesquisas avaliarão comportamentos de aceitabilidade e risco.
Como nos ensaios publicados, medidas usadas anteriormente serão usadas para documentar a validade e a comparabilidade.
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A intervenção desenvolvida será entregue em um formato de oficina por facilitadores, mais de 8 sessões para adolescentes e pais/responsáveis (s).
Feedback no modo de entrega (virtual, pessoal ou híbrido) durante as sessões de co-desenvolvimento.
Se for sugerido pessoal/híbrido, o feedback será provocado sobre o local preferido (por exemplo, um centro comunitário local, clube de esportes etc.).
Os participantes concluirão as sessões, em espanhol ou inglês, dependendo da preferência dos participantes, usando ferramentas de videoconferência.
Após a entrega da intervenção, os facilitadores farão anotações de campo e concluirão um questionário de interrogatório para avaliar a praticidade e a fidelidade.
Adolescentes e pais/responsáveis (s) concluirão uma pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção.
Pesquisas avaliarão comportamentos de aceitabilidade e risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma análise de pesquisa sobre o grau de aceitação dos participantes da intervenção conduzida usando uma escala Likert.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado identifica o grau em que a intervenção é aceita pelo participante.
Aceitabilidade refere-se à medida em que a intervenção é percebida como agradável ou satisfatória para o participante.
A aceitabilidade é medida usando uma escala Likert em uma pesquisa imediatamente após a intervenção de 8 sessões ser administrada.
A escala Likert varia de 1 a 4: 1) Intervenção recentemente aprovada Atende a minha aprovação, 2) A intervenção recentemente aprovada é atraente para mim, 3) Gosto da intervenção recentemente aprovada, 4) Congratulo-me com a intervenção recentemente aprovada.
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Imediatamente após a intervenção
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Uma pesquisa para determinar a percepção dos participantes sobre a aplicabilidade da intervenção conduzida usando uma escala Likert.
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Esta medida de resultado identifica até que ponto um participante avalia a adequação da intervenção conduzida.
A adequação refere-se à adequação, relevância ou compatibilidade percebida da inovação para um determinado ambiente de prática, fornecedor ou consumidor; e/ou percepção da capacidade da inovação para resolver uma questão ou problema específico.
A adequação é medida usando uma escala Likert em uma pesquisa imediatamente após a administração da intervenção de 2 dias.
A escala Likert varia de 1 a 4: 1) A intervenção recentemente aprovada parece adequada, 2) A intervenção recentemente aprovada parece adequada, 3) A intervenção recentemente aprovada parece aplicável, 4) A intervenção recentemente aprovada parece ser uma boa combinação.
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Imediatamente após a intervenção.
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Um inquérito para determinar a percepção dos facilitadores sobre a dificuldade de implementação da intervenção.
Prazo: As pesquisas do facilitador ocorrerão imediatamente após a intervenção. As notas de campo serão coletadas durante a entrega da intervenção.
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Esta medida de resultado identifica a viabilidade para os facilitadores conduzirem a intervenção.
A viabilidade refere-se à medida em que uma inovação “pode ser utilizada ou executada com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente”.
A viabilidade será medida usando a pesquisa do facilitador que emprega uma escala Likert.
A escala Likert varia de 1 a 4: 1) A intervenção recentemente aprovada parece implementável, 2) A intervenção recentemente aprovada parece factível, 3) A intervenção recentemente aprovada parece fácil de usar.
A viabilidade também será medida usando notas de campo etnográficas que são analisadas indutivamente usando uma abordagem de teoria fundamentada.
Reuniões semanais permitirão a resolução de discrepâncias e estabelecerão a confiabilidade entre avaliadores.
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As pesquisas do facilitador ocorrerão imediatamente após a intervenção. As notas de campo serão coletadas durante a entrega da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma análise da pesquisa do risco de comportamento sexual adolescente pré e pós -intervenção.
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Essa medida de resultado analisa os comportamentos sexuais dos adolescentes, para determinar seu risco sexual geral.
A medida de desfecho analisa o uso de preservativos dos participantes e vários parceiros como identidades de risco nos últimos 90 dias.
A pesquisa foi projetada para identificar se o risco sexual diminui a pós-intervenção para os participantes (aumento do uso do preservativo e diminuição do número de parceiros sexuais).
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Uma análise de pesquisa da intenção sexual adolescente pré e pós -intervenção.
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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A pesquisa analisará o seguinte: "Atitudes em relação à proteção, atitudes em relação ao comportamento de risco, conhecimento do risco de gravidez, conhecimento de infecções sexualmente transmissíveis riscos, motivação para atrasar a gravidez, medidas de intenção, habilidades de recusa, habilidades de negociação de preservativos".
Esta pesquisa tem como objetivo examinar se as intenções sexuais e o conhecimento mudaram entre pré e pós -intervenção.
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Autoeficácia do risco/prevenção da gravidez
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Análise da pesquisa da "história da gravidez na adolescência" e "auto -eficácia da prevenção da gravidez".
Esta pesquisa tem como objetivo examinar se o histórico de gravidez na adolescência e auto-eficácia na prevenção da gravidez mudou entre pré e pós-intervenção.
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Orgulho cultural
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Uma análise de pesquisa do orgulho cultural latino -adolescente e adulto.
A pesquisa analisará o seguinte: "Orgulho cultural e interações familiares" Esta pesquisa visa examinar a extensão do orgulho do indivíduo em origem latina e participação em atividades familiares que refletem os valores latinos e se alterações de pré para pós -intervenção.
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Para adolescentes relacionamentos saudáveis
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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A pesquisa analisará "conhecimento adolescente de relacionamentos saudáveis" e "comunicação com os pais sobre relacionamentos saudáveis".
Esta pesquisa tem como objetivo examinar se o conhecimento dos adolescentes sobre relacionamentos saudáveis e sua comunicação com os pais sobre os relacionamentos saudáveis muda de pré para pós -intervenção.
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Para adultos conversas difíceis
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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A pesquisa analisará o seguinte: "Conversas difíceis".
Esta pesquisa tem como objetivo examinar se a competência e a autoeficácia percebidas pelos pais para abordar conversas difíceis com suas mudanças de adolescentes de pré para pós-intervenção.
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Conexões familiares
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Uma análise de pesquisa da motivação para interagir com o adolescente/adulto.
A pesquisa analisará o seguinte: "Conexões familiares".
Esta pesquisa tem como objetivo examinar a mudança de conhecimento, atitudes e intenções sobre a interação com o adolescente/adulto de pré para pós -intervenção.
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Comunicação
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Uma análise de pesquisa do apego aos pais/adolescentes.
A pesquisa analisará o seguinte "relacionamento pai-adolescente".
Esta pesquisa tem como objetivo examinar se há uma mudança no apego geral dos pais/adolescentes pré e após a intervenção.
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Saúde mental: Escala de comunicação adolescente dos pais
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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A Escala de Comunicação dos Pais-Adolescentes (PACS) é uma medida usada para avaliar a qualidade da comunicação entre pais e adolescentes.
A medida consiste em duas subescalas, a subescala de comunicação familiar aberta, que aborda o grau de abertura na comunicação e os problemas na subescala de comunicação familiar, que aborda dificuldades na comunicação.
Esta pesquisa tem como objetivo examinar se há uma mudança na comunicação entre pais sobre saúde mental antes e pós-intervenção.
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Utilização e acesso à saúde
Prazo: Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Uma análise de pesquisa da utilização da saúde.
A pesquisa analisará se os participantes tiveram atendimento nos últimos 3 meses e o tipo de atendimento recebido.
Esta pesquisa tem como objetivo examinar se há uma mudança no uso da assistência médica e acesso aos cuidados de saúde em geral e, em particular, para a saúde mental e sexual, pré e pós -intervenção.
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Média da pesquisa de 20 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses, seis meses e doze meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romina L Barral, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002128
- 1K23HD109464-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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