- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06105905
라틴계 십대 임신 예방 K23
농촌 지역에 거주하는 라틴계 청소년의 생식 건강 격차 감소
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청소년 및 지역 사회 구성원과의 설문 조사와 인터뷰를 사용하여 신흥 이민자 라틴계 농촌 지역 사회에서 의도하지 않은 십대 임신 예방 개입을 공동 개발하고 시험 테스트하여 전국의 소외된 지역 사회의 생식 건강 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 팀은 인터뷰와 공동 개발 세션을 실시하여 개입을 개발할 때 지역 사회의 주요 이해 관계자의 의견을 확인할 것입니다.
활동 설명:
연구 활동
• 목표 1: 이해관계자 참여 연구를 통해 팀은 농촌 라틴계 십대를 위한 수용 가능하고 효과적인 십대 임신 예방 개입의 공동 개발에 필요한 핵심 요소(NIMHD가 정의한 여러 수준의 영향력에서)를 식별합니다. 팀은 다음을 수행합니다. 문화적, 사회적 규범과 같은 십대 임신 예방 프로그램의 장벽과 촉진자를 식별하기 위해 최대 60명의 주요 정보원 인터뷰를 실시합니다. 참가자는 인터뷰에 참여하기 전에 인구통계학적 데이터를 수집하기 위한 설문조사를 완료하게 됩니다. 인터뷰는 참가자의 선호도에 따라 스페인어 또는 영어로 45~60분 동안 진행되며, 참가자의 일정에 맞춰 인터뷰 대상자의 위치와 선호하는 시간에서 화상 회의 도구를 사용하여 진행됩니다.
• 목표 2: 트랜스크리에이션 프레임워크를 사용하여 커뮤니티 파트너와 함께 커뮤니티의 고유한 요구 사항과 상황에 가장 적합한 십대 임신 예방 개입을 공동 개발합니다. 최대 50명의 주요 이해 관계자가 약 8회의 공동 개발 하이브리드 세션에 참여하여 논의하고, 초안을 작성하고, Cuidate 개입 강의 계획서, 대화형 과정 자료 및 활동의 각 모듈을 다시 작성합니다. 작업 그룹의 목표는 현지 라틴계 청소년의 권장 사항과 고유한 요구 사항(구체적인 목표 1)을 논의하고 현지 통찰력에 따라 Cuidate를 수정하는 것입니다. 이 세션은 참가자의 선호도에 따라 연구 연구팀이 스페인어 또는 영어로 진행합니다. 세션은 참가자의 일정을 수용하기 위해 인터뷰 대상자의 위치와 선호하는 시간에서 직접 상호 작용 및/또는 화상 회의 도구를 포함할 수 있는 하이브리드 방법을 사용하여 수행됩니다. 가상 공동 개발 세션은 Microsoft Teams를 통해 진행됩니다. 캔자스 대학교(KU)는 가상 회의의 대체 옵션으로 Zoom을 활용할 예정입니다. 이 경우 KU는 Zoom 통화를 시작합니다. 직접 인터뷰는 지역 교회 및/또는 Juntos 지역사회 보건 전문가가 관리하는 장소에서 실시할 수 있습니다.
• 목표 3: 대상 라틴계 농촌 지역 사회에서 공동으로 만든 십대 임신 예방 중재의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다. 공동 개발된 중재는 진행자가 이틀 연속 각각 3.5시간 동안 워크숍 형식으로 전달됩니다. 낮. 제공 모드(가상, 직접 또는 하이브리드)에 대한 피드백은 공동 개발 세션 중에 도출됩니다. 직접/하이브리드를 제안하는 경우 선호하는 위치(예: 지역 커뮤니티 센터, 스포츠 클럽 등)에 대한 정보가 수집됩니다. 성별과 연령(14~15세, 16~18세, 여성 및 남성)별로 계층화된 각각 10명의 참가자로 구성된 5개 그룹은 화상 회의 도구를 사용하여 참가자의 선호도에 따라 스페인어 또는 영어로 세션을 완료합니다. 중재가 전달된 후 진행자는 현장 메모를 작성하고 보고 설문지를 작성하여 실용성과 충실도를 평가합니다. 청소년은 개입 전, 2일 개입 직후, 개입 후 3개월(컴퓨터 지원, 자가 관리, 연구 전자 데이터 캡처 - REDCap을 통한 온라인)의 15분 설문 조사를 완료합니다. 설문조사를 통해 수용 가능성과 위험 행동을 평가합니다. 발표된 Cuidate 임상시험에서와 마찬가지로 이전에 사용된 측정값을 사용하여 타당성과 비교 가능성을 문서화합니다. 설문조사는 익명화됩니다. 참가자는 식별 데이터를 사용하지 않고 설문조사와 일치하는 코드를 생성합니다.
현재 등록된 사람들은 이 모듈의 비시험 목적에서만 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14~18세,
- 자신을 라틴계라고 정체화하고,
- 영어나 스페인어를 구사하세요
제외 기준:
- 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 사람
- 발달 지연
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 행동 건강 문제가 있는 경우
- 수감된 미성년자
- 위탁 보호를 받고 있는 미성년자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의 팔 조종사 시험
개발 된 개입은 촉진자에 의해 워크숍 형식으로 전달 될 것입니다.
공동 개발 세션 동안 배송 모드 (가상, 직접 또는 하이브리드)에 피드백이 도출됩니다.
직접/하이브리드가 제안되면 선호 위치 (예 : 지역 커뮤니티 센터, 스포츠 클럽 등)에 대한 피드백이 도출됩니다.
세션은 화상 회의 도구를 사용하여 참가자의 선호도에 따라 스페인어 또는 영어로 주최됩니다.
십대와 부모/보호자는 8 번의 세션 개입 직후, 3 개월 후 중재 후, 6 개월간의 개입 후 및 12 개월간의 개입 후 20 분의 조사 전 중재를 완료 할 것입니다.
설문 조사는 수용 가능성과 위험 행동을 평가합니다.
공개 된 Cuidate 시험에서와 같이, 이전에 사용 된 측정 값은 유효성과 비교 가능성을 문서화하는 데 사용될 것입니다.
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개발 된 개입은 촉진자에 의해 워크숍 형식으로 전달 될 것입니다.
공동 개발 세션 동안 배송 모드 (가상, 직접 또는 하이브리드)에 대한 피드백.
직접/하이브리드가 제안되면 선호 위치 (예 : 지역 커뮤니티 센터, 스포츠 클럽 등)에 대한 피드백이 도출됩니다.
참가자는 화상 회의 도구를 사용하여 참가자의 선호도에 따라 스페인어 또는 영어로 세션을 완료합니다.
개입 후, 촉진자들은 현장 메모를하고 실용성과 충실도를 평가하기 위해 브리핑 설문지를 작성합니다.
십대와 부모/보호자는 중재 전 20 분의 설문 조사, 즉시 개입 후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 완료됩니다.
설문 조사는 수용 가능성과 위험 행동을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도를 이용하여 실시된 개입에 대한 참가자의 수용 정도에 대한 설문조사 분석.
기간: 개입 직후
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이 결과 측정은 참가자가 개입을 받아들이는 정도를 식별합니다.
수용성(acceptability)은 개입이 참가자에게 동의할 만하거나 만족스러운 것으로 인식되는 정도를 나타냅니다.
수용성은 8회 세션 중재가 시행된 직후 설문 조사에서 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
리커트 척도의 범위는 1-4입니다. 1) 새로 승인된 중재가 내 승인을 충족합니다. 2) 새로 승인된 중재가 나에게 매력적입니다. 3) 새로 승인된 중재가 마음에 듭니다. 4) 새로 승인된 중재를 환영합니다.
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개입 직후
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Likert Scale을 사용하여 수행된 개입의 개입 적용 가능성에 대한 참가자 인식을 결정하기 위한 설문조사입니다.
기간: 개입 직후.
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이 결과 측정은 참가자가 수행된 개입의 적절성을 평가하는 정도를 식별합니다.
적절성은 주어진 실무 환경, 제공자 또는 소비자에 대한 혁신의 인지된 적합성, 관련성 또는 호환성을 나타냅니다. 및/또는 특정 문제나 문제를 해결하기 위한 혁신이 없다고 인식됩니다.
적합성은 2일간의 개입이 실시된 직후 설문 조사에서 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
Likert 척도 범위는 1-4입니다. 1) 새로 승인된 중재가 적합해 보입니다. 2) 새로 승인된 중재가 적합해 보입니다. 3) 새로 승인된 중재가 적합해 보입니다. 4) 새로 승인된 중재가 잘 일치하는 것 같습니다.
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개입 직후.
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중재 시행의 어려움에 대한 진행자의 인식을 확인하기 위한 설문조사입니다.
기간: 진행자 설문조사는 개입 후 즉시 실시됩니다. 현장 노트는 개입이 전달되는 동안 수집됩니다.
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이 결과 측정은 촉진자가 개입을 수행하는 타당성을 식별합니다.
타당성이란 혁신이 "주어진 기관이나 환경 내에서 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는" 정도를 나타냅니다.
타당성은 Likert 척도를 사용하는 진행자 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
Likert 척도의 범위는 1-4입니다. 1) 새로 승인된 중재는 실행 가능한 것으로 보입니다. 2) 새로 승인된 중재는 실행 가능한 것으로 보입니다. 3) 새로 승인된 중재는 사용하기 쉬운 것으로 보입니다.
타당성은 또한 근거 이론 접근법을 사용하여 귀납적으로 분석되는 민족지학적 현장 노트를 사용하여 측정됩니다.
주간 회의를 통해 불일치를 해결하고 평가자 간 신뢰성을 확립할 수 있습니다.
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진행자 설문조사는 개입 후 즉시 실시됩니다. 현장 노트는 개입이 전달되는 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십대 성 행동 위험에 대한 설문 조사 분석 및 개입 후.
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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이 결과는 십대의 성적 행동을 분석하여 전반적인 성적 위험을 결정합니다.
결과 측정은 참가자 콘돔 사용 및 여러 파트너를 지난 90 일 동안 위험의 신원으로 분석합니다.
이 설문 조사는 참가자의 성적 위험이 중재 후 감소하는지 확인하기 위해 고안되었습니다 (콘돔 사용량 증가 및 성 파트너 수 감소).
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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십대 성의 의도에 대한 설문 조사 분석 및 개입 후.
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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설문 조사는 다음을 분석 할 것입니다. "보호에 대한 태도, 위험한 행동에 대한 태도, 임신 위험에 대한 지식, 성병 감염 위험에 대한 지식, 가임을 지연시키기위한 동기, 의도 측정, 거부 기술, 콘돔 협상 기술".
이 설문 조사는 성적인 의도와 지식이 이전과 사후 개입 사이에서 변화했는지를 조사하는 것을 목표로합니다.
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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임신 위험/예방 자기 효능
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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"십대 임신의 역사"및 "임신 예방 자아 효능"에 대한 설문 조사 분석.
이 설문 조사는 십대 임신의 병력과 임신 예방의 자아 효능이 전과 사후 개입 사이에서 변화했는지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다.
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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문화적 자부심
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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십대 및 성인 라틴계 문화적 자부심에 대한 설문 조사 분석.
설문 조사는 다음과 같은 것을 분석 할 것입니다. "문화적 자부심과 가족 상호 작용"이 설문 조사는 라틴계 배경에 대한 개인의 자부심과 라틴계 가치를 반영하는 가족 활동에 대한 참여와 개입 전으로 변경되는 경우를 조사하는 것을 목표로합니다.
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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청소년에게 건강한 관계
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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설문 조사는 "건강한 관계에 대한 십대 지식"과 "건강한 관계에 대한 부모와의 의사 소통"을 분석합니다.
이 설문 조사는 건강한 관계에 대한 십대의 지식과 건강한 관계에 대한 부모와의 의사 소통이 중재 전에서 사후로 바뀌는 지 검토하는 것을 목표로합니다.
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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성인에게 어려운 대화
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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설문 조사는 다음을 분석합니다. "어려운 대화".
이 설문 조사는 부모의 인식 된 역량과 자기 효능이 십대와의 어려운 대화에 접근하여 중재 전후로 변경되는지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다.
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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가족 연결
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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십대/성인과 상호 작용하려는 동기에 대한 설문 조사 분석.
설문 조사는 다음을 분석합니다. "가족 연결".
이 설문 조사는 십대/성인과의 상호 작용에 대한 지식, 태도 및 의도의 변화를 예비 개입에서 사후마다 조사하는 것을 목표로합니다.
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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의사소통
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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부모/십대 첨부 파일의 설문 조사 분석.
설문 조사는 다음과 같은 "부모-십대 관계"를 분석합니다.
이 설문 조사는 일반 부모/십대 첨부 파일 전 및 후 개입 후 변화가 있는지 조사하는 것을 목표로합니다.
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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정신 건강 : 부모 청소년 의사 소통 척도
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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PACS (Parent-Adolescent Communication Scale)는 부모와 청소년 간의 의사 소통의 질을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
이 법안은 커뮤니케이션의 개방성 정도를 다루는 오픈 패밀리 커뮤니케이션 하위 규모의 두 가지 하위 척도와 의사 소통의 어려움을 해결하는 가족 커뮤니케이션 하위 척도로 구성됩니다.
이 설문 조사는 정신 건강 전 및 개입 후에 대한 부모-신분 의사 소통이 변경되어 있는지 조사하는 것을 목표로합니다.
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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건강 관리 활용 및 접근
기간: 개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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의료 활용에 대한 설문 조사 분석.
설문 조사는 참가자가 지난 3 개월 동안 치료를 받았는지 분석하고받은 치료 유형을 분석합니다.
이 설문 조사는 의료 사용이 변경되고 일반적으로 의료 서비스, 특히 정신 및 성 건강, 전 및 후 개입에 대한 접근이 있는지 조사하는 것을 목표로합니다.
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개입 직후, 3 개월, 6 개월 및 12 개월간의 개입 후 평균 20 분 동안의 중재 전 조사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romina L Barral, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002128
- 1K23HD109464-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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