Latino Teen Graviditetsforebygging K23
Redusere reproduktive helseforskjeller blant latino-ungdom som bor i landlige samfunn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker spørreskjemaer og intervjuer med ungdom og lokalsamfunnsmedlemmer, for å utvikle og pilotteste en utilsiktet graviditetsforebyggende intervensjon for tenåringer i et fremvoksende innvandrer Latino-landlig samfunn, med sikte på å redusere reproduktive helseforskjeller i marginaliserte samfunn over hele landet. For å nå dette målet vil teamet gjennomføre intervjuer og samutviklingsøkter, for å sikre innspill fra sentrale interessenter i samfunnet, når de utvikler en intervensjon.
Avgrensning av aktiviteter:
Forskningsaktiviteter
• Mål 1: Gjennom interessentengasjert forskning vil teamet identifisere nøkkelfaktorer (på flere nivåer av innflytelse som definert av NIMHD) som er nødvendige for samutvikling av en akseptabel og effektiv tenåringsgraviditetsforebyggende intervensjon for rurale Latino-tenåringer: Teamet vil gjennomføre opptil 60 nøkkelinformantintervjuer for å identifisere barrierer for og tilretteleggere for programmering av graviditetsforebyggende tenåringer, for eksempel kulturelle og sosiale normer. Deltakerne vil fullføre en spørreundersøkelse for å samle inn demografiske data før de deltar i intervjuet. Intervjuer vil vare i 45 til 60 minutter, enten på spansk eller engelsk, avhengig av deltakernes preferanser, og vil bli gjort ved hjelp av videokonferanseverktøy på intervjuobjektets plassering og tidspunkt for å imøtekomme deltakernes tidsplaner.
• Mål 2: Ved å bruke transcreation-rammeverket, samutvikle med fellesskapspartnere en graviditetsforebyggende intervensjon for tenåringer som passer best til fellesskapets unike behov og kontekst: Opptil 50 nøkkelinteressenter vil delta i omtrent 8 samutviklingshybride økter for å diskutere, utarbeide utkast til, og omformulere hver modul i Cuidate-intervensjonsplanen, interaktivt kursmateriell og aktiviteter. Målet med arbeidsgruppen er å diskutere anbefalinger og unike behov til lokale latino-tenåringer (spesifikt mål 1) og endre Cuidate som svar på lokal innsikt. Disse øktene vil bli tilrettelagt av studieforskerteamet på enten spansk eller engelsk avhengig av deltakernes preferanser. Øktene vil bli utført ved hjelp av en hybrid metode som kan inkludere personlige interaksjoner og/eller videokonferanseverktøy på intervjuobjektets plassering og tidspunkt for å imøtekomme deltakernes tidsplaner. Virtuelle samutviklingsøkter vil bli gjennomført via Microsoft Teams. University of Kansas (KU) vil bruke Zoom som et alternativ for virtuelle møter. I så fall vil KU starte Zoom-samtalen. Personlige intervjuer kan gjennomføres i en lokal kirke og/eller på et sted som administreres av en Juntos Community Health Specialists.
• Mål 3: Gjennomfør en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av en samskapt forebyggingsintervensjon for tenåringsgraviditet i målrettede latino-landlige samfunn: Den samutviklede intervensjonen vil bli levert i et workshopformat av tilretteleggere, over to påfølgende dager i 3,5 timer hver. dag. Tilbakemelding om leveringsmodus (virtuell, personlig eller hybrid) vil bli fremkalt under samutviklingsøktene. Hvis personlig/hybrid foreslås, vil det bli samlet inn informasjon om foretrukket plassering (f.eks. et lokalt samfunnshus, idrettsklubb osv.). Fem grupper på 10 deltakere hver, stratifisert etter kjønn og alder (14-15 år og 16-18 år; kvinner og menn) vil gjennomføre økter, enten på spansk eller engelsk, avhengig av deltakernes preferanser, ved hjelp av videokonferanseverktøy. Etter levering av intervensjonen vil tilretteleggere ta feltnotater og fylle ut et debriefing-spørreskjema for å vurdere praktisk og troverdighet. Tenåringer vil fullføre en 15-minutters undersøkelse før intervensjon, umiddelbart etter 2-dagers intervensjon, og tre måneder etter intervensjon (dataassistert, selvadministrert, online via Research Electronic Data Capture - REDCap). Undersøkelser vil vurdere akseptabilitet og risikoatferd. Som i de publiserte Cuidate-forsøkene, vil tidligere brukte mål bli brukt for å dokumentere validitet og sammenlignbarhet. Undersøkelser vil bli avidentifisert; deltakerne vil lage en kode for å matche undersøkelser uten å bruke identifiserende data.
De som for øyeblikket er påmeldt er kun fra ikke-prøvemål i denne modulen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-18 år,
- Identifiser deg selv som latino,
- snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- utviklingsmessig forsinket
- har betydelige atferdshelseproblemer som kan forstyrre studiedeltakelsen
- fengslede mindreårige
- mindreårige i fosterhjem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En armpilotforsøk
Den utviklede intervensjonen vil bli levert i et verkstedformat av tilretteleggere, over 8 økter for tenåringer og foreldre/verge (er).
Tilbakemelding vil bli fremkalt på leveringsmodus (virtuell, personlig eller hybrid) under medutviklingsøktene.
Hvis personlig/hybrid foreslås, vil tilbakemelding bli fremkalt om foretrukket sted (f.eks. Et lokalt samfunnshus, sportsklubb, etc.).
Økter vil bli arrangert på enten spansk eller engelsk, avhengig av deltakernes preferanse, ved hjelp av videokonferanseverktøy.
Tenåringer og foreldre/foresatte (e) vil fullføre en 20-minutters undersøkelsesforsyning, rett etter 8-sesjonsintervensjonen, tre måneders etterintervensjon, seks måneders etter intervensjon og tolvmåneders etter intervensjon.
Undersøkelser vil vurdere akseptabilitet og risikoatferd.
Som i de publiserte Cuidate -forsøkene, vil tidligere brukte tiltak bli brukt til å dokumentere gyldighet og sammenlignbarhet.
|
Den utviklede intervensjonen vil bli levert i et verkstedformat av tilretteleggere, over 8 økter for tenåringer og foreldre/verge (er).
Tilbakemelding på leveringsmodus (virtuell, personlig eller hybrid) under medutviklingsøktene.
Hvis personlig/hybrid foreslås, vil tilbakemelding bli fremkalt om foretrukket sted (f.eks. Et lokalt samfunnshus, sportsklubb, etc.).
Deltakerne vil fullføre økter, på enten spansk eller engelsk, avhengig av deltakernes preferanse, ved å bruke videokonferanseverktøy.
Etter levering av intervensjonen vil tilretteleggere ta feltnotater og fylle ut et debriefing -spørreskjema for å vurdere praktisk og troskap.
Tenåringer og foreldre/foresatte (e) vil fullføre en 20-minutters undersøkelsesundersøkelser før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon.
Undersøkelser vil vurdere akseptabilitet og risikoatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En undersøkelsesanalyse av deltakerens grad av aksept av utført intervensjon ved bruk av en Likert-skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Dette utfallsmålet identifiserer i hvilken grad intervensjonen er akseptert av deltakeren.
Akseptabilitet refererer til i hvilken grad intervensjonen oppleves som behagelig eller tilfredsstillende for deltakeren.
Akseptabilitet måles ved hjelp av en Likert-skala i en undersøkelse umiddelbart etter at intervensjonen på 8 sesjoner er administrert.
Likert-skalaen varierer fra 1-4: 1) Nylig godkjent intervensjon møter min godkjenning, 2) Nylig godkjent intervensjon appellerer til meg, 3) Jeg liker den nylig godkjente intervensjonen, 4) Jeg ønsker den nylig godkjente intervensjonen velkommen.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
En undersøkelse for å bestemme deltakernes oppfatning av intervensjonsanvendelighet av utført intervensjon ved bruk av en Likert-skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Dette utfallsmålet identifiserer i hvilken grad en deltaker vurderer hensiktsmessigheten av den utførte intervensjonen.
Hensiktsmessighet refererer til den oppfattede ft, relevans eller kompatibilitet av innovasjonen for en gitt praksissetting, leverandør eller forbruker; og/eller oppfattet ft av innovasjonen for å løse et bestemt problem eller problem.
Hensiktsmessighet måles ved hjelp av en Likert-skala i en undersøkelse umiddelbart etter at 2-dagers intervensjon er administrert.
Likert-skalaen varierer fra 1-4: 1) Nylig godkjent intervensjon virker passende, 2) Nylig godkjent intervensjon virker passende, 3) Nylig godkjent intervensjon virker aktuelt, 4) Nylig godkjent intervensjon virker som en god match.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
En undersøkelse for å fastslå tilretteleggernes oppfatning av vanskeligheten med å implementere intervensjonen.
Tidsramme: Tilretteleggerundersøkelser vil finne sted umiddelbart etter intervensjon. Feltnotater vil bli samlet inn under levering av intervensjonen.
|
Dette utfallsmålet identifiserer muligheten for tilretteleggere å gjennomføre intervensjonen.
Gjennomførbarhet refererer til i hvilken grad en innovasjon "kan brukes med hell eller gjennomføres innenfor et gitt byrå eller setting".
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av tilretteleggerundersøkelsen som bruker en Likert-skala.
Likert-skalaen varierer fra 1-4: 1) Nylig godkjent intervensjon virker implementerbar, 2) Nylig godkjent intervensjon virker gjennomførbar, 3) Nylig godkjent intervensjon virker enkel å bruke.
Gjennomførbarhet vil også bli målt ved hjelp av etnografiske feltnotater som analyseres ved bruk av induktivt ved hjelp av en jordet teoritilnærming.
Ukentlige møter vil gjøre det mulig å løse avvik og etablere pålitelighet mellom vurderere.
|
Tilretteleggerundersøkelser vil finne sted umiddelbart etter intervensjon. Feltnotater vil bli samlet inn under levering av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En undersøkelsesanalyse av tenåringens seksuelle atferdsrisiko før og etter intervensjon.
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
Dette utfallsmålet analyserer tenåringenes seksuelle atferd, for å bestemme deres generelle seksuelle risiko.
Utfallsmålet analyserer deltakerkondombruk og flere partnere som identiteter av risiko de siste 90 dagene.
Undersøkelsen er designet for å identifisere om seksuell risiko reduseres etter intervensjon for deltakere (økning i kondombruk og reduksjon i antall seksuelle partnere).
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
|
En undersøkelsesanalyse av seksuell intensjon om tenåringer før og etter intervensjon.
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
Undersøkelsen vil analysere følgende: "Holdninger til beskyttelse, holdninger til risikofylt atferd, kunnskap om graviditetsrisiko, kunnskap om seksuelt overførbare infeksjonsrisiko, motivasjon for å utsette fødsel, intensjonstiltak, avslagskompetanse, kondomforhandlinger".
Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke om seksuelle intensjoner og kunnskap har endret seg mellom før og etter intervensjon.
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
|
Graviditetsrisiko/forebygging egeneffektivitet
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
Undersøkelsesanalyse av "History of Teen Graviditet" og "graviditetsforebyggende selvffektivitet".
Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke om historien om tenåringsgraviditet og egeneffektivitet for å forhindre graviditet har endret seg mellom før og etter intervensjon.
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
|
Kulturell stolthet
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
En undersøkelsesanalyse av tenårings- og voksen Latino kulturstolthet.
Undersøkelsen vil analysere følgende: "Cultural Pride and Family Interactions" Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke omfanget av individets stolthet i Latino -bakgrunn og deltakelse i familieaktiviteter som gjenspeiler Latino -verdier og hvis endringer fra før til etter intervensjon.
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
|
For tenåringer sunne forhold
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
Undersøkelsen vil analysere "tenåringskunnskap om sunne forhold" og "kommunikasjon med foreldre om sunne forhold".
Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke om tenåringskunnskap om sunne forhold og deres kommunikasjon med foreldrene om sunne forhold endres fra før til etter intervensjon.
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
|
For voksne vanskelige samtaler
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
Undersøkelsen vil analysere følgende: "vanskelige samtaler".
Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke om foreldres opplevde kompetanse og egeneffektivitet for å nærme seg vanskelige samtaler med tenåringsendringene fra før til etter intervensjon.
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
|
Familieforbindelser
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
En undersøkelsesanalyse av motivasjon for å samhandle med tenåringen/voksen.
Undersøkelsen vil analysere følgende: "Familieforbindelser".
Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke endring i kunnskap, holdninger og intensjoner om samhandling med tenåringen/voksen fra før til etter til intervensjon.
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
|
Kommunikasjon
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
En undersøkelsesanalyse av foreldrene/tenåringsvedlegget.
Undersøkelsen vil analysere følgende "foreldre-teen-forhold".
Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke om det er en endring i generell foreldre/tenåringsinnkalling før og etter intervensjon.
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
|
Psykisk helse: Foreldre ungdomskommunikasjonsskala
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
Foreldre-Adolescent Communication Scale (PACS) er et tiltak som brukes til å evaluere kvaliteten på kommunikasjonen mellom foreldre og unge.
Tiltaket består av to underskalaer, underskalaen for åpen familiekommunikasjon, som adresserer graden av åpenhet i kommunikasjon, og problemene i familiekommunikasjonsunderskala, som tar for seg vanskeligheter i kommunikasjonen.
Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke om det er en endring i foreldret-teen-kommunikasjon om mental helse før og etter intervensjon.
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
|
Helsevesenets utnyttelse og tilgang
Tidsramme: Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
En undersøkelsesanalyse av helsetjenester.
Undersøkelsen vil analysere om deltakerne har mottatt omsorg de siste tre månedene og typen omsorg som er mottatt.
Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke om det er en endring i helsevesenets bruk og tilgang til helsehjelp generelt, og spesielt for mental og seksuell helse, før og etter intervensjon.
|
Gjennomsnitt av 20-minutters undersøkelsesforhold, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder, seks måneder og tolvmåneders etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romina L Barral, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002128
- 1K23HD109464-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .