変形性腰部脊柱管狭窄症の治療における椎間関節面固定 (FFX®) インプラントの有効性と安全性 (FFX® RCT)

包含基準:

• 年齢 50 歳以上。
• 外科的減圧を必要とする、L1-S1領域の1～3の隣接セグメントの少なくとも中等度の変性性脊柱管狭窄症の臨床症状のX線写真による確認。
• 主要セグメントおよび隣接セグメントに並進不安定性がないことを X 線写真で確認（動的並進不安定性 ≤ 3 mm）。
• ビジュアルアナログスケール（VAS）腰痛スコア≧50mm（100mmスケールで）。
• 症状の改善がみられない場合は、少なくとも 3 か月の保存療法。
• プロトコールに従う被験者の精神的および身体的能力（すなわち、タイムスケジュールおよび治療計画の順守、アンケートに記入し、さらなる研究手順を受けることができる）。
• 研究関連の手順の前に、被験者が臨床研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。

除外基準:

• 腰椎手術前のこと。
• 任意の腰椎レベルでの X 線撮影で確認された椎体の損傷（例、骨粗鬆症性圧迫骨折または腫瘍による）。
• 狭窄性または変性性脊椎すべり症（前すべり症、後すべり症≧グレード II）または脊椎分離症（部分骨折）。
• 変性腰椎側弯症（コブ角 > 25°）。
• 脂肪症（肥満）;体格指数（BMI）>40として定義されます。
• 妊娠中、または研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中。
• チタン、チタン合金、または MRI 造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 活動性または慢性感染症 - 全身性または局所性。
• 重大な末梢神経障害の病歴。
• 重大な末梢血管疾患（足背または後脛骨の脈拍の減少など）。
• パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患。
• 馬尾症候群。
• AIDS、HIV、活動性肝炎などの伝染性疾患の既知または文書化された病歴。
• 手術が必要な椎骨レベルが 3 つを超える。
• 外科的介入を必要とする腰椎レベルの椎間板ヘルニア。
• 既知の骨粗鬆症（骨密度、BMD < 120 mg/cm3）。
• メドロール（メチルプレドニゾロン）用量パックを除く、骨/軟組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物または薬物（ステロイドなど）を慢性的に服用している。
• 運動、感覚、または反射の欠陥が修正され、完全になりました。
• 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患。
• 活動性悪性腫瘍：治癒目的で治療を受けており、少なくとも5年間悪性腫瘍の臨床徴候や症状が存在しない限り、浸潤性悪性腫瘍の病歴がある対象（非黒色腫皮膚癌を除く）。 原発性骨腫瘍を有する被験者も同様に除外される。
• 薬物乱用歴のある被験者（娯楽用薬物、麻薬、アルコールなど）。
• 骨の破壊、脱灰、またはインプラントの固定に影響を与える可能性のある損傷。
• 脊椎椎間板炎または脊椎腫瘍。
• 現在、労災補償を求めている、または受け取っている。
• 脊椎訴訟が活発に行われている。
• -この試験の安全性と有効性の評価に影響を与える可能性のある別の臨床試験（過去4週間以内）に参加している被験者（d）。
• 合法的に施設に収容されている被験者。
• 研究者がこの臨床試験に参加するには不適切であると判断した被験者、または研究の要件を満たさない被験者。
• 対象者は監督、法的後見、または司法的保護下にあります。
• 司法または行政の決定によって自由を剥奪された被験者。
• 社会保障制度の対象ではない対象。